485/2011 Z. z.

Časová verzia predpisu účinná od 15.02.2021

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter, právne záväzný obsah sa nachádza v pdf verzii právneho predpisu.

485
VYHLÁŠKA
Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky
z 12. decembra 2011,
ktorou sa ustanovujú podrobnosti o prípravkoch na ochranu rastlín
Ministerstvo pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky (ďalej len „ministerstvo“) podľa § 40 písm. a) a b) zákona č. 405/2011 Z. z. o rastlinolekárskej starostlivosti a o zmene zákona Národnej rady Slovenskej republiky č. 145/1995 Z. z. o správnych poplatkoch v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon“) ustanovuje:
§ 1
Táto vyhláška ustanovuje podrobnosti o
a)
podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení o hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov alebo adjuvantov a o autorizácii, povoľovaní a prebaľovaní prípravkov na ochranu rastlín podľa zákona a osobitného predpisu,1) o žiadostiach a o obsahu súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov,
b)
podmienkach, postupoch a lehotách na uplatnenie ustanovení na rozšírenie autorizácie prípravkov na ochranu rastlín pre menej významné použitia a o náležitostiach žiadosti.
§ 2
Schválenie účinných látok, safenerov, synergentov
(1)
Súčasťou žiadosti2) o schválenie účinných látok, safenerov alebo synergentov, o zmenu a doplnenie podmienok schválenia alebo žiadosti o obnovenie3) schválenia je dokumentačný súbor údajov na klasifikáciu účinnej látky, safeneru alebo synergentu v požadovanom formáte,4) ako aj návrh na klasifikáciu5) účinnej látky, safeneru alebo synergentu.
(2)
Dokumentáciu6) právnická osoba určená podľa § 3 písm. j) zákona (ďalej len „kontrolný ústav“) sprístupňuje odborným pracoviskám a písomne ich požiada o vypracovanie príslušnej časti hodnotiacej správy.7)
(3)
Návrh príslušnej časti hodnotiacej správy7) a všetky posúdenia potrebné na hodnotenie účinných látok, safenerov alebo synergentov sú vypracovávané odbornými pracoviskami v štátnom jazyku a v anglickom jazyku a musí z nich byť zrejmé, či účinná látka, safener alebo synergent spĺňajú určené kritériá.8)
§ 3
Postup pri hodnotení a schvaľovaní účinných látok, safenerov a synergentov spravodajským členským štátom
(1)
Odborné pracovisko spravodajského členského štátu Európskej únie (ďalej len „členský štát“)9) do ôsmich mesiacov od oznámenia prijateľnosti žiadosti10) predloží kontrolnému ústavu príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy. Ak odborné pracovisko potrebuje na hodnotenie dodatočné štúdie alebo informácie, bezodkladne informuje o tom kontrolný ústav, ktorý ich písomne vyžiada od žiadateľa.11)
(2)
Kontrolný ústav spracuje návrh hodnotiacej správy a predloží ho v lehote podľa osobitného predpisu12) Komisii a Európskemu úradu pre bezpečnosť potravín.
(3)
Dodatočné informácie13) a potvrdzujúce informácie14) predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich bezodkladne sprístupní odbornému pracovisku; odborné pracovisko predloží kontrolnému ústavu posúdenie
a)
dodatočných informácií do 30 dní odo dňa ich postúpenia,
b)
potvrdzujúcich informácií do 4 mesiacov odo dňa ich postúpenia.
§ 4
Postup pri hodnotení účinných látok, safenerov, synergentov spoluspravodajským členským štátom
(1)
Odborné pracovisko15) predkladá príslušnú časť návrhu hodnotiacej správy kontrolnému ústavu.
(2)
Kontrolný ústav zasiela spravodajskému členskému štátu návrh hodnotiacej správy za príslušnú oblasť hodnotenia v termíne určenom spravodajským členským štátom.
(3)
Dodatočné informácie13) a potvrdzujúce informácie14) predkladá žiadateľ kontrolnému ústavu, ktorý ich bezodkladne sprístupní odborným pracoviskám, ktoré predložia posúdenie kontrolnému ústavu.
§ 5
Autorizácia prípravkov na ochranu rastlín
(1)
Žiadosť o autorizáciu,16) vzájomné uznávanie autorizácie,17) rozšírenie autorizácie na menej významné použitie,18) obnovenie autorizácie,19) zmenu a doplnenie autorizácie,20) prevod autorizácie, posúdenie ekvivalencie21) účinnej látky, safenera alebo synergenta, prebaľovanie prípravkov na ochranu rastlín, prehodnotenie existujúcej autorizácie a predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá kontrolnému ústavu v štátnom jazyku na tlačive, ktorého vzor je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu. So žiadosťou o autorizáciu, vzájomné uznávanie autorizácie, obnovenie autorizácie alebo žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie, ktorej predmetom je zmena zloženia prípravku na ochranu rastlín, sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladá vzorka prípravku na ochranu rastlín s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.
(2)
Obsah súhlasu vlastníka dokumentačného súboru údajov je uvedený v prílohe č. 2.
