317/2016 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 01.02.2017 do 28.04.2017

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu.

317
ZÁKON
z 19. októbra 2016
o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov
(transplantačný zákon)
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:
Čl. III
Zákon č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 720/2004 Z. z., zákona č. 351/2005 Z. z., zákona č. 538/2005 Z. z., zákona č. 282/2006 Z. z., zákona č. 527/2006 Z. z., zákona č. 673/2006 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 18/2007 Z. z. , zákona č. 272/2007 Z. z., zákona č. 330/2007 Z. z., zákona č. 464/2007 Z. z., zákona č. 653/2007 Z. z., uznesenia Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 206/2008 Z. z., zákona č. 284/2008 Z. z., zákona č. 447/2008 Z. z., zákona č. 461/2008 Z. z., zákona č. 560/2008 Z. z., zákona č. 192/2009 Z. z., zákona č. 214/2009 Z. z., zákona č. 8/2010 Z. ., zákona č. 133/2010 Z. z., zákona č. 34/2011 Z. z., zákona č. 250/2011 Z. z., zákona č. 362/2011 Z. z., zákona č. 390/2011 Z. z., zákona č. 512/2011 Z. z., nálezu Ústavného súdu Slovenskej republiky č. 5/2012 Z. z., zákona č. 185/2012 Z. z., zákona č. 313/2012 Z. z., zákona č. 324/2012 Z. z., zákona č. 41/2013 Z. z., zákona č. 153/2013 Z. z., zákona č. 204/2013 Z. z., zákona č. 220/2013 Z. z., zákona č. 365/2013 Z. z., zákona č. 185/2014 Z. z., zákona č. 333/2014 Z. z., zákona č. 53/2015 Z. z, zákona č. 77/2015 Z. z., zákona č. 393/2015 Z. z., zákona č. 422/2015 Z. z., zákona č. 428/2015 Z. z., zákona č. 91/2016 Z. z., zákona č. 125/2016 Z. z. a zákona č. 167/2016 Z. z. sa mení a dopĺňa takto:
3.
V § 13 sa vypúšťa odsek 9 vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 17b.
4.
Za § 13 sa vkladá § 13a, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠13a
Žiadosť o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia
(1)
Žiadateľ o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí žiadosti o vydanie povolenia uvedených v § 13 ods. 1 až 5
a)
uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude odoberať, testovať, spracovávať, konzervovať, skladovať a distribuovať na transplantáciu, a
b)
uvedie e-mailovú adresu, telefónne číslo a webové sídlo,
c)
priloží štandardné pracovné postupy, na ktorých základe bude vykonávať svoju činnosť a
d)
priloží kópie zmlúv o spolupráci s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a) alebo Úradom pre dohľad nad zdravotnou starostlivosťou podľa osobitného predpisu17a) (ďalej len „úrad pre dohľad“), v ktorých sa vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak tkanivové zariadenie odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek nevykonáva, a kópie zmlúv o spolupráci na testovanie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s poskytovateľom zdravotnej starostlivosti podľa § 7 ods. 3 písm. f), ak v písmenách e) a f) nie je ustanovené inak,
e)
priloží písomný doklad o určení lekára poskytovateľom podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a), ktorý vykonáva výber darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, písomný doklad o určení zdravotníckeho pracovníka, ktorý vykonáva odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, písomný doklad s uvedením typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vzoriek na testovanie, ktoré je potrebné odobrať, a vzor správy, ktorú je po odbere ľudského tkaniva alebo ľudských buniek potrebné vyplniť, ak sú tkanivové zariadenie a poskytovateľ podľa § 7 ods. 3 písm. a) druhého bodu a písm. b) a ods. 4 písm. a) prevádzkované tým istým poskytovateľom,
f)
priloží písomný doklad o spolupráci na testovanie odobratého ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak sú tkanivové zariadenie a poskytovateľ podľa § 7 ods. 3 písm. f) prevádzkované tým istým poskytovateľom.
(2)
Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z členského štátu Európskej únie, štátu, ktorý je zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, a Švajčiarskej konfederácie (ďalej len „členský štát“) tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude dovážať, a priloží kópiu zmluvy o spolupráci s dodávateľom z členského štátu.
