43/1987 Zb.

Časová verzia predpisu účinná od 01.07.1987

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

43
VYHLÁŠKA
ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky
ze dne 7. května 1987
o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků a úhradě nákladů s tím spojených
Ministerstvo zdravotnictví České socialistické republiky stanoví v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy České socialistické republiky a s ostatními zúčastněnými orgány podle § 70 odst. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu, k provedení § 20 odst. 2 a § 62 téhož zákona:
Předmět registrace
§ 1
(1)
K zabezpečení výroby a dovozu léčiv,1) zejména z hlediska jejich kvality, účinnosti a bezpečnosti, v souladu se soudobými poznatky lékařské vědy a s potřebami zdravotnictví se provádí registrace hromadně vyráběných léčivých přípravků.1)
(2)
Hromadně vyráběné léčivé přípravky, které podléhají registraci podle této vyhlášky, lze uvádět do oběhu, jen jsou-li zapsány v rejstříku povolených léčivých přípravků (dále jen „rejstřík“).
(3)
O registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků rozhoduje ministerstvo zdravotnictví ČSR, u veterinárních přípravků v dohodě s ministerstvem zemědělství a výživy ČSR.
§ 2
(1)
Registraci podléhají tyto léčivé přípravky vyráběné hromadně v hotové formě a v jednotné úpravě (dále jen „přípravky“):
a)
jednoduché a složené přípravky určené k ochraně nebo k obnovení zdraví, ke zmírnění chorobných příznaků nebo k ovlivňování fyzických funkcí u lidí nebo u zvířat včetně přípravků dentálních a přípravků z krve,
b)
séra, očkovací látky a biologické diagnostické přípravky, které přicházejí do styku s lidským organismem, jejichž výroba, dovoz a použití je podmíněno souhlasem hlavního hygienika České socialistické republiky,
c)
diagnostické přípravky a dezinfekční přípravky, které přicházejí do styku s organismem člověka nebo zvířete,
d)
výrobky ze systetických polymerů a vysokomolekulárních organických sloučenin, které jsou určeny ke krátkodobému nebo dlouhodobému styku s lidským nebo zvířecím organismem (např. jako nosiče léčiv, chirurgický šicí materiál),
e)
veterinární biopreparáty, nad jejichž výrobou a distribucí přísluší dozor ministerstvu zemědělství a výživy ČSR.
(2)
Registraci nepodléhají:
a)
přípravky dovezené v množství nejvýše pěti balení nebo mimořádně pro jednoho pacienta na jednu léčebnou kůru, přípravky dovezené jako vzorky výhradně pro zvláštní potřebu vědeckých, výzkumných a kontrolních ústavů nebo léčebně preventivní péče a dárkové zásilky přípravků zasílané ze zahraničí přímo na adresu nemocného nebo chovatele zvířete,
b)
kosmetické přípravky, pokud by složením účinných látek neměly být zařazeny mezi přípravky,
c)
dezinfekční, dezinsekční a deratizační výrobky určené k jinému upotřebení než u člověka nebo u zvířete.
Žádosť o registraci
§ 3
(1)
Žádosť o registraci přípravku (jednotlivě pro každou jeho lékovou formu) podává výrobce. Žádost včetně podkladů se podává nejméně ve dvojim vyhotovení u Státního ústavu pro kontrolu léčiv,2) který zpracovává a připravuje podklady pro registraci léčiv. Jestliže výrobce nemá sídlo na území Československé socialistické republiky, podává žádost o registraci přípravku v jeho zastoupení oborový podnik Zdravotnické zásobování v Praze, popřípadě jiná organizace určená k tomu ministerstvem zdravotnictví České socialistické republiky (dále jen „ministerstvo“).
(2)
Žádost o registraci přípravku musí obsahovat tyto údaje a podklady:
a)
jméno a adresu výrobce a doklad o jeho podnikatelském oprávnění,
b)
označení přípravku, pod nímž bude uváděn do oběhu, s uvedením velikosti balení a aplikační formy, u veterinárních přípravků též s uvedením druhu zvířat, pro něž je určen,
c)
složení přípravku v přesných váhových nebo objemových údajích, popřípadě počet biologických jednotek v jednotce množství; všechny hlavní účinné a vedlejší (pomocné) látky musí být uvedeny správnými chemickými, genetickými nebo mezinárodními názvy,
d)
indikace a kontraindikace pro použití přípravku, popř. interakce při současném použití jiných přípravků a dosud známé nežádoucí účinky přípravku,
e)
technickou dokumentaci výrobce obsahující úplné zkušební předpisy a odbornou literaturu o zkoušení přípravku včetně takového množství vzorků, které postačí k provedení alespoň tří kompletních rozborů podle předkládané dokumentace,
f)