(3)
Súčasťou žiadosti o autorizáciu prípravku na ochranu rastlín, zmenu a doplnenie autorizácie a obnovenie autorizácie je aj návrh registračnej správy v anglickom jazyku. Návrh registračnej správy sa nepredkladá, ak sa žiadosť týka prípravku na ochranu rastlín určeného pre neprofesionálneho používateľa, ak je daný prípravok na ochranu rastlín na tie isté použitia už autorizovaný podľa osobitného predpisu22) pre profesionálneho používateľa alebo ak sa žiadosť týka autorizácie prípravku podľa § 16 ods. 14 zákona.
(4)
K žiadosti o prevod autorizácie sa predkladá
a)
súhlas držiteľa autorizácie s prevodom a súhlas s navrhnutým dátumom prevodu,
b)
doklad o súhlase vlastníka dokumentačného súboru údajov s prístupom k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a o účinnej látke alebo doklad o prevode práv alebo súhlasu na prístup k dokumentačnému súboru údajov o prípravku na ochranu rastlín a účinnej látke na nového držiteľa autorizácie a
c)
doklad uvedený v § 16 ods. 3 písm. a) zákona.
(5)
K žiadosti o predĺženie doby platnosti autorizácie sa predkladá vyhlásenie držiteľa autorizácie, že v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín nie je zmena, ktorá môže mať vplyv na jeho bezpečnosť, alebo zmena maximálnej hladiny rezíduí,22a) ktorá môže mať vplyv na autorizované použitie prípravku na ochranu rastlín. Ak je zmena maximálnej hladiny rezíduí, k žiadosti podľa prvej vety sa predkladá vyjadrenie odborného pracoviska, ak táto zmena nemá vplyv na autorizované použitie, alebo odborný posudok odborného pracoviska, ak táto zmena má vplyv na autorizované použitie; vo vyjadrení odborného pracoviska alebo v odbornom posudku odborného pracoviska sa uvedú aj menej významné použitia.
(6)
K žiadosti podľa odseku 1 sa predkladá aj návrh etikety23) alebo návrh zmeny etikety v elektronickej podobe, a ak je prípravok na ochranu rastlín klasifikovaný,5) predkladá sa aj karta bezpečnostných údajov24) v štátnom jazyku v elektronickej podobe. V návrhu zmeny etikety sa navrhované zmeny etikety zreteľne označia. Na požiadanie kontrolného ústavu sa predkladajú vzorky obalov, etikiet alebo príbalových letákov.
(7)
Náležitosti uvedené v odseku 6 sa nepredkladajú pri žiadosti o posúdenie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta a pri žiadosti o zmenu a doplnenie autorizácie, pri ktorej nedochádza k zmene údajov na etikete.
(8)
Kontrolný ústav rozhodne podľa § 4 písm. c) zákona podľa hodnotiacich správ alebo posudkov odborných pracovísk. Súčasťou hodnotiacej správy a odborného posudku je aj zoznam použitých usmerňovacích dokumentov.25) Súčasťou odborného posudku sú informácie uvedené v prílohe č. 2a.
(9)
Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín pod viacerými názvami sa ustanovenia § 16 zákona, § 7 a osobitného predpisu16) vzťahujú primerane. Ak je prípravok na ochranu rastlín, ktorý je autorizovaný ako prvý, autorizovaný podľa osobitného predpisu,22) nie je potrebné vykonať hodnotenie. Ak je schválenie účinnej látky, ktorú prípravok na ochranu rastlín obsahuje, obnovené podľa osobitného predpisu,25a) žiadosť o obnovenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín sa predkladá do troch mesiacov od dátumu obnovenia schválenia účinnej látky, alebo ak táto lehota už uplynula, do 30 dní odo dňa nadobudnutia právoplatnosti rozhodnutia o autorizácii prípravku na ochranu rastlín pod iným obchodným názvom. Podmienky autorizácie sú tieto:
a)
zloženie účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je úplne identické so zložením účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý,
b)
výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín je rovnaký ako výrobca účinnej látky a prípravku na ochranu rastlín, ktorý bol autorizovaný ako prvý,
c)
vyhlásenie žiadateľa o autorizáciu o splnení podmienok uvedených v písmenách a) a b) a súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov o účinnej látke a prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých je autorizovaný prvý prípravok na ochranu rastlín, podľa prílohy č. 2, ak doba ochrany25b) týchto údajov ešte neuplynula,
d)
ak je schválenie účinnej látky obnovené podľa osobitného predpisu,25a) súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov podľa prílohy č. 2, ktorý je potrebný na obnovenie schválenia účinnej látky a autorizácie prípravku na ochranu rastlín.
(10)
Rozhodnutie o autorizácii, vzájomnom uznaní autorizácie, obnovení autorizácie alebo o zmene a doplnení autorizácie, predĺžení doby platnosti autorizácie a prehodnotení autorizácie obsahuje
a)
náležitosti uvedené v osobitnom predpise,26)
b)
obchodný názov prípravku na ochranu rastlín alebo jeho ochrannú známku,27)
c)
názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,
d)
číslo autorizácie,
e)
meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa autorizácie prípravku na ochranu rastlín,
f)
funkciu prípravku na ochranu rastlín,
g)
typ a objem obalu,
h)
dobu platnosti autorizácie,
i)
etiketu,23) ak sa menia údaje v nej uvedené
j)
určené podmienky a opatrenia súvisiace s prípravkom na ochranu rastlín, jeho uvádzaním na trh, so skladovaním, s jeho používaním a zneškodňovaním vrátane požiadavky na monitoring nežiaducich vplyvov použitia prípravku na zdravie ľudí a životné prostredie, ktorej súčasťou je aj stanovenie rozsahu tohto monitoringu.