(3)
Pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek zo štátu, ktorý nie je členským štátom (ďalej len „tretí štát“), tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d)
a)
priloží kópiu písomnej zmluvy o spolupráci s tkanivovým zariadením alebo s inou osobou z tretieho štátu (ďalej len „dodávateľ z tretieho štátu“), ktorá obsahuje:
1.
zaručenie oprávnenia ministerstva zdravotníctva v spolupráci s národnou transplantačnou organizáciou vykonávať dozor u dodávateľa z tretieho štátu počas platnosti písomnej zmluvy, a to do dvoch rokov po ukončení platnosti písomnej zmluvy; toto oprávnenie sa vzťahuje aj na vykonávanie pravidelného dozoru dovážajúcim tkanivovým zariadením,
2.
práva a povinnosti zmluvných strán s cieľom zabezpečiť, aby sa dodržiavali normy kvality a bezpečnosti dovezeného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek podľa osobitného predpisu,17b)
3.
záväzok dodávateľa z tretieho štátu poskytnúť kópie dokumentov uvedených v písmenách l) až s) vrátane ich aktualizácií,
4.
povinnosť dodávateľa z tretieho štátu informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o všetkých závažných nežiaducich udalostiach alebo závažných nežiaducich reakciách, ktoré môžu ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dovezených alebo určených na dovoz dovážajúcim tkanivovým zariadením, alebo o podozrení na takéto závažné nežiaduce udalosti alebo závažne nežiaduce reakcie,
5.
povinnosť dodávateľa z tretieho štátu bezodkladne informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o zrušení alebo dočasnom pozastavení platnosti dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek vrátane zaslania kópie dokumentu preukazujúceho túto skutočnosť,
6.
povinnosť dodávateľa z tretieho štátu bezodkladne informovať dovážajúce tkanivové zariadenie o rozhodnutí príslušného orgánu tretieho štátu, v ktorom má oprávnený dodávateľ z tretieho štátu sídlo, a ktoré rozhodnutie má alebo môže mať význam alebo vplyv z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva alebo dovážaných ľudských buniek,
7.
dohodnuté požiadavky prepravy ľudského tkaniva alebo ľudských buniek medzi dodávateľom z tretieho štátu a dovážajúcim tkanivovým zariadením,
8.
povinnosť dodávateľa z tretieho štátu a jeho subdodávateľa uchovávať záznamy o darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a záznamy o dovezenom ľudskom tkanive a ľudských bunkách 30 rokov od odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, vrátane dohodnutých požiadaviek, ak dodávateľ z tretieho štátu ukončí svoju činnosť,
9.
dohodnuté požiadavky aktualizácie písomnej zmluvy o spolupráci s dodávateľom z tretieho štátu pri zmene, ktorá môže ovplyvniť kvalitu a bezpečnosť dovážaného ľudského tkaniva a ľudských buniek,
b)
uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude dovážať,
c)
uvedie zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ tretieho štátu,
d)
uvedie zoznam činností, ktoré má dodávateľ z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom z tretieho štátu,
e)
uvedie názov tretieho štátu, ktorý tkanivovému zariadeniu dodá odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky,
f)
uvedie údaje o dodávateľovi z tretieho štátu v rozsahu
1.
obchodné meno a sídlo,
2.
meno a priezvisko osoby, ktorá je štatutárnym orgánom, alebo meno a priezvisko odborného zástupcu,
3.
telefónne číslo vrátane medzinárodnej predvoľby,
4.
telefónne číslo pre núdzovú situáciu,
5.
e-mailovú adresu,
g)
uvedie podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,
h)
priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s uvedením kontaktných údajov príslušného orgánu; ak dodávateľovi z tretieho štátu nebol udelený dokument, ktorý ho oprávňuje na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, je potrebné predložiť kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na všetky činnosti súvisiace s ľudskými tkanivami alebo s ľudskými bunkami,
i)
priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu odobraté ľudské tkanivo alebo ľudské bunky,
j)
priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu nádobu s odobratým ľudským tkanivom alebo s odobratými ľudskými bunkami,
k)
priloží kópiu štítku, ktorým označuje dodávateľ z tretieho štátu prepravný kontajner,
l)
priloží kópiu dokumentu, na ktorého základe bol identifikovaný a hodnotený darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, informovaný darca ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo jeho blízka osoba, spôsob získania súhlasu darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo blízkej osoby darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na odber ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a či bolo alebo nebolo darcovstvo ľudského tkaniva alebo ľudských buniek dobrovoľné a bezplatné,
m)
priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho laboratórium na výkon laboratórneho testovania u dodávateľa z tretieho štátu a zoznam používaných laboratórnych testov,
n)
priloží kópiu štandardných pracovných postupov na spracovanie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,
o)
priloží kópiu materiálno-technického vybavenia dodávateľa z tretieho štátu,
p)
priloží kópiu štandardných pracovných postupov o požiadavkách distribúcie ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý používa dodávateľ z tretieho štátu,
q)
uvedie údaje v rozsahu obchodné meno, sídlo a druh vykonávanej činnosti každého subdodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, s ktorým má dodávateľ z tretieho štátu uzatvorenú zmluvu o spolupráci,
r)
priloží kópiu záveru z ostatnej kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu orgánom, ktorý vydal povolenie na výkon jeho činnosti,
s)
priloží kópiu záveru z kontroly vykonanej u dodávateľa z tretieho štátu dovážajúcim tkanivovým zariadením alebo v jeho mene.