podrobné zprávy o výsledcích farmakologických, popř. imunofarmakologických a imunobiologických, toxikologických a klinických zkoušek přípravku včetně klinické dokumentace výrobce, a to s udáním jména, povolání a adresy pracovníků, kteří zkoušky prováděli, a s údaji o nežádoucích účincích přípravků,
g)
u veterinárních přípravků též údaje o přítomnosti reziduí v organismu a produktech hospodářských zvířat, jakož i ochranných lhůtách, po jejichž uplynutí mohou být tyto produkty použity ve výživě lidí,
h)
dobu použitelnosti (exspirace) přípravku doloženou studií o jeho stabilitě.
(3)
Výrobce připojí dva vzorky konečné úpravy balení přípravku včetně příbalové informace a propagačního materiálu.
(4)
Nemá-li žádosť o registraci předepsané náležitosti, vyzve ministerstvo žadatele, aby je ve stanovené lhůtě odstranil, a zároveň žadatele poučí, jaký význam může mít neodstranění nedostatků pro další průběh řízení.3)
Kontrola přípravků
§ 4
Přípravky, o jejichž registraci se žádá, se podrobují laboratorní kontrole a podle potřeby i klinické kontrole na klinických, popřípadě jiných zdravotnických pracovištích. Tato pracoviště určuje ministerstvo; u veterinárních přípravků pak ministerstvo zemědělství a výživy České socialistické republiky.
Rozhodnutí o registraci
§ 5
(1)
Po skončení registračního řízení vydá ministerstvo rozhodnutí o registraci přípravku, pokud zjistí všechny náležitosti uvedené v § 3; u veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR. Na základě vydaného rozhodnutí o registraci provede ministerstvo zápis přípravku do rejstříku.
(2)
Registrace přípravku platí pět let od doby vydání rozhodnutí o registraci. Ministerstvo upozorní jeden rok před uplynutím doby platnosti registrace žadatele na tuto skutečnost.
(3)
Rejstřík vede ministerstvo.
(4)
Zápisy do rejstříku, prodloužení registrace a výmazy registrace se uveřejňují ve Věstníku ministerstva.
Výmaz registrace
§ 6
(1)
Ministerstvo rozhodne, že se ruší registrace přípravku
a)
požádá-li o to výrobce registrovaného přípravku,
b)
zjistí-li se u přípravku závažné nežádoucí účinky nebo jiné vlastnosti, které nejsou v souladu s vydaným rozhodnutím o jeho registraci,
c)
zjistí-li se, že oprávnění vyplývajícího z registrace bylo zneužito,
d)
nepožádá-li výrobce registrovaného přípravku o prodloužení jeho registrace do půl roku před ukončením platnosti registrace.
(2)
U veterinárních přípravků tak učiní po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
Úhrada nákladů za registraci
§ 7
(1)
Úhrada nákladů spojených s registraci se stanoví paušální částkou a účtuje se žadateli o registraci.
(2)
Paušální částka zahrnuje náklady spojené s vypracováním odborných oponentských posudků k předložené podkladové dokumentaci, náklady na běžnou laboratorní kontrolu a za použití zařízení a materiálů při jejím provádění.
§ 8
(1)
Paušální úhrada nákladů za jeden přípravek (jeho jednu lékovou formu) činí:
za registraci přípravku 2000 Kčs
za prodloužení registrace 1000 Kčs
(2)
Pokud je žádost o registraci nebo její prodloužení podávána v zastoupení zahraničního výrobce oborovým podnikem Zdravotnické zásobování, popřípadě jinou organizací určenou ministerstvem, zvyšuje se paušální úhrada o částku Kčs 300.
§ 9
Vedle paušální částky podle § 10 mohou být žadateli o registraci ve zvláštních případech účtovány též náklady za případné klinické zkoušení přípravku nebo jeho speciální laboratorní kontrolu.
Závěrečné ustanovení
§ 10
Ministerstvo může pro potřeby mimořádného dovozu určitého přípravku povolit jeho dovoz a užívání bez předchozí registrace.4) Pro mimořádný dovoz veterinárního přípravku pak po předchozím souhlasu ministerstva zemědělství a výživy ČSR.
§ 11
Zrušují se:
a)
vyhláška ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 81/1969 Sb., o registraci hromadně vyráběných léčivých přípravků,
b)
směrnice ministerstva zdravotnictví České socialistické republiky č. 14/1984 Věst. MZ ČSR o úhradě nákladů spojených s registrací hromadně vyráběného léčivého přípravku (registr. v částce 22/1984 Sb.).
§ 12
Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. července 1987.
Ministr:

Prof. MUDr. Prokopec, CSc., v. r.
1)
Definice „léčivo“ a „hromadně vyráběný léčivý přípravek“ je uvedena v Československém lékopisu - 4. vydání, jehož závaznost v České socialistické republice je stanovena vyhláškou ministerstva zdravotnictví ČSR č. 10/1987 Sb.
2)
Čl. 11 statutu Státního ústavu pro kontrolu léčiv č. 3/1982 Věst. MZ ČSR.
3)
§ 19 odst. 3 zákona č. 71/1967 Sb., o správním řízení (správní řád).
4)
Ustanovení § 20 odst. 2 a § 62 odst. 1 zákona č. 20/1966 Sb., o péči o zdraví lidu.