334/2015 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 15.12.2015

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

334
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
z 13. novembra 2015,
ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov
Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky podľa § 141 ods. 1 písm. b) zákona č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov ustanovuje:
Čl. I
Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 Z. z. o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov sa mení a dopĺňa takto:
1.
V prílohe č. 2 bode 4 písm. a) sa slová „v bode 3.14“ nahrádzajú slovami „v bode 3.15“.
2.
V prílohe č. 4 bode 2.2.1 tabuľke v poslednom riadku text v druhom stĺpci znie: „28 dní od opustenia oblasti s rizikom lokálnej nákazy vírusom západonílskej horúčky. Obdobie vylúčenia sa na darcu krvi alebo zložky z krvi nevzťahuje, ak je výsledok individuálneho testu nukleových kyselín NAT negatívny.“.
3.
Príloha č. 6 vrátane nadpisu znie:
„Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV
1.
TRANSFÚZNE LIEKY
1. Krv Transfúzny liek uvedený v bode 1.1. je určený na ďalšie spracovanie v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu krvi;
nie je vhodný na transfúziu krvi.

Transfúzny liek uvedený v bode 1.2. je vhodný na autológne použitie; nie je vhodný
na použitie na alogénnu transfúziu krvi okrem operácií s použitím mimotelového
obehu.
1.1. Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku obsahujúca všetky zložky z krvi (ďalej len „celá krv“).
1.2. Krv z jedného odberu odobratá do konzervačného roztoku po odstránení trombocytov a leukocytov filtráciou po odbere a pred uskladnením.
2. Transfúzny liek
s obsahom
erytrocytov
Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1. až 2.7. sa môže ďalej spracovávať
v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom.

Transfúzny liek uvedený v bodoch 2.1., 2.2. a 2.4. nie je vhodný z hľadiska
bezpečnosti a kvality na transfúziu.
2.1. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy (ďalej len „erytrocyty“).
2.2. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „erytrocyty ochudobnené o leukocyty“);
leukocyto-trombocytová vrstva je zložka z krvi pripravená odstreďovaním
jednotkového množstva krvi, ktorá obsahuje značnú časť leukocytov a trombocytov.
2.3. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov“); možno pripraviť i z transfúzneho lieku
uvedeného v bode 2.6. odstránením prídavného roztoku.
2.4. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a pridaní roztoku špecifického zloženia určeného na zachovanie vlastností erytrocytov počas
uchovávania (ďalej len „erytrocyty v prídavnom roztoku“).
2.5. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocyto-trombocytovej vrstvy v prídavnom roztoku (ďalej len „erytrocyty
ochudobnené o leukocyty v prídavnom roztoku“).
2.6. Erytrocyty z jedného odberu krvi po odstránení značnej časti plazmy a leukocytov (ďalej len „erytrocyty bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
2.7. Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou (ďalej len „erytrocyty z aferézy“); aferéza je metóda získavania jednej alebo viacerých zložiek z krvi strojovým
spracovaním krvi, pri ktorom sa reziduálne zložky z krvi vracajú darcovi krvi
a zložky z krvi počas procesu alebo na konci procesu.
2.8. Erytrocyty získané pri odbere erytrocytov aferézou, z ktorých sú odstránené leukocyty (ďalej len „erytrocyty z aferézy bez leukocytov“).
2.9. Krv pripravená zmiešaním transfúzneho lieku uvedeného v bode 2.6. alebo 2.8. po odstránení pridavného roztoku a transfúzneho lieku s obsahom plazmy uvedeného
v bodoch 5.1. až 5.4. (ďalej len „rekonštituovaná celá krv“); je vhodná na použitie
v neonatológii na výmennú transfúziu, ak je označená v súlade s prílohou č. 7 bodom 1.1.
2.10. Erytrocyty pripravené z transfúzneho lieku uvedeného v bodoch 2.3., 2.5., 2.6., 2.7. alebo v bode 2.8. trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku (ďalej len
„preprané erytrocyty“).
2.11. Erytrocyty získané zmrazením/kryokonzerváciou zložky z krvi obsahujúcej erytrocyty bez leukocytov alebo celú krv bez leukocytov do 7 dní od odberu za
použitia kryoprotekčnej látky. Môže ísť o autológny alebo alogénny transfúzny liek
(ďalej len „kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov a kryokonzervované erytrocyty bez leukocytov autológne“).
3. Transfúzny liek s obsahom
trombocytov
Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom.
3.1. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou (ďalej len „trombocyty z aferézy“).
3.2. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaných aferézou, z ktorej sú odstránené
leukocyty v procese aferézy alebo následnou filtráciou (ďalej len „trombocyty
z aferézy bez leukocytov“).
3.3. Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi (ďalej len „zmes trombocytov“).
3.4. Zahustená suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkových množstiev krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty (ďalej len „zmes trombocytov bez leukocytov“).
3.5. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou
z leukocyto-trombocytovej vrstvy (ďalej len „koncentrát trombocytov“).
3.6. Koncentrovaná suspenzia trombocytov získaná spracovaním jednotkového množstva krvi metódou z plazmy bohatej na trombocyty alebo metódou
z leukocyto-trombocytovej vrstvy zbavená leukocytov (ďalej len „koncentrát
trombocytov bez leukocytov“).
3.7. Zahustená suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná spracovaním jendnotkových množstiev krvi, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len
„zmes trombocytov bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
3.8. Koncentrovaná suspenzia trombocytov bez leukocytov získaná metódou aferézy, resuspendovaná v prídavnom roztoku (ďalej len
„trombocyty z aferézy bez leukocytov v prídavnom roztoku“).
4. Transfúzny liek
s obsahom
z granulocytov
Koncentrovaná suspenzia granulocytov získaných aferézou (ďalej len „granulocyty z aferézy“).
5. Transfúzny liek
s obsahom plazmy
Transfúzny liek uvedený v bodoch 5.1. až 5.3. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologickom zariadení a označuje sa štítkom.