(4)
Pri žiadosti o vydanie povolenia na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, tkanivové zariadenie okrem náležitostí uvedených v § 13 ods. 1 až 5 a ods. 1 písm. d) uvedie typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude vyvážať.“.
Poznámky pod čiarou k odkazom 17a a 17b znejú:
„17a) § 48 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
17b) § 4 a Tretia časť zákona č. 317/2016 Z. z. o požiadavkách a postupoch pri odbere a transplantácii ľudského orgánu, ľudského tkaniva a ľudských buniek a o zmene a doplnení niektorých zákonov (transplantačný zákon).“.
5.
V § 16 sa odsek 1 dopĺňa písmenami c) až f), ktoré znejú:
„c)
zmenu e-mailovej adresy, telefónneho čísla a webového sídla, ak ide o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia,
d)
zmenu obchodného mena a sídla dodávateľa z tretieho štátu, ak ide o povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia; k oznámeniu o tejto zmene tkanivové zariadenie priloží kópiu príslušného dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek s novými údajmi,
e)
dátum zrušenia alebo dátum dočasného pozastavenia platnosti dokumentu oprávňujúceho dodávateľa z tretieho štátu na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek; zmenou je aj prijatie akéhokoľvek iného rozhodnutia príslušným orgánom tretieho štátu, v ktorom má oprávnený dodávateľ z tretieho štátu sídlo, ak toto rozhodnutie má alebo môže mať význam alebo vplyv z hľadiska kvality a bezpečnosti dovážaného ľudského tkaniva alebo dovážaných ľudských buniek,
f)
ukončenie alebo čiastočné ukončenie dovozu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu.“.
6.
V § 17 ods. 1 sa za slovom „zamerania,“ vypúšťajú slová „zmena druhu činnosti podľa osobitného zákona17b)“.
7.
Za § 17d sa vkladá § 17e, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠17e
Zmena údajov v činnosti tkanivového zariadenia
(1)
Vydanie nového povolenia, ktorým orgán príslušný na vydanie povolenia súčasne zruší pôvodné povolenie, je potrebné pri zmene
a)
typu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať, distribuovať na humánne použitie alebo typu ľudského tkaniva alebo typu ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať alebo vyvážať,
b)
opisu pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
c)
v zozname činností, ktoré vykonáva dodávateľ z tretieho štátu, ak ide o dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
d)
dodávateľa z tretieho štátu.
(2)
V žiadosti o vydanie povolenia podľa odseku 1 žiadateľ uvedie požadovanú zmenu, priloží doklady, ktoré sa na ňu vzťahujú, a čestné vyhlásenie, že sa nezmenili ostatné údaje, na ktorých základe bolo vydané pôvodné povolenie.“.
9.
V § 19 ods. 2 sa slová „af) a ag)“ nahrádzajú slovami „af), ag) a ai)“.
10.
V § 25 sa vypúšťa písmeno f) vrátane poznámky pod čiarou k odkazu 17b.
Doterajšie písmeno g) sa označuje ako písmeno f).
11.
Doterajší text § 25 sa označuje ako odsek 1 a dopĺňa sa odsekom 2, ktorý znie:
„(2)
Rozhodnutie o vydaní povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia okrem náležitostí podľa § 13a ods. 1 písm. d) a náležitostí podľa odseku 1 obsahuje:
a)
kód tkanivového zariadenia Európskej únie pridelený národnou transplantačnou organizáciou z databázy tkanivových zaradení Európskej únie na základe žiadosti ministerstva zdravotníctva,
b)
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie odoberať, testovať, spracovať, konzervovať, skladovať a distribuovať na humánne použitie,
c)
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie vyvážať, ak ide o žiadosť o vydanie povolenia na vývoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek,
d)
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z členského štátu,
e)
pri žiadosti o vydanie povolenia na dovoz ľudského tkaniva alebo ľudských buniek
1.
typ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktoré bude tkanivové zariadenie dovážať z tretieho štátu,
2.
podrobný opis pohybu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek od ich odberu v treťom štáte po prijatie tkanivovým zariadením,
3.
obchodné meno a sídlo dodávateľa ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,
4.
zoznam činností, ktoré vykonáva dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,
5.
zoznam činností, ktoré má dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu zmluvne zabezpečené s iným dodávateľom ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu,
6.
názov tretieho štátu, v ktorom má dodávateľ ľudského tkaniva alebo ľudských buniek z tretieho štátu sídlo.“.
