81/1969 Zb.

Časová verzia predpisu účinná od 01.09.1969

Obsah zobrazeného právneho predpisu má informatívny charakter.

81
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Českej socialistickej republiky
zo 7. júla 1969
o registrácii hromadne vyrábaných liečivých prípravkov
Ministerstvo zdravotníctva Českej socialistickej republiky ustanovuje po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy Českej socialistickej republiky a s ostatnými zúčastnenými orgánmi podľa § 70 ods. 1 písm. c) zákona č. 20/1966 Zb. o starostlivosti o zdravie ľudu na vykonanie § 20 ods. 2 a § 62 toho istého zákona.
§ 1
(1)
Na zabezpečenie výroby a dovozu liečiv v súlade so súčasnými poznatkami lekárskej vedy a s potrebami zdravotníctva sa zavádza registrácia hromadne vyrábaných liečivých prípravkov.
(2)
Hromadne vyrábané liečivé prípravky, ktoré podliehajú registrácii podľa tejto vyhlášky, možno uvádzať do obehu, len ak sú zapísané v registri povolených liečivých prípravkov (ďalej len „register“).
§ 2
(1)
Registrácii sú podrobené tieto liečivé prípravky vyrábané hromadne v hotovej forme a v jednotnej úprave (ďalej len „prípravky“):
a)
jednoduché a zložené prípravky určené na ochranu alebo obnovenie zdravia, na zmiernenie chorobných príznakov alebo na ovplyvňovanie fyziologických funkcií u ľudí alebo zvierat, včítane dentálnych prípravkov z krvi a veterinárnych biopreparátov, nad výrobou, distribúciou a dovozom ktorých patrí dozor Ministerstvu poľnohospodárstva a výživy,
b)
diagnostické prípravky a dezinfekčné prípravky, ktoré prichádzajú do styku s organizmom človeka alebo zvieraťa.
(2)
Registrácii nie sú podrobené:
a)
séra, očkovacie látky a biologické diagnostické prípravky, k výrobe, dovozu a použitiu ktorých dáva súhlas hlavný hygienik Českej socialistickej republiky,
b)
prípravky dovezené v malých množstvách, prípravky dovezené ako vzorky výhradne na osobitnú potrebu vedeckých, výskumných a kontrolných ústavov alebo zariadení liečebnopreventívnej starostlivosti a darčekové zásielky prípravkov zasielané zo zahraničia priamo na adresu chorého.
§ 3
Žiadosť o registráciu prípravku podáva výrobca; žiadosť sa podáva na Ministerstve zdravotníctva. Ak výrobca nemá sídlo na území Československej socialistickej republiky, podáva žiadosť o registráciu prípravku v jeho zastúpení odborový podnik Zdravotnícke zásobovanie v Prahe, prípadne organizácia určená na to Ministerstvom zdravotníctva.
§ 4
Žiadosť o registráciu prípravku musí obsahovať najmä:
a)
meno a adresu výrobcu a doklad o jeho podnikateľskom oprávnení,
b)
označenie prípravku, pod ktorým sa bude uvádzať do obehu, s uvedením veľkosti balenia a aplikačnej formy,
c)
zloženie prípravku v presných váhových alebo objemových údajoch, prípadne počet biologických jednotiek v jednotke množstva; všetky hlavné účinné alebo vedľajšie (pomocné) látky sa musia uviesť správnymi chemickými, generickými a medzinárodnými názvami a chemickými vzorcami,
d)
indikácie a kontraindikácie na použitie prípravku,
e)
technickú dokumentáciu výrobcu obsahujúcu úplné skúšobné predpisy a odbornú literatúru o skúšaní prípravku, včítane takého množstva vzorku, ktoré postačí na vykonanie najmenej troch kompletných rozborov podľa predkladanej dokumentácie,
f)
podrobnú správu o výsledkoch farmakologických, toxikologických a klinických skúšok prípravku, včítane klinickej dokumentácie výrobcu, a to s udaním mena, povolania a adresy pracovníkov, ktorí skúšky vykonávali, a s údajmi o vedľajších účinkoch prípravku,
g)
dva vzorky balenia prípravku, včítane príbalového letáka a propagačného materiálu.
§ 5
(1)
Prípravky, o registráciu ktorých sa žiada, sa podrobujú laboratórnej kontrole a podľa potreby a klinickej kontrole na klinických, prípadne výskumných pracoviskách. Tieto pracoviská určuje Ministerstvo zdravotníctva; pri veterinárnych prípravkoch tak robí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy.
(2)
Náklady spojené s registráciou, včítane nákladov na laboratórnu a klinickú kontrolu uhradzuje žiadateľ.
§ 6
(1)
Po skončení registračného konania vydá Ministerstvo zdravotníctva rozhodnutie o registrácii prípravku; pri veterinárnych prípravkoch tak urobí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy. Na základe rozhodnutia o registrácii sa vykoná zápis prípravku do registra.
(2)
Zápis prípravku do registra platí päť rokov od vydania rozhodnutia o registrácii.
§ 7
Ministerstvo zdravotníctva rozhodne, že sa zápis prípravku z registra vymazáva,
a)
ak o to požiada majiteľ registračného čísla prípravku,
b)
ak sa zistia pri prípravku nežiadúce účinky alebo iné nevyhovujúce vlastnosti,
c)
ak sa zistí, že oprávnenie vyplývajúce z registrácie sa zneužilo,
d)
ak majiteľ registračného čísla prípravku nepožiada o predĺženie registrácie.
Pri veterinárnych prípravkoch tak urobí po dohode s Ministerstvom poľnohospodárstva a výživy.
§ 8
(1)
Register vedie Ministerstvo zdravotníctva.
(2)
Zápisy do registra, predĺženie registrácie a výmazy zápisov sa uverejňujú vo vestníku Ministerstva zdravotníctva.
§ 9
Registrácia prípravkov podľa tejto vyhlášky nahradzuje povolenie na používanie liekov a schválenie liečiv podľa § 20 ods. 2 a § 62 ods. 1 zákona č. 20/1966 Zb.
§ 10
(1)
Registrácia tuzemských prípravkov, ktorých výrobu a používanie povolilo Ministerstvo zdravotníctva Československej socialistickej republiky pred začiatkom účinnosti tejto vyhlášky, sa vykoná z úradnej moci.
(2)
Registráciu zahraničných prípravkov zaradených do dovozného plánu Ministerstva zdravotníctva na roky 1969 a 1970 vykoná Ministerstvo zdravotníctva na žiadosť podľa § 3 druhej vety. V tomto prípade netreba predkladať doklady uvedené v § 4 s výnimkou dokladov určených pod písm. e) tohto paragrafu. Žiadosť sa musí predložiť do 3 mesiacov odo dňa začiatku účinnosti vyhlášky.
§ 11
Ministerstvo zdravotníctva môže povoliť v mimoriadnych zreteľa hodných prípadoch výnimky z ustanovení tejto vyhlášky.
§ 12
Táto vyhláška nadobúda účinnosť 1. septembrom 1969.
Minister:

Dr. Vlček v. r.