Plazma je kvapalná časť krvi, v ktorej sú krvinky suspendované. Plazma môže byť
oddelená od krvinkovej časti odobratej krvi a určená na liečebné použitie ako
čerstvo zmrazená plazma alebo určená na ďalšie spracovanie na kryoprecipitát
alebo na kryoprecipitátom ochudobnenú plazmu na transfúziu. Môže sa použiť na
výrobu liekov z krvi a plazmy alebo na prípravu zahustených zmesí trombocytov
alebo zahustených zmesí trombocytov bez leukocytov. Môže sa tiež použiť na
opätovné suspendovanie prípravkov z červených krviniek na výmennú transfúziu
alebo na perinatálnu transfúziu.
5.1. Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi alebo plazma odobratá aferézou, zmrazená a uskladnená (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma“).
5.2. Plazma pripravená zo zmrazenej čerstvej plazmy po odstránení kryoprecipitátu (ďalej len „zmrazená čerstvá plazma bez kryoprecipitátu“).
5.3. Zložka z plazmy pripravená z čerstvej zmrazenej plazmy vyzrážaním (precipitáciou) proteínov pri zníženej teplote a následným koncentrovaním a opätovným
suspendovaním vyzrážaných proteínov v malom objeme plazmy (ďalej len
„kryoprecipitát“); pripravuje sa na účel prípravy autológneho fibrínového lepidla.
5.4. Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, zmrazená a uskladnená.
5.5. Plazma získaná pri odbere plazmy aferézou, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese aferézy, zmrazená a uskladnená.
5.6. Supernatantná plazma oddelená po odbere krvi, z ktorej sú odstránené leukocyty v procese prípravy filtráciou, zmrazená a uskladnená.
6. Transfúzny liek
s obsahom novej
zložky z krvi
Požiadavky na kvalitu a bezpečnosť transfúzneho lieku s obsahom novej zložky z krvi sa ustanovía v závislosti od zloženia po ich validovaní.
7. Transfúzny liek
s obsahom lymfocytov
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek s obsahom lymfocytov získaných aferézou.
8. Transfúzny liek s obsahom
periférnych
kmeňových buniek
Koncentrovaná suspenzia mononukleárnych buniek so zvýšeným obsahom periférnych kmeňových krvotvrných buniek získaných aferézou (ďalej len „periférne
kmeňové bunky“).

Je určený na ďalšie spracovanie a označuje sa štítkom s uvedením čísla odberu
krvi; nie je vhodný na transfúziu krvi;