12.
V § 26 sa odsek 1 dopĺňa písmenom g), ktoré znie:
„g)
národnej transplantačnej organizácii pri tkanivovom zariadení podľa § 11 ods. 1 písm. d).“.
13.
V § 26a ods. 3 písmeno b) znie:
„b)
číslo povolenia; ak ide o tkanivové zariadenie, aj kód tkanivového zariadenia Európskej únie,“.
30.
Za § 102v sa vkladá § 102z, ktorý vrátane nadpisu znie:
㤠102z
Prechodné ustanovenia k úpravám účinným od 1. februára 2017
(1)
Poskytovateľ, ktorý je držiteľom povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia vydaného do 31. januára 2017, je povinný požiadať o zmenu povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia najneskôr do 28. februára 2017. Ak poskytovateľ v lehote podľa prvej vety o zmenu povolenia nepožiada do 28. februára 2017 alebo nezíska povolenie podľa tohto zákona do 28. apríla 2017, povolenie na prevádzkovanie tkanivového zariadenia vydané do 31. januára 2017 stráca platnosť 28. apríla 2017.
(2)
Konanie o vydanie povolenia na prevádzkovanie tkanivového zariadenia, ktoré bolo začaté do 31. januára 2017, sa dokončí podľa tohto zákona v znení účinnom od 1. februára 2017. Právne účinky úkonov, ktoré v konaní nastali pred 1. februárom 2017, zostávajú zachované.“.
Čl. V
Účinnosť
Tento zákon nadobúda účinnosť 1. februára 2017 okrem čl. I, čl. II, čl. III bodov 1, 2, 8, 14 až 29 a 31 a čl. IV, ktoré nadobúdajú účinnosť 29. apríla 2017.
Andrej Kiska v. r.

Andrej Danko v. r.

Robert Fico v. r.
Príloha č. 1
k zákonu č. 317/2016 Z. z.
Charakteristika darcu ľudského orgánu a charakteristika ľudského orgánu
Časť A
Súbor údajov, ktoré je potrebné zaznamenať do zdravotnej dokumentácie darcu ľudského orgánu pred darcovstvom ľudského orgánu:
1.
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu,
2.
údaj, či ide o živého darcu ľudského orgánu, alebo mŕtveho darcu ľudského orgánu,
3.
krvná skupina darcu ľudského orgánu,
4.
pohlavie darcu ľudského orgánu,
5.
príčina úmrtia darcu ľudského orgánu,
6.
dátum, hodina a minúta úmrtia darcu ľudského orgánu,
7.
dátum narodenia alebo odhadovaný vek darcu ľudského orgánu,
8.
hmotnosť darcu ľudského orgánu,
9.
výška darcu ľudského orgánu,
10.
anamnéza vnútrožilového užívania drog,
11.
anamnéza zhubnej choroby,
12.
anamnéza prenosných chorôb,
13.
výsledky laboratórnych testov na vylúčenie prítomnosti vírusu HIV, HCV a HBV,
14.
základné informácie na zhodnotenie funkcie darovaného ľudského orgánu,
15.
jedinečné číslo darcovstva pridelené národnou transplantačnou organizáciou,
16.
dátum, hodina a minúta začiatku odberu ľudského orgánu a dátum, hodina a minúta ukončenia odberu ľudského orgánu,
17.
dátum, hodina, minúta prerušenia krvného obehu ľudského orgánu,
18.
názov, opis, typ a identifikácia odobratého ľudského orgánu vrátane vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na laboratórne testy,
19.
iné podstatné údaje o odobratom ľudskom orgáne.
Časť B
Súbor doplnkových údajov k údajom, ktoré sa majú zozbierať a ktoré vychádzajú z rozhodnutia konzília:
1.
obchodné meno alebo názov, sídlo, identifikačné číslo a telefónne číslo poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, ktorý vykonáva odber ľudského orgánu,
2.
demografické údaje a antropometrické údaje o darcovi ľudského orgánu podstatné pre posúdenie vhodnosti ľudského orgánu pre príjemcu ľudského orgánu,
3.
lekárska anamnéza darcu ľudského orgánu vrátane informácií o zdravotnom stave, ktorý by mohol mať vplyv na vhodnosť ľudského orgánu určeného na transplantáciu zahŕňajúce riziko prenosu choroby,
4.