(11)
Zmenou údajov v etikete podľa odseku 10 písm. i) nie je predĺženie dátumu spotreby prípravku na ochranu rastlín najviac o jeden rok od dátumu vykonania analýzy vzorky prípravku na ochranu rastlín akreditovaným27a) laboratóriom, z ktorej vyplýva, že zistený obsah účinnej látky a zistené chemické a fyzikálne vlastnosti prípravku na ochranu rastlín sa zhodujú s obsahom účinnej látky a chemickými a fyzikálnymi vlastnosťami prípravku na ochranu rastlín, na základe ktorých je prípravok na ochranu rastlín autorizovaný alebo povolený.
§ 6
Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva iný členský štát
(1)
Odborné pracovisko zašle kontrolnému ústavu odborný posudok k predbežnému hodnoteniu vypracovanému iným členským štátom (ďalej len „hodnotiaci štát“); ak tento nie je kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom. Ak hodnotiaci štát požiada kontrolný ústav o spoluprácu na hodnotení, odborné pracovisko vykoná príslušnú časť hodnotenia.
(2)
Lehota na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu je 65 dní od doručenia písomnej žiadosti kontrolného ústavu po doručení hodnotiacej správy a dokladu o autorizácii podľa osobitného predpisu.28) Ak odborný posudok odborného pracoviska nie je v lehote podľa prvej vety kontrolnému ústavu predložený, považuje sa to za súhlasné vyjadrenie s hodnotením vypracovaným hodnotiacim štátom a za súhlasné vyjadrenie, že prípravok na ochranu rastlín spĺňa požiadavky podľa osobitného predpisu.29) Označenie prípravku na ochranu rastlín pre príslušnú oblasť podľa osobitného predpisu29a) a údaje uvedené na etikete prípravku na ochranu rastlín musia byť v súlade s návrhom opatrení na zníženie rizika. Ak je návrh opatrení na zníženie rizika predložený kontrolnému ústavu po vydaní rozhodnutia o autorizácii, návrh opatrení na zníženie rizika je podkladom v ďalšom konaní o autorizácii toho istého prípravku na ochranu rastlín; to sa primerane vzťahuje aj na návrh doby odkladu.29b)
§ 7
Postup pri autorizácii, ak hodnotenie vykonáva kontrolný ústav
(1)
Kontrolný ústav posúdi formálnu úplnosť žiadosti a predloženej dokumentácie30) a písomne požiada odborné pracovisko o vypracovanie príslušnej časti hodnotiacej správy25) v anglickom jazyku.
(2)
O potrebe dodatočných informácií31) na vykonanie hodnotenia25) odborné pracoviská bezodkladne informujú kontrolný ústav.
(3)
Návrh hodnotiacej správy vypracúva kontrolný ústav a sprístupňuje ju všetkým členským štátom v zóne alebo všetkým členským štátom, ak ide o použitia uvedené v osobitnom predpise.32) Posúdenie pripomienok členských štátov k návrhu hodnotiacej správy a vypracovanie hodnotiacej správy vykonáva kontrolný ústav v spolupráci s odborným pracoviskom.
(4)
Hodnotiacu správu a kópiu rozhodnutia o autorizácii alebo rozhodnutia o zamietnutí žiadosti o autorizáciu sprístupňuje kontrolný ústav členským štátom.
§ 8
Posudzovanie ekvivalencie účinnej látky, safenera alebo synergenta
Odborné pracovisko predkladá hodnotiacu správu o ekvivalencii do 25 dní odo dňa doručenia žiadosti kontrolného ústavu. O predpokladanom nedodržaní termínu odborné pracovisko bezodkladne informuje kontrolný ústav. Uvedené informácie kontrolný ústav oznamuje hodnotiacemu členskému štátu.
§ 9
Vzájomné uznávanie autorizácie
(1)
Vzájomné uznanie autorizácie sa vzťahuje na prípravky na ochranu rastlín, ktoré boli hodnotené a autorizované v referenčnom členskom štáte podľa jednotných zásad22) po zaradení alebo po schválení účinných látok. Na prípravky na ochranu rastlín, ktoré obsahujú účinnú látku, ktorej schválenie je obnovené podľa osobitného predpisu,25a) sa vzájomné uznanie autorizácie vzťahuje, ak je obnovená ich autorizácia podľa osobitného predpisu.19)
(2)
Žiadosť o vzájomné uznávanie autorizácie musí spĺňať náležitosti uvedené v osobitnom predpise.33)
(3)
Ak posudok referenčného členského štátu34) nie je vypracovaný v anglickom jazyku, súčasťou žiadosti o vzájomné uznávanie autorizácie je aj jeho úradný preklad do štátneho jazyka, českého jazyka alebo anglického jazyka a doklad o autorizácii úradne preložený do štátneho jazyka. Ak posudok referenčného členského štátu neobsahuje hodnotenie relevantné pre Slovenskú republiku, predkladá sa aj hodnotenie príslušného odborného pracoviska.
(4)
Na vypracovanie a predloženie odborného posudku odborného pracoviska spolu s návrhom opatrení na zníženie rizika kontrolnému ústavu sa rovnako vzťahuje § 6 ods. 2.