autológne kmeňové bunky sa označujú menom, priezviskom a rodným číslom
pacienta, ktorému boli odobraté.
2.
POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ
2.1.
Transfúzne lieky majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť.
2.2.
Pri odbere krvi a zložky z krvi a pri príprave transfúznych liekov sa vykonáva bakteriologická kontrola procesov a kontrola sterility transfúznych liekov.
2.3.
Transfúzne lieky dovezené zo štátov, ktoré nie sú členskými štátmi Európskej únie, alebo zo štátov, ktoré nie sú zmluvnou stranou Dohody o Európskom hospodárskom priestore, vrátane krvi a zložiek z krvi, ktoré sa používajú ako vstupné suroviny na výrobu liekov z krvi alebo z plazmy, majú vyhovovať požiadavkám na kvalitu a bezpečnosť, ktoré sú rovnocenné s požiadavkami ustanovenými v tejto vyhláške.
2.4.
Pre autológny odber je parameter označený hviezdičkou (*) iba odporúčaním.
2.5.
V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky:
a)
trojnásobným prepraním vo fyziologickom roztoku pred expedovaním – transfúzny liek prepraný,
b)
ožiarením – transfúzny liek ožiarený,
c)
prídavným filtrovaním leukocytov, ak liek nebol pripravený primárne bez leukocytov – transfúzny liek bez leukocytov,
d)
inaktiváciou vírusov a baktérií – transfúzny liek patogénne inaktivovaný,
e)
pridaním náhradného prídavného roztoku namiesto plazmy, ak nebol takto transfúzny liek pripravený primárne – transfúzny liek v prídavnom roztoku s označením názvu roztoku na štítku,
f)
rozplnenie transfúznej jednotky na menšie objemy – malé a pediatrické transfúzne jednotky, ak sa transfúzna jednotka rozplní na viac menších jednotiek, poradie každej jednotky sa uvedie v názve transfúzneho lieku na štítku,
g)
kryokonzerváciou – transfúzny liek kryokonzervovaný, respektíve po rozmrazení – rozmrazený transfúzny liek.
2.6
Transfúzny liek určený na pediatrické účely sa môže pred podaním sekundárne upraviť odstránením časti prídavného roztoku, čím sa dosiahne vyššia koncentrácia zložiek z krvi v menšom objeme transfúzneho lieku. Táto úprava transfúzneho lieku je vhodná pri nízkej hmotnosti pacienta napríklad pri novorodencoch alebo pri intrauterínnej transfúzii.
2.7.
V záujme zachovania bezpečnosti sa transfúzne lieky sekundárne neupravujú otvoreným spôsobom.
Transfúzny liek Parameter Akceptovateľná hodnota parametra
Krv Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
450 ml ± 45 ml
Pre pediatrické autológne odbery krvi sa nemá
prekročiť 10,5 ml na kg telesnej hmotnosti darcu
krvi a zložky z krvi.
Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty ochudobnené
o leukocyty
Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty v prídavnom roztoku Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 45 g na jednotkové množstvo krvi.
Hematokrit 0,50 - 0,70
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty ochudobnené
o leukocyty
v prídavnom roztoku
Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 43 g na jednotkové množstvo krvi.
Hematokrit 0,50 - 0,70
Obsah leukocytov Menej ako 1,2 × 109 v transfúznej jednotke.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty bez leukocytov
v prídavnom roztoku
Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Erytrocyty z aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Erytrocyty z aferézy bez leukocytov
v prídavnom roztoku
Objem V súlade s kritériami uchovávania podľa prílohy č. 7.
Hemoglobín (*) Najmenej 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,8 % hmoty erytrocytov na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Rekonštituovaná celá krv Hematokrit v každej jednotke 0,40 – 0,50
Preprané erytrocyty Hematokrit 0,65 – 0,75
Hemoglobín Viac ako 40 g na jednotkové množstvo krvi.
Hemolýza Menej ako 0,80 % na konci procesu prepierania.
Bielkovina v suspernatante Menej ako 0,5 g na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontroly Každá transfúzna jednotka.
Erytrocyty pre intrauterinnú
fransfúziu
Hematokrit 0,70 – 0,85
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontroly Každá transfúzna jednotka.
Kryokonzervované erytrocyty bez
leukocytov
(aj autológne)
Objem Viac ako 185 ml.
Hemoglobín Najmenej 36 g na jednotkové množstvo krvi.
Hematokrit 0,65 - 0,75
Hemoglobín supernatant Menej ako 0,2 g na jednotkové množstvo krvi.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Osmolarita Menej ako 340 mOsm/L.
Sterilita Sterilné
Frekvencia kontroly Objem, hemoglobín, hematokrit a hemoglobín v supernatante kontrolujeme vo všetkých
jednotkách. Ostatné v 1 % všetkých jednotkových
množstiev, najmenej štyri jednotky mesačne. Ak
menej, všetky jednotky.
Trombocyty z aferézy Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi
dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
trombocytov
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené
požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
Trombocyty z aferézy bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH–
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – viac ako 200 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené
požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
Zmes trombocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu - najmenej 60 × 109
trombocytov x počet zmiešaných transfúznych
jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú
prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda z plazmy bohatej na trombocyty).
Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi
(metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).
pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
Zmes trombocytov bez leukocytov Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109
trombocytov x počet zmiešaných transfúznych
jednotiek, ak sú splnené požiadavky na validovanú
prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Koncentrát trombocytov
pripravený z jednej
jednotky celej krvi
Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
trombocytov.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené
požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 0,2 × 109 na jednotkové množstvo krvi (metóda plazmy bohatej na trombocyty).
Menej ako 0,05 × 109 na jednotkové množstvo krvi
(metóda z leukocyto-trombocytovej vrstvy).
pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Koncentrát trombocytov bez
leukocytov pripravený
z jednej jednotky celej
krvi
Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH –
najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
trombocytov.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu – najmenej 60 × 109
trombocytov v transfúznej jednotke, ak sú splnené
požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
pH Najmenej 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Zmes trombocytov bez leukocytov
v prídavnom roztoku
Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH
– najmenej 40 ml plazmy
s obsahom 60 × 109 trombocytov.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu doštičiek každého odberu sú povolené v medziach limitu
– najmenej 60 × 109 trombocytov x počet
zmiešaných transfúznych jednotiek, ak sú splnené
požiadavky na validovanú prípravu a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
pH > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Trombocyty z aferézy bez leukocytov
v prídavnom roztoku
Objem V súlade s kritériami uchovávania zaručujúcimi dodržanie špecifikácií vzťahujúcich sa na pH
– najmenej 40 ml plazmy s obsahom 60 × 109
trombocytov.
Obsah trombocytov Zmeny v obsahu trombocytov každého odberu sú povolené v medziach limitu
– viac ako 200 × 109 trombocytov v transfúznej
jednotke, ak sú splnené požiadavky na prípravu
a uchovávanie.
Obsah leukocytov Menej ako 1 × 106 na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontroly Najmenej desať transfúznych jednotiek mesačne.
pH > 6,4 pri +22 °C na konci času uchovávania.
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Zmrazená čerstvá plazma Objem Objem Určený objem ± 10 %
Faktor VIIIc (*) Priemer (po zmrazení a rozmrazení) 70 % alebo viac z hodnoty jednotky čerstvo odobratej plazmy.
Frekvencia kontroly Každý tretí mesiac
Celkový proteín (*) Najmenej 50 g/l
Reziduálny obsah krviniek (*) Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l
Leukocyty: menej ako 1 × 106/l, ak ide o plazmu bez
leukocytov
Trombocyty: menej ako 50 × 109/l
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Zmrazená čerstvá plazma bez
kryoprecipitátu
Objem Určený objem ± 10 %
Reziduálny obsah krviniek (*) Erytrocyty: 6,0 × 109/l Leukocyty: menej ako 0,1 × 109/l
Trombocyty: menej ako 50 × 109/l
Frekvencia kontroly Najmenej štyri transfúzne jednotky mesačne.
Kryoprecipitát Obsah fibrinogénov (*) Väčší alebo sa rovnajúci 140 mg na jednotkové množstvo krvi.
Faktor VIIIc obsah (*) Väčší alebo sa rovnajúci 70 medzinárodným jednotkám na jednotkové množstvo krvi.
Granulocyty z aferézy Objem Menej ako 500 ml.
Obsah granulocytov Väčší ako 1 × 1010 granulocytov na jednotkové množstvo krvi.
Frekvencia kontroly Každá transfúzna jednotka.“.
4.
V prílohe č. 7 bode 1.1 tabuľke v poslednom riadku druhom stĺpci sa slová „-8 °C“ nahrádzajú slovami „- 18 °C“.
5.
V prílohe č. 7 bode 1.2. sa text
„Transfúzny liek s obsahom erytrocytov Do 30 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní“.
nahrádza textom