fyzikálne údaje a klinické údaje, ktoré by mohli mať vplyv na vhodnosť ľudského orgánu určeného na transplantáciu
a)
z klinického vyšetrenia, ktoré je nevyhnutné na vyhodnotenie zachovávaných fyziologických funkcií darcu ľudského orgánu,
b)
o zistení zdravotného stavu, ktorý sa nezistil počas preskúmania darcovej lekárskej anamnézy,
c)
o riziku prenosu choroby,
5.
výsledky laboratórnych testov potrebné na
a)
posúdenie funkcie ľudského orgánu,
b)
zistenie prenosných chorôb,
c)
zistenie možných kontraindikácií v súvislosti s darcovstvom ľudského orgánu,
6.
výsledky zobrazovacích vyšetrení vykonaných na posúdenie anatomického stavu ľudského orgánu určeného na transplantáciu,
7.
liečba podaná darcovi ľudského orgánu dôležitá z hľadiska posúdenia funkčnosti ľudského orgánu a vhodnosti na darcovstvo ľudského orgánu, najmä podanie antibiotík, inotropná podpora alebo liečba krvnými derivátmi,
8.
popis akejkoľvek udalosti, ku ktorej došlo počas odberu ľudského orgánu a ktorá môže mať vplyv na kvalitu a bezpečnosť transplantácie ľudského orgánu.
Príloha č. 2
k zákonu č. 317/2016 Z. z
HLÁSENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ REAKCIE ALEBO HLÁSENIE ZÁVAŽNEJ NEŽIADUCEJ UDALOSTI V SÚVISLOSTI S ODBEROM ĽUDSKÉHO ORGÁNU A TRANSPLANTÁCIOU ĽUDSKÉHO ORGÁNU
Časť A
Prvá správa pre hlásenie závažnej nežiaducej reakcie alebo hlásenie závažnej nežiaducej udalosti obsahuje tieto údaje:
1.
názov členského štátu, ktorý podáva hlásenie,
2.
identifikačné číslo prvej správy: štát [kód krajiny30)] vnútroštátne číslo,
3.
kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie (príslušný orgán alebo poverený subjekt v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefónne číslo, e-mailová adresa alebo aj faxové číslo,
4.
obchodné meno alebo názov poskytovateľa ústavnej zdravotnej starostlivosti, transplantačného centra/národnej transplantačnej organizácie podávajúca hlásenie,
5.
kontaktné údaje koordinátora/kontaktnej osoby (poskytovateľ ústavnej zdravotnej starostlivosti, transplantačné centrum, ktoré vykonáva odber v členskom štáte podávajúcom hlásenie): telefónne číslo, e-mailová adresa alebo aj faxové číslo,
6.
dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm),
7.
názov členského štátu pôvodu,
8.
jedinečné číslo darcovstva,
9.
názov všetkých členských štátov určenia (ak sú známe),
10.
identifikačné číslo príjemcu ľudského orgánu v súlade s identifikačným systémom darcov a príjemcov,
11.
dátum a čas závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti (rrrr/mm/dd/hh/mm),
12.
dátum a čas odhalenia závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti (rrrr/mm/dd/hh/mm),
13.
popis závažnej nežiaducej reakcie alebo závažnej nežiaducej udalosti,
14.
okamžité opatrenia, ktoré sa prijali alebo navrhli.
Časť B
Spoločná záverečná správa o závažnej nežiaducej reakcii alebo o závažnej nežiaducej udalosti obsahuje tieto údaje:
1.
členský štát, ktorý podáva hlásenie,
2.
identifikačné číslo správy: štát [kód krajiny30)] vnútroštátne číslo,
3.
kontaktné údaje subjektu podávajúceho hlásenie: telefónne číslo, e-mailová adresa, faxové číslo,
4.
dátum a čas hlásenia (rrrr/mm/dd/hh/mm),
5.
identifikačné číslo(-a) prvej správy (prvých správ) o hlásení závažnej nežiaducej reakcie alebo o hlásení závažnej nežiaducej udalosti podľa časti A tejto prílohy,
6.
opis skutočnosti,
7.
dotknuté členské štáty,
8.
výsledok prešetrovania a konečný záver,
9.
prijaté preventívne a nápravné opatrenia,
10.
záver/následné opatrenia, ak sa požadujú.
Príloha č. 3
k zákonu č. 317/2016 Z. z.
KRITÉRIÁ VÝBERU DARCU ĽUDSKÉHO TKANIVA ALEBO ĽUDSKÝCH BUNIEK
Príloha č. 4
k zákonu č. 317/2016 Z. z.
Príloha č. 5
k zákonu č. 317/2016 Z. z.
LABORATÓRNE TESTOVANIE
A. Laboratórne testy požadované pre darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu reprodukčných ľudských buniek
1.