(5)
O neudelení autorizácie vzájomným uznávaním kontrolný ústav bezodkladne informuje Komisiu.
§ 10
Preskúmanie autorizácie
(1)
Pri preskúmaní autorizácie35) odborné pracovisko vypracuje na žiadosť kontrolného ústavu odborný posudok.
(2)
Ak odborný posudok36) nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie so stanoviskom informujúceho členského štátu.
(3)
Ak informácie37) hodnotí iný členský štát, kontrolný ústav začne konanie vo veci zrušenia alebo zmeny a doplnenia autorizácie dňom doručenia informácie o zrušení alebo zmene a doplnení autorizácie iným členským štátom. Kontrolný ústav rozhodne vo veci podľa odborného posudku odborného pracoviska, ak tento nie je v určenej lehote kontrolnému ústavu písomne doručený, kontrolný ústav to považuje za súhlasné vyjadrenie so stanoviskom informujúceho členského štátu.
§ 11
Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie
(1)
Žiadosť o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie obsahuje návrh registračnej správy a náležitosti podľa osobitného predpisu.38) V žiadosti podľa prvej vety možno odkázať na reziduálne štúdie autorizovaného použitia, z ktorého je možné vykonať extrapoláciu38a) na požadované použitie. Ak žiadateľ nie je vlastníkom reziduálnych štúdií alebo štúdií, na ktoré sa v žiadosti podľa prvej vety odkazuje, k žiadosti sa predkladá aj súhlas vlastníka štúdií na prístup k týmto štúdiám a jeho úradný preklad do štátneho jazyka.
(2)
Na žiadosti o rozšírenie autorizácie na menej významné použitie sa ustanovenia § 5 až 7 alebo § 9 vzťahujú primerane.
(3)
Rozšírenie autorizácie na menej významné použitie je potrebné vo verejnom záujme,39) ak
a)
na dané použitie je autorizovaných menej ako päť prípravkov na ochranu rastlín s rôznymi účinnými látkami a spôsobmi pôsobenia,39a)
b)
je preukázané, že autorizované prípravky na ochranu rastlín nie sú v dôsledku výskytu rezistencie dostatočne účinné,
c)
z dôvodu špecifických požiadaviek na ochranu zdravia ľudí, zvierat alebo životného prostredia nie je možné použiť autorizovaný prípravok na ochranu rastlín alebo
d)
ide o prípravok na ochranu rastlín, ktorý je vhodný do ekologickej poľnohospodárskej výroby, prípravok na ochranu rastlín, ktorý obsahuje účinné látky s nízkym rizikom,39b) alebo účinné látky na báze rastlín, rastlinných extraktov alebo feromónov.
(4)
Menej významné použitie40) sa týka aplikácie na
a)
minoritnú alebo veľmi minoritnú plodinu; minoritnou plodinou je plodina, ktorá sa pestuje na výmere rovnajúcej sa 10 000 ha alebo menšej ako 10 000 ha; zohľadňuje sa hodnota osiatej plochy zistená zo štatistických údajov predchádzajúceho kalendárneho roka; veľmi minoritnou plodinou je plodina, ktorá sa pestuje na výmere menšej ako 0,0035 % alebo rovnajúcej sa 0,0035 % z celkovej výmery poľnohospodárskej pôdy; zohľadňuje sa hodnota osiatej plochy a celkovej poľnohospodárskej pôdy zistená zo štatistických údajov predchádzajúceho kalendárneho roka, alebo
b)
majoritnú plodinu proti málo frekventovanému škodlivému organizmu, ktorého hospodárska škodlivosť je lokálna alebo ktorá sa prejavuje v časovom intervale väčšom ako jedno vegetačné obdobie, alebo škodlivý organizmus uvedený v osobitnom predpise.41)
§ 12
Povolenie na používanie prípravku na ochranu rastlín na účely výskumu a vývoja
(1)
Vzor žiadosti je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu.
(2)
Súčasťou žiadosti podľa odseku 1 sú odborné posudky odborných pracovísk. Ak sa prípravok na účely výskumu a vývoja bude používať podľa § 27 a 28 zákona, odborné posudky sa nepredkladajú; pre takéto použitie prípravku platia podmienky a obmedzenia uvedené v prílohe č. 3a.
(3)
Ak prípravok na ochranu rastlín uvedený v žiadosti obsahuje účinnú látku, ktorá sa nachádza v autorizovanom prípravku na ochranu rastlín na to isté použitie, na vydanie povolenia nie je potrebný odborný posudok odborných pracovísk.
§ 13
Paralelný obchod prípravku na ochranu rastlín
(1)
Vzor žiadosti o povolenie paralelného obchodu s prípravkom na ochranu rastlín na uvedenie na trh alebo na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu. So žiadosťou podľa prvej vety sa na požiadanie kontrolného ústavu predkladajú vzorky obalov, etikiet, príbalových letákov a vzorky prípravku na ochranu rastlín s hmotnosťou 100 g alebo objemom 100 ml.
(2)
Vzor hlásenia o paralelných prípravkoch na osobnú spotrebu je zverejnený na webovom sídle kontrolného ústavu.
(3)
Paralelný prípravok možno uvádzať na trh len
a)
v obaloch uvedených v povolení na paralelný obchod42) paralelného prípravku,
b)
zo štátu uvedeného v povolení na paralelný obchod paralelného prípravku,
c)
s etiketou23) schválenou kontrolným ústavom, ktorá je neoddeliteľne nalepená na etikete, s ktorou sa paralelný prípravok uvádza na trh v štáte uvedenom v písmene b).