„Transfúzny liek s obsahom erytrocytov Do 10 rokov podľa postupov používaných pri odbere, spracovaní a uchovávaní. Dĺžka uchovávania môže byť predĺžená najviac do 30 rokov
v závislosti od postupov spracovania, podmienok uchovávania a pri
preukázaní dostatočnej kvality transfúzneho lieku po rozmrazení.“.
6.
V prílohe č. 8 bode 2. ods. 1 písmeno g) znie:
„g)
Rh fenotyp (CcEe), fenotyp Kell a ostatné vyšetrené antigény; antigény potvrdené vyšetrením z dvoch nezávislých odberov sú v čitateľnej forme uvedené ako + + alebo - -, antigény bez potvrdenia druhým vyšetrením sú uvedené ako + alebo -, napríklad C - c+ + E - e+ + Fya -,“.
7.
Príloha č. 10 sa dopĺňa tretím bodom, ktorý znie:
„3.
Smernica Komisie 2014/110/EÚ zo 17. decembra 2014, ktorou sa mení smernica 2004/33/ES, pokiaľ ide o kritériá dočasného vylúčenia kandidátov na alogénne odbery (Ú. v. EÚ L 366, 20. 12. 2014, s. 81 a 82).“.
Čl. II
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 15. decembra 2015.
Viliam Čislák v. r.