Pre darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek určených na autológne použitie a alogénne použitie sa požaduje najmä vykonanie laboratórnych testov na vylúčenie
a)
prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,
b)
prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,
c)
prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,
d)
prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB,
e)
syfilisu postupom podľa časti A štvrtého bodu tejto prílohy.
2.
Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak biologickí rodičia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem testov podľa bodu 1 aj testovanie na protilátky proti HTLV-I.
3.
Pri pozitívnom výsledku laboratórneho testu Anti-HBc a negatívnom výsledku laboratórneho testu HBsAg podľa prvého bodu písm. c) sa vykonajú ďalšie laboratórne testy a hodnotenie rizík na účel zistenia vhodnosti ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie.
4.
Pri laboratórnom teste podľa prvého bodu písm. e) sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie spôsobenej Treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny laboratórny test môže umožniť súhlas s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ak sa vykoná nešpecifický laboratórny test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo súhlasu s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je špecifický laboratórny test na Treponemu pallidum nereaktívny. Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého laboratórny test vzorky krvi reaktívny na špecifický test na Treponemu pallidum, vyžaduje sa dôkladné zistenie rizika, aby sa určila vhodnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie.
5.
V závislosti od anamnézy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vlastností darovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa môžu vyžadovať prídavné laboratórne testy, najmä ak ide o maláriu, RhD, HLA, CMV, toxoplazmy, EBV alebo Trypanosoma cruzi.
6.
Ak ide o ľudské tkanivo alebo ľudské bunky, ktoré sú určené na autológne použitie, vykonáva sa identická séria laboratórnych testov ako pri alogénnom použití.
7.
Ak sa živému darcovi ľudského tkaniva alebo ľudských buniek okrem darcu kmeňových ľudských buniek kostnej drene a kmeňových ľudských buniek periférnej krvi dodatočne testuje vzorka krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV alebo ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok overený na príslušné vírusy, opakované laboratórne testy novej vzorky krvi darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek sa nevyžadujú.
8.
Laboratórne testy sa vykonávajú na sére alebo na plazme darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Laboratórne testy je možné vykonať aj na iných tekutinách alebo výlučkoch, najmä na moku sklovca alebo zadnej komory oka, ak je použitie overeného laboratórneho testu na takúto tekutinu klinicky opodstatnené.
B. Laboratórne testy požadované pre darcov reprodukčných ľudských buniek
1.
Pre darcu reprodukčných buniek sa požaduje na posúdenie rizika krížovej kontaminácie vykonanie týchto laboratórnych testov na vylúčenie
a)
prítomnosti vírusu HIV 1, Anti-HIV 1,
b)
prítomnosti vírusu HIV 2, Anti-HIV 2,
c)
prítomnosti vírusu hepatitídy B, HBsAg a Anti-HBc,
d)
prítomnosti vírusu hepatitídy C, Anti-HCV-AB.
e)
syfilisu postupom podľa časti B desiateho bodu tejto prílohy.
2.
Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorý žije v oblasti alebo pochádza z oblasti s vysokou prevalenciou vírusu HTLV-I, má sexuálneho partnera, ktorý pochádza z tejto oblasti, alebo ak rodičia darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek pochádzajú z tejto oblasti, vyžaduje sa okrem laboratórnych testov podľa časti B bodu 1 tejto prílohy aj vykonanie laboratórnych testov na protilátky proti HTLV-I.
3.
Ak sú výsledky laboratórnych testov darcu reprodukčných ľudských buniek určených nie na priame použitie, ak ide o partnerské darcovstvo pozitívne na HIV 1, HIV 2, hepatitídu B alebo hepatitídu C alebo nie sú k dispozícii alebo ak sa o darcovi reprodukčných ľudských buniek vie, že je zdrojom infekčného rizika, použije sa systém oddeleného skladovania.
4.
Za určitých okolností sa môžu vyžadovať prídavné laboratórne testy v závislosti od cestovateľskej a expozičnej anamnézy darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a vlastností darovaného ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, najmä ak ide o maláriu, RhD, CMV alebo Trypanosoma cruzi.
5.
Ak sú partnermi manželia, alebo muž a žena, ktorí vyhlásia, že majú intímny fyzický vzťah, pozitívne výsledky laboratórnych testov nemusia byť prekážkou pre partnerské darcovstvo.
6.
Ak ide o darcovstvo reprodukčných ľudských buniek od inej osoby ako od partnera, vzorka krvi darcu reprodukčných ľudských buniek sa odoberá a laboratórne testuje v čase každého darcovstva.
7.