(4)
Paralelný prípravok na osobnú spotrebu alebo prípravok povolený na paralelný obchod na osobnú spotrebu sa môže dovážať len v obaloch uvedených v povolení a len zo štátu uvedeného v rozhodnutí o povolení na paralelný obchod.
(5)
Povolenie na paralelný obchod obsahuje najmä
a)
údaje o paralelnom prípravku
1.
názov paralelného prípravku na ochranu rastlín,
2.
názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,
3.
číslo povolenia,
4.
meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak bolo pridelené, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, výrobcu a držiteľa povolenia,
5.
funkcia prípravku na ochranu rastlín,
6.
schválený obal, druh, typ a objem,
7.
doba platnosti povolenia,
b)
údaje o prípravku na ochranu rastlín autorizovanom v členskom štáte pôvodu
1.
názov členského štátu,
2.
názov prípravku na ochranu rastlín,
3.
názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,
4.
číslo autorizácie,
5.
meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, držiteľa autorizácie,
c)
údaje o referenčnom prípravku
1.
názov prípravku na ochranu rastlín,
2.
názov účinnej látky a jej množstvo v prípravku na ochranu rastlín,
3.
číslo autorizácie,
4.
meno, priezvisko, obchodné meno, miesto podnikania a identifikačné číslo, ak ide o fyzickú osobu – podnikateľa, alebo obchodné meno, sídlo a identifikačné číslo, ak ide o právnickú osobu, držiteľa autorizácie,
5.
funkcia prípravku,
6.
schválený obal, typ a objem,
7.
doba platnosti autorizácie,
d)
etiketu,23) s ktorou sa môže prípravok na ochranu rastlín uvádzať na trh alebo používať.
§ 14
Prípravky na ochranu rastlín pre neprofesionálnych používateľov
(1)
Prípravok na ochranu rastlín pre neprofesionálnych používateľov alebo jeho použitie sa neautorizuje, ak
a)
je klasifikovaný ako karcinogénny, mutagénny, toxický pre reprodukciu kategórie 1A, 1B5) alebo narúšajúci endokrinný systém,42a)
b)
sa pri jeho aplikácii vyžaduje aplikačné zariadenie na profesionálne použitie, špecifické podmienky alebo osobitné bezpečnostné opatrenia,42b)
c)
je klasifikovaný ako karcinogénny, mutagénny alebo toxický pre reprodukciu kategórie 2 a na základe odborného posudku odborného pracoviska podľa § 7 písm. g) prvého bodu zákona predstavuje riziko pre zdravie ľudí,
d)
jeho použitie nie je vhodné pre neprofesionálnych používateľov alebo
e)
jeho použitie alebo autorizácia sa navrhuje v tank-mix kombinácii.
(2)
Ustanovenia § 5 až 7, 9 a 10 sa vzťahujú primerane.
§ 15
Prehodnotenie existujúcej autorizácie
(1)
Prehodnotenie existujúcej autorizácie (re-registrácia) pozostáva z prehodnotenia účinnej látky a z prehodnotenia autorizácie prípravku na ochranu rastlín.
(2)
K žiadosti o prehodnotenie účinnej látky držiteľ autorizácie predkladá
a)
informácie a dokumentáciu potrebnú na preukázanie splnenia podmienok s podmienkami uvedenými v osobitnom predpise,43)
b)
potvrdenie, že držiteľ autorizácie je vlastníkom dokumentačného súboru údajov alebo súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov na prístup k týmto údajom, ak žiadateľ nie je vlastníkom týchto údajov; potvrdenie a súhlas vlastníka sa predkladá v origináli alebo ako úradne overená kópia a úradne preložené do štátneho jazyka,
c)
údaje o identite účinnej látky a údaje o analytickej metóde,44) ak ide o iný zdroj účinnej látky, ako je ten, na základe hodnotenia ktorého bola účinná látka uvedená v osobitnom predpise (ďalej len „iný zdroj“).43)
(3)
Držiteľ autorizácie, ktorý odoberá účinnú látku z iného zdroja, predloží spravodajskému členskému štátu informácie uvedené v odseku 2.
(4)
O predložení údajov podľa odseku 3 držiteľ autorizácie informuje kontrolný ústav.
(5)
K žiadosti o prehodnotenie autorizácie prípravku na ochranu rastlín držiteľ autorizácie predkladá
a)
dokumentačný súbor údajov pre prípravok na ochranu rastlín,45)
c)
tabuľku správnej poľnohospodárskej praxe vypracovanú pre podmienky Slovenskej republiky,
d)
návrh etikety23) a kartu bezpečnostných údajov,24)
e)
dokumentačný súbor pre účinnú látku,46) ak je to na prehodnotenie autorizácie nevyhnutné,
f)
návrh registračnej správy v anglickom jazyku.
(6)
Ak sa prehodnotenie existujúcej autorizácie prípravku na ochranu rastlín vykonáva zonálne a zonálny spravodajský členský štát hodnotí širší rozsah použitia, ako je rozsah použitia autorizovaný v Slovenskej republike, súčasťou žiadosti o prehodnotenie autorizácie môže byť aj žiadosť o rozšírenie rozsahu autorizácie o použitie, ktoré bolo súčasťou hodnotenia zonálnym členským štátom, a toto hodnotenie je pre podmienky Slovenskej republiky relevantné.
(7)
Rozhodnutím o prehodnotení existujúcej autorizácie po schválení účinnej látky uvedenej v osobitnom predpise46a) alebo po obnovení schválenia účinnej látky podľa osobitného predpisu46b) sa zároveň ukončí proces prehodnotenia existujúcej autorizácie na základe žiadosti držiteľa autorizácie podanej po zaradení účinnej látky.46c)
§ 16
Porovnávacie posudzovanie prípravkov na ochranu rastlín
(1)
Pri porovnávacom posudzovaní47) sa posudzuje, či
a)
s porovnateľnou účinnosťou je autorizovaný a z chemického hľadiska dostatočne rozdielny alternatívny prípravok na ochranu rastlín, alebo je dostupná alternatívna možnosť ochrany rastlín,
b)
autorizované alternatívne prípravky na ochranu rastlín alebo alternatívne možnosti ochrany rastlín nepredstavujú významné ekonomické nevýhody a praktické nevýhody,
c)
riziko pri používaní prípravku s účinnou látkou, ktorá sa má nahradiť, nie je významne vyššie ako riziko pri používaní alternatívneho prípravku.
(2)
Posudzovanie podľa odseku 1 písm. a) a b) vykonáva kontrolný ústav, posudzovanie podľa odseku 1 písm. c) vykonáva odborné pracovisko.
Spoločné ustanovenia
§ 17
(1)
K žiadosti podľa § 5 ods. 1, § 12 ods. 1 a § 13 ods. 1 sa prikladá doklad o zaplatení správneho poplatku.
(2)
Na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s obsahom ešte neschválenej účinnej látky,48) na obnovenie autorizácie,19) na autorizáciu prípravku na ochranu rastlín s nízkym rizikom,49) na posudzovanie zmeny a doplnenia autorizácie20) sa ustanovenia § 5 až 7 vzťahujú primerane.
§ 18
(1)
Zmena, ktorá sa zaznamenáva v spise kontrolného ústavu o autorizácii alebo v spise kontrolného ústavu o povolení na paralelný obchod a ktorá nevyžaduje hodnotenie prípravku na ochranu rastlín, je
a)
zmena údajov osoby splnomocnenej konať v mene držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný obchod,
b)
zmena sídla alebo miesta podnikania držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný obchod,
c)
zmena obchodného mena držiteľa autorizácie alebo držiteľa povolenia na paralelný obchod,
d)
zmena obchodného mena výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo zmena jeho sídla alebo miesta podnikania,
e)
zmena obchodného mena výrobne alebo zmena jeho sídla,
f)
zmena obchodného mena výrobcu účinnej látky alebo zmena jeho sídla alebo miesta podnikania,
g)
zmena obchodného mena výrobcu zložky prípravku na ochranu rastlín alebo zmena jeho sídla alebo miesta podnikania,
h)
zmena obchodného mena prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, alebo zmena obchodného mena prevádzky, v ktorej sa vyrába zložka prípravku na ochranu rastlín,
i)
nahradenie pôvodného výrobcu prípravku na ochranu rastlín novým výrobcom prípravku na ochranu rastlín, doplnenie ďalšieho výrobcu prípravku na ochranu rastlín alebo vymazanie výrobcu prípravku na ochranu rastlín,
j)
nahradenie pôvodnej výrobne novou výrobňou, doplnenie ďalšej výrobne alebo vymazanie výrobne,
k)
nahradenie pôvodného výrobcu účinnej látky novým výrobcom účinnej látky, doplnenie ďalšieho výrobcu účinnej látky alebo vymazanie výrobcu účinnej látky,
l)
nahradenie pôvodnej prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, novou prevádzkou, v ktorej sa vyrába účinná látka, doplnenie ďalšej prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka, alebo vymazanie prevádzky, v ktorej sa vyrába účinná látka,
m)
zmena výrobného postupu účinnej látky, ak je táto zmena posúdená a schválená iným členským štátom,
n)
nahradenie alebo doplnenie ekvivalentnej zložky prípravku na ochranu rastlín,
o)
zmena alebo doplnenie údajov na etikete prípravku na ochranu rastlín,
p)
zmena, ktorá spočíva v predĺžení doby platnosti autorizácie prípravku na ochranu rastlín podľa osobitného predpisu.50)
(2)
Ak sa v dôsledku zmeny podľa odseku 1 menia alebo dopĺňajú údaje na etikete prípravku na ochranu rastlín, súčasťou záznamu zmeny v spise kontrolného ústavu je aj schválená etiketa prípravku na ochranu rastlín.
§ 19
Výnimky pri mimoriadnych situáciách
(1)
Žiadosť o povolenie uvedenia na trh prípravku na ochranu rastlín na obmedzené a kontrolované použitie podľa § 26 zákona sa ministerstvu predkladá na tlačive, ktorého vzor je zverejnený na webovom sídle ministerstva, a zároveň sa vkladá do databázového systému žiadostí prípravkov na ochranu rastlín.51)
(2)
Odborné pracovisko vypracuje odborný posudok do lehoty určenej ministerstvom.
§ 20
Účinnosť
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. januára 2012.
Zsolt Simon v. r.
Príloha č. 2 k vyhláške č. 485/2011 Z. z.