Darované spermie od iných osôb sa ukladajú do karantény na obdobie najmenej 180 dní, po ktorom sa vykonajú opakované laboratórne testy; ak sa darcovi spermií dodatočne testuje vzorka krvi aj technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) na HIV, HBV a HCV alebo ak je súčasťou spracovania inaktivačný krok overený na príslušné vírusy, opakované laboratórne testy novej vzorky krvi darcu spermií sa nevyžadujú.
8.
Laboratórne testy sa vykonávajú na sére alebo plazme darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Laboratórne testy je možné vykonať aj na iných tekutinách alebo výlučkoch, najmä na moku sklovca alebo zadnej komory oka, ak je použitie overeného laboratórneho testu na takúto tekutinu klinicky opodstatnené.
9.
Ak ide o darcu spermií, musí sa vykonať laboratórny test na chlamýdie vo vzorke moču technikou amplifikácie nukleovej kyseliny (NAT) a výsledok tohto laboratórneho testu musí byť negatívny.
10.
Ak ide o darcu reprodukčných ľudských buniek určených nie na partnerské darcovstvo, vyžaduje sa okrem laboratórnych testov uvedených v prvom bode aj laboratórny test vzorky krvi darcu na syfilis. Výsledky všetkých laboratórnych testov musia byť negatívne. Pri hodnotení výsledku laboratórneho testu na syfilis sa uplatňuje overený algoritmus testovania, aby sa vylúčila prítomnosť aktívnej infekcie spôsobenej Treponemou pallidum. Špecifický alebo nešpecifický nereaktívny laboratórny test môže umožniť súhlas s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek. Ak sa vykoná nešpecifický laboratórny test, reaktívny výsledok nie je prekážkou odberu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek alebo súhlasu s použitím ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ak je špecifický laboratórny test na Treponemu pallidum nereaktívny. Ak ide o darcu ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, ktorého laboratórny test vzorky krvi sú reaktívne na špecifický test na Treponemu pallidum, vyžaduje sa dôkladné zistenie rizika, aby sa určila vhodnosť ľudského tkaniva alebo ľudských buniek na humánne použitie.
Príloha č. 6
k zákonu č. 317/2016 Z. z.
Príloha č. 7
k zákonu č. 317/2016 Z. z.
Príloha č. 8
k zákonu č. 317/2016 Z. z
ROČNÉ OZNÁMENIE ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH REAKCIÍ A ZÁVAŽNÝCH NEŽIADUCICH UDALOSTÍ V SÚVISLOSTI S ĽUDSKÝM TKANIVOM ALEBO ĽUDSKÝMI BUNKAMI
Príloha č. 9
k zákonu č. 317/2016 Z. z
Národný transplantačný register
a)
Zoznam spracovávaných osobných údajov
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónne číslo, zdravotná poisťovňa, kódy chorôb podľa Medzinárodnej klasifikácie chorôb (MKCH), výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, dátum vyjadrenia nesúhlasu s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická choroba podľa MKCH, jedinečné číslo darcovstva pridelené darcovi ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a jedinečné číslo príjemcu ľudského orgánu.
b)
Účel spracovávania osobných údajov
Účelom spracovávania osobných údajov je registrácia čakateľov na transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, registrácia darcu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a registrácia pacientov po transplantácii ľudského orgánu ako aj osôb, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po svojej smrti.
c)
Okruh dotknutých osôb
Osoby so základnou chorobou, pre ktoré transplantácia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek predstavuje účinnú formu liečby, potenciálni darcovia ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, osoby ktoré podstúpili transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, osoby, ktoré počas svojho života vyjadrili nesúhlas s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti.
d)
Účel poskytovania osobných údajov
Osobné údaje z registra je možné poskytnúť na účely transplantácie ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek príslušným poskytovateľom zdravotnej starostlivosti a do európskych a svetových registrov čakateľov na transplantáciu ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek a registrov darcov ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek.
e)
Zoznam osobných údajov, ktoré je možné poskytnúť
Meno a priezvisko, rodné meno, rodné číslo, kód obce trvalého pobytu, adresa, telefónny kontakt, zdravotná poisťovňa, kódy chorôb podľa MKCH, výskyt rizikových faktorov u pacienta, medicínske údaje súvisiace s odberom a transplantáciou ľudského orgánu, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek, dátum vyjadrenia nesúhlasu s odobratím ľudských orgánov, ľudského tkaniva alebo ľudských buniek po smrti, dátum smrti u zomretých, patologicko-anatomická choroba podľa MKCH.
f)
Tretie strany, ktorým sa osobné údaje poskytujú
Príslušní poskytovatelia zdravotnej starostlivosti.