OBSAH SÚHLASU VLASTNÍKA DOKUMENTAČNÉHO SÚBORU ÚDAJOV
Súhlas vlastníka dokumentačného súboru údajov (ďalej len „súhlas“) obsahuje:
1. adresáta (kontrolný ústav),
2. informáciu o tom, kto súhlas vydal (identifikačné údaje z obchodného registra daného štátu),
3. informáciu, pre koho je súhlas vydaný (s uvedením adresy),
4. informáciu, pre akú účinnú látku, resp. prípravok na ochranu rastlín je súhlas vydaný,
5. účel vydania súhlasu (všeobecný prístup alebo na konkrétnu žiadosť – v tom prípade jednoznačne konkretizovať už autorizovaný prípravok na ochranu rastlín prostredníctvom autorizačného čísla alebo uviesť plánovaný názov, resp. kódové označenie prípravku, účinné látky v prípravku a ich obsah),
6. platnosť súhlasu,
7. obmedzenia nahliadania do dokumentačného súboru údajov a (ne)prenositeľnosť práv,
8. rozsah údajov, na ktoré sa súhlas vzťahuje (ak nie na celý dokumentačný súbor údajov, uvedie sa zoznam štúdií),
9. ak je súhlas predkladaný v mene TASK FORCE, predkladá ho sekretariát; ak súhlas vydala len jedna zo spoločností v TASK FORCE, uvedie sa v súhlase deklarácia, že táto spoločnosť má v zmysle zmluvy medzi členmi TAKS FORCE na také sprístupnenie právo,
10. dátum vydania súhlasu,
11. podpis a kontaktné údaje splnomocneného zástupcu spoločnosti, ktorá súhlas vydala.
Príloha č. 2a k vyhláške č. 485/2011 Z. z.
Obsah odborného posudku
Odborný posudok obsahuje informácie najmä o
1.
identifikačnom čísle žiadosti stanovenom kontrolným ústavom,
2.
type žiadosti,
3.
dátume podania žiadosti na odborné pracovisko,
4.
žiadateľovi,
5.
identifikačnom čísle odborného posudku,
6.
všeobecne záväzných právnych predpisoch a platných usmerňovacích dokumentoch, na ktorých základe bol odborný posudok vypracovaný,
7.
dokumentácii použitej na vypracovanie odborného posudku a zoznam štúdií použitých na hodnotenie (napr. vo forme prílohy),
8.
konkrétnych bezpečných použitiach vo forme tabuľky správnej agronomickej praxe t. j. informácie o plodine, účele použitia (škodlivý organizmus, faktor), dávke prípravku na ha, dávke vody na ha, BBCH fáze použitia, metóde aplikácie, ochrannej dobe,
9.
záveroch odborného posúdenia za danú oblasť a návrhu pre autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie alebo predĺženie doby platnosti autorizácie vrátane záväzných podmienok, obmedzení alebo opatrení súvisiacich s uvádzaním na trh a bezpečným používaním prípravku,
10.
nezáväzných odporúčaniach pre autorizáciu, zmenu a doplnenie autorizácie, predĺženie doby platnosti autorizácie, kde je to relevantné,
11.
odôvodnení každej zmeny oproti pôvodnej autorizácii alebo návrhu žiadateľa (napr. zníženie počtu plodín),
12.
klasifikácii a označení, kde je to relevantné,
13.
súlade použití s maximálnymi hladinami rezíduí, ak sa odborný posudok týka hodnotenia zdravia ľudí,
14.
mene a priezvisku osoby, ktorá odborný posudok vypracovala, podpis a dátum.
1)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 z 21. októbra 2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh a o zrušení smerníc Rady 79/117/EHS a 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 309, 24. 11. 2009).
2)
Čl. 7 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
3)
Čl. 15 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
4)
Čl. 111 a príloha XV nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení nariadenia Rady (EHS) č. 793/93 a nariadenia Komisie (ES) č. 1488/94, smernice Rady 76/769/EHS a smerníc Komisie 91/155/EHS, 93/67/EHS, 93/105/ES a 2000/21/ES (Ú. v. EÚ L 396, 30. 12. 2006) v platnom znení.
5)
Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon).
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 zo 16. decembra 2008 o klasifikácii, označovaní a balení látok a zmesí, o zmene, doplnení a zrušení smerníc 67/548/EHS a 1999/45/ES a o zmene a doplnení nariadenia (ES) č. 1907/2006 (Ú. v. EÚ L 353, 31. 12. 2008) v platnom znení.
6)
Čl. 8 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
7)
Čl. 11 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
8)
Čl. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
9)
Čl. 7 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
10)
Čl. 9 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
11)
Čl. 11 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
12)
Čl. 11 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
13)
Čl. 12 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
14)
Čl. 13 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
15)
Čl. 7 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
16)
Čl. 33 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
17)
Čl. 40 až 42 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
18)
Čl. 51 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
19)
Čl. 43 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
20)
Čl. 33 a 45 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
21)
Čl. 38 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
22)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 546/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o jednotné zásady hodnotenia a povoľovania prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011) v platnom znení.
22a)
Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 396/2005 z 23. februára 2005 o maximálnych hladinách rezíduí pesticídov v alebo na potravinách a krmivách rastlinného a živočíšneho pôvodu a o zmene a doplnení smernice Rady 91/414/EHS (Ú. v. EÚ L 70, 16. 3. 2005) v platnom znení.
23)
Nariadenie Komisie (EÚ) č. 547/2011 z 8. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na označovanie prípravkov na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011) v platnom znení.
24)
Čl. 31 nariadenia (ES) č. 1907/2006 v platnom znení.
25)
Čl. 36 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
25a)
Čl. 20 ods. 1 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
25b)
Čl. 59 a čl. 80 ods. 2 a 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
26)
Čl. 31 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
27)
Zákon č. 506/2009 Z. z. o ochranných známkach.
27a)
Kapitola II nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 765/2008 z 9. júla 2008, ktorým sa stanovujú požiadavky akreditácie a dohľadu nad trhom v súvislosti s uvádzaním výrobkov na trh a ktorým sa zrušuje nariadenie (EHS) č. 339/93 (Ú. v. EÚ L 218, 13. 8. 2008).
28)
Čl. 37 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
29)
Čl. 29 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
29a)
Vyhláška Ministerstva pôdohospodárstva a rozvoja vidieka Slovenskej republiky č. 488/2011 Z. z., ktorou sa ustanovujú podrobnosti o zásadách a opatreniach na ochranu zdravia ľudí, zdrojov pitnej vody, včiel, zveri, vodných a iných necieľových organizmov, životného prostredia a osobitných oblastí pri používaní prípravkov na ochranu rastlín.
29b)
Čl. 46 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
30)
Čl. 33 a 43 ods. 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
31)
Čl. 37 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
32)
Čl. 33 ods. 2 písm. b) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
33)
Čl. 42 ods. 1 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
34)
Čl. 42 ods. 1 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
35)
Čl. 44 ods. 1 až 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
36)
Čl. 44 ods. 4 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
37)
Čl. 56 ods. 1 a 2 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
38)
Čl. 51 ods. 2 písm. d) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
38a)
Príloha časť A šiesty oddiel bod 6.3. nariadenia Komisie (EÚ) č. 283/2013 z 1. marca 2013, ktorým sa v súlade s nariadením Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 o uvádzaní prípravkov na ochranu rastlín na trh stanovujú požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 93, 3. 4. 2013) v platnom znení.
39)
Čl. 51 ods. 2 písm. c) nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
39a)
Príloha časť A tretí oddiel bod 3.6. nariadenia (EÚ) č. 283/2013 v platnom znení.
39b)
Čl. 22 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
40)
Čl. 51 ods. 2 písm. a) nariadenia (ES) č. 1107/2009.
41)
Príloha č. 1 a 2 k nariadeniu vlády Slovenskej republiky č. 199/2005 Z. z. o ochranných opatreniach proti zavlečeniu a rozširovaniu organizmov škodlivých pre rastliny alebo rastlinné produkty v znení neskorších predpisov.
42)
Čl. 52 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
42a)
Príloha II bod 3.6.5. nariadenia (ES) č. 1107/2009.
42b)
Príloha III k nariadeniu (EÚ) č. 547/2011 v platnom znení.
43)
Vykonávacie nariadenie Komisie (EÚ) č. 540/2011 z 25. mája 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o zoznam schválených účinných látok (Ú. v. EÚ L 153, 11. 6. 2011) v platnom znení.
44)
Príloha časť A body 1.1 až 1.11 a bod 4.1 a časť B body 1.1 až 1.4 a bod 4.1 nariadenia Komisie (EÚ) č. 544/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o účinných látkach (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011).
45)
Príloha časť A alebo B nariadenia Komisie (EÚ) č. 545/2011 z 10. júna 2011, ktorým sa vykonáva nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009, pokiaľ ide o požiadavky na údaje o prípravkoch na ochranu rastlín (Ú. v. EÚ L 155, 11. 6. 2011).
46)
Príloha časť A alebo B nariadenia (EÚ) č. 544/2011.
46a)
Nariadenie Komisie (ES) č. 737/2007 z 27. júna 2007 o ustanovení postupu pri obnove zaradenia prvej skupiny účinných látok do prílohy I k smernici Rady 91/414/EHS a vytvorení zoznamu týchto látok (Ú. v. EÚ L 169, 29. 6. 2007).
46b)
Čl. 14 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
46c)
Nariadenie vlády Slovenskej republiky č. 186/2012 o prehodnocovaní autorizovaných prípravkov na ochranu rastlín.
47)
Čl. 50 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
48)
Čl. 37 ods. 3 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
49)
Čl. 47 nariadenia (ES) č. 1107/2009.
50)
Čl. 43 ods. 6 nariadenia (ES) č. 1107/2009 v platnom znení.
51)
Čl. 1 písm. g) a čl. 34 nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) č. 652/2014 z 15. mája 2014, ktorým sa stanovuje hospodárenie s výdavkami týkajúcimi sa potravinového reťazca, zdravia a dobrých životných podmienok zvierat, ako aj zdravia rastlín a rastlinného rozmnožovacieho materiálu a ktorým sa menia smernice Rady 98/56/ES, 2000/29/ES a 2008/90/ES, nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 178/2002, (ES) č. 882/2004 a (ES) č. 396/2005, smernica Európskeho parlamentu a Rady 2009/128/ES a nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1107/2009 a zrušujú rozhodnutia Rady 66/399/EHS, 76/894/EHS a 2009/470/ES (Ú. v. ES L 189, 27. 6. 2014) v platnom znení.