Príloha č. 10
k zákonu č. 317/2016 Z. z
Zoznam preberaných právne záväzných aktov Európskej únie
1.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES z 31. marca 2004, ustanovujúca normy kvality a bezpečnosti pri darovaní, odoberaní, testovaní, spracovávaní, konzervovaní, skladovaní a distribúcii ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 102, 7. 4. 2004).
2.
Smernica Komisie 2006/17/ES z 8. februára 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na darcovstvo, odber a testovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 38, 9. 2. 2006) v znení smernice Komisie 2012/39/EÚ z 26. novembra 2012 (Ú. v. EÚ L 327, 27. 11. 2012).
3.
Smernica Komisie 2006/86/ES z 24. októbra 2006, ktorou sa vykonáva smernica Európskeho parlamentu a Rady 2004/23/ES, pokiaľ ide o požiadavky na spätné sledovanie, o oznamovanie závažných nežiaducich reakcií a udalostí a o určité technické požiadavky na kódovanie, spracovanie, konzervovanie, skladovanie a distribúciu ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 294, 25. 10. 2006) v znení smernice Komisie (EÚ) 2015/565 z 8. apríla 2015, pokiaľ ide o určité technické požiadavky na kódovanie ľudských tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).
4.
Smernica Európskeho parlamentu a Rady 2010/53/EÚ zo 7. júla 2010 o normách kvality a bezpečnosti ľudských orgánov určených na transplantáciu (Ú. v. EÚ L 207, 6. 8. 2010).
5.
Vykonávacia smernica Komisie 2012/25/EÚ z 9. októbra 2012, ktorou sa stanovujú informačné postupy na výmenu ľudských orgánov určených na transplantáciu medzi členskými štátmi (Ú. v. EÚ L 275, 10. 10. 2012).
6.
Smernica Komisie (EÚ) 2015/566 z 8. apríla 2015, ktorou sa vykonáva smernica 2004/23/ES, pokiaľ ide o postupy overovania ekvivalentných noriem kvality a bezpečnosti dovážaných tkanív a buniek (Ú. v. EÚ L 93, 9. 4. 2015).
1)
§ 7 ods. 3 písm. h) zákona č. 578/2004 Z. z. o poskytovateľoch zdravotnej starostlivosti, zdravotníckych pracovníkoch, stavovských organizáciách v zdravotníctve a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona č. 428/2015 Z. z.
2)
§ 11 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
4)
§ 7 ods. 13 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 317/2016 Z. z.
5)
§ 7 ods. 4 písm. a) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 653/2007 Z. z.
6)
§ 7 ods. 3 písm. f) zákona č. 578/2004 Z. z. v znení zákona č. 653/2007 Z. z.
8)
§ 19 zákona č. 122/2013 Z. z. o ochrane osobných údajov a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení zákona
č. 84/2014 Z. z.
10)
§ 6 zákona č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
11)
§ 2 ods. 5 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 220/2013 Z. z.
13)
§ 43 ods. 3 až 6 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 350/2005 Z. z.
14)
Zákon Slovenskej národnej rady č. 323/1992 Z. z. o notároch a notárskej činnosti (Notársky poriadok) v znení neskorších predpisov.
Zákon č. 599/2001 Z. z. o osvedčovaní listín a podpisov na listinách obvodnými úradmi a obcami v znení neskorších predpisov.
15)
§ 48 zákona č. 581/2004 Z. z. o zdravotných poisťovniach, dohľade nad zdravotnou starostlivosťou a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.
16)
§ 2 ods. 19 zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
17)
§ 12 vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 553/2007 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o požiadavkách na prevádzku zdravotníckych zariadení z hľadiska ochrany zdravia.
18)
§ 14 zákona č. 79/2015 Z. z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov.
19)
§ 20 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení zákona č. 153/2013 Z. z.
20)
§ 48 ods. 8 zákona č. 581/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
21)
§ 19 až 21 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
22)
§ 18 až 25 zákona č. 576/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
23)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 387/2006 Z. z. o požiadavkách na zaistenie bezpečnostného a zdravotného označenia pri práci v znení nariadenia vlády č. 104/2015 Z. z.
24)
§ 79 a 79a zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
25)
§ 13a a 25 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
26)
Siedma časť zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
27)
§ 26 zákona č. 578/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov.
28)
§ 2 písm. f) zákona č. 540/2001 Z. z. o štátnej štatistike v znení neskorších predpisov.
§ 9 zákona č. 122/2013 Z. z.
30)
STN EN ISO 3166-1 Kódy názvov krajín a ich častí. Časť 1: Kódy krajín (ISO 3166-1: 2013) (01 0190).