PI/2023/139 Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z ... 2023, ktorou sa mení a dopĺňa vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 158/2015 o požiadavkách na správnu prax prípravy transfúznych liekov

Zoznam vyjadrení

Autor Text vyjadrenia Stav Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Zásadná pripomienka: § 1 Bod 2. navrhujeme doplniť „rozsah“ ......súboru pravidiel určujúcich spôsob a rozsah prípravy a rozsah jej kontroly.... Rozsah prípravy absentuje v jednoznačnosti definovania nevyhnutných priestorov transf. zariadenia Navrhujeme: Rozšíriť rozsah činnosti o dodatočnú prípravu transf.liekov A / v NKB nemocničná krvná banka a umožniť tak vykonanie dodatočnej výroby a úpravy transfúzneho lieku sterilným spôsobom pomocou použitia sterilnej zváračky pre špecifické prípravy v urgentných prípadoch : 1. príprava pediatrického TL rozdelenie kompatibilného transf.lieku , 2. príprava kryokonzervovaných trombocytov pre urgentné podanie B / V odberovom centre: 1.Zmrazovanie a skladovanie plazmy z aferézy na frakcionáciu 2. Označenie definitívnym štítkom trombocyty z aferézy – po prepustení sprac centrom Navrhujeme doplniť text* g) preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“), *v prípade, že transfúzny liek plazma nespĺňa požiadavky karantény je možné ju klasifikovať ako surovinu na ďalšie spracovanie / frakcionáciu, v prípade že nespĺňa ani podmienky karantény a kvalitatívne požiadavky na surovinu určenú na frakcionáciu, je možné ju klasifikovať ako plazmu určenú na využitie v zdravotníctve /prípravu diagnostických sér/. Bod 4.navrhujeme doplniť nasledovné 4. vhodnými dopravnými prostriedkami vybavenými transportnými boxami s monitorovacím systémom on line na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov, § 2 Navrhujeme doplniť písmeno m) m) systém sledovania zmien § 3 Navrhujeme doplniť (1) Na vydanie posudku ŠUKL podľa § 6 ods. 4 písm. / bližšiu špecifikáciu posudku vydaného kým/ národnou autoritou resp. ŠUKL/ (2) Za priestory vhodné....Požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky a transfuziologického zariadenia rešpektujúce rozsah a druh činnosti sú uvedené v prílohe č. 2. § 4. Navrhujeme doplniť (1) Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi a Etický kódex darcu § 5. Navrhujeme doplniť / zmeniť (2) Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujúe darcovi krvi a zložky z krvi lekár transfuziologického zariadenia. b) uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desať 3 rokov, § 9 Navrhujeme doplniť ISBT 128 Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov (1) Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného systému ISBT 128 podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v prílohe č. 8. § 12 Navrhujeme zmeniť uchovávanie dokumentácie na max.15 rokov Dokumentácia Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi, prevádzkových postupoch, usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a výročné správy podľa prílohy č. 9 sa uchovávajú najmenej 30 15 rokov. Príloha č. 1 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. Časť A Navrhujeme doplniť pre bod c ) * Všeobecné informácie a) identifikačné údaje transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky, b) identifikačné údaje a údaje o odbornej spôsobilosti odborných zástupcov, c) *zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie. * nevzťahuje sa pre odberové centrum / Odberové centrum nemôže poskytovať krvným bankám tzv. „suroviny pre ďalšiu výrobu „ bez ďalšieho spracovania napr. odobratú celú krv či plazmu z aferézy alebo trombocyty z aferézy bez toho aby neboli dodané na základe zmluvy do SC/ Časť B Navrhujeme doplniť Opatrenie MZSR Opis systému zabezpečovania kvality, ktorý zahŕňa b) príručku kvality opisujúcu systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2, a podľa Vestník MZ SR 2017 Čiastka 48-55 55. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. novembra 2017, / aktuálne je vyžadované aby bola Príručka kvality vypracovaná podľa Vestník MZ SR 2017 Čiastka 48-55 55. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. novembra 2017, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach./ Navrhujeme doplniť rozdelenie požiadavky predloženia SOP podľa rozsahu činností /OC, SC, NKB/ f) štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie, prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov, na prepustenie z karantény, na spätné sledovanie transfúznych liekov, na reklamáciu transfúznych liekov, na stiahnutie transfúznych liekov z používania, na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií a na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií. / odôvodnenie : pre /NKB/Nemocničnú krvnú banku irelevantné : napr. štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu /Pre NKB chýba napr. SOP pre Výdaj transfúznych liekov Príloha č. 2 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ A MATERIÁLNE VYBAVENIE NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY A TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA Navrhujeme dodefinovať priestory NKB – nie sú uvedené 1.Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky 1.1. Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu prípravy predstavovalo najmenšie riziko kontaminácie vstupných surovín alebo produktov. Navrhujeme odstrániť 2.1. Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu tvoria. 2. biochemické laboratórium (ALT), Navrhujeme definovať identicky priestory v transf. zariadeniach s plným rozsahom s identickou činnosťou / odberová časť / ako je definované pre odberové centrum – aktuálne je nesúlad definovaných miestností a) priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, b) priestor šatne a čakárne, c) miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, d) miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi, e) miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom, f) miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi, 2.2. Priestory odberového centra tvoria: a) priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, b) priestor šatne a čakárne, c) miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, d) miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv pred darovaním krvi zo žily, nie je potrebné, ak sa pred odberom vykonáva vyšetrenie Hb z kapilárnej krvi z prsta), e) laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou automatu), f) miestnosť na odber krvi a zložky z krvi, g) sklad odobratej krvi a zložky z krvi. resp. priestor pre odobratú krv a jej zložky Navrhujeme doplniť poznámku * 2.4. V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa najmenej dvakrát denne monitoruje a zaznamenáva teplota a vlhkosť.*. / * ak sa monitorovanie vlhkosti vyžaduje výrobcom / Navrhujeme revíziu MTZ -aktualizovať zoznam Doplniť text* 3. Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia *podľa rozsahu pripravovaných transfúznych liekov Navrhujeme odstrániť požiadavku bod d ) resp. doplniť o informáciu* 3.5. Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak sa odoberá vzorka z venóznej krvi pred odberom, sú: a) odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička, b) tlakomer, c) pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne d) chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom * nevyžaduje sa ak sa používajú diagnostické pomôcky „suchá chémia „ ** ak sa používajú antiséra, chladiace zariadenie musí byť napojené na monitorovací systém Navrhujeme doplniť * * podľa rozsahu prípravy TL 3.9. j) sterilná zváračka hadičiek * k) šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom* 4. Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky bod c ) Navrhujeme doplniť c) záložné zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa manuálne stanovenie metódu stĺpcovej aglutinácie (inkubátor, centrifúga, pipety, stojany), Príloha č. 4 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI Navrhujeme doplniť požiadavky pre aferetický odber plazmy 1.2. Hladiny hemoglobínu v krvi darcu krvi a zložky z krvi Hemoglobín pre ženy 125 g/l pre mužov 135 g/l Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch celej krvi 120 g/l 130g/l Uplatňuje sa pri aferetickom odbere plazmy Príloha č. 5 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI VYŠETRENÍ DARCU KRVI A ZLOŽKU Z KRVI ČASŤ A. ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI ODBERE KRVI A PRI ODBERE PLAZMY Navrhujeme odstrániť povinnosť vyšetrovať ALT f) stanovenie ALT Navrhujeme zaviesť povinnosť vyšetrovať anti HBc max. 1x ročne 2. anti HBc* 1 x ročne ČASŤ C ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY PODĽA DRUHU ODBERU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI Navrhujeme nasledovné zmeny : pre odber typu plazmaferéza Max. objem zvýšiť na 850 ml , maximálny objem plazmy 25 litrov za rok povinnosť doplniť tekutiny fyz. roztokom minim. 250 ml zrušenie povinnosti vyšetrenia elektroforéza bilekovín *definovať číselne hodnotu IgG Druh odberu krvi a zložky z krvi Celkový objem odobratej krvi a zložky z krvi Časový interval medzi dvoma odbermi Riziko a preventívne opatrenia Predpísané laboratórne vyšetrenia pred odberom Plazmaferéza Najviac 600 850 ml plazmy na jeden odber Nie viac ako desať 25 litrov plazmy za rok Interval medzi dvomi odbermi: medzi dvoma plazmaferézami – dva týždne medzi plazmaferézou a odberom celej krvi alebo erytrocytaferézou – dva týždne medzi plazmaferézou a trombocytaferé-zou – dva týždne medzi odberom celej krvi alebo erytrocytaferézou a plazmaferézou – jeden mesiac Ako je uvedené pri darovaní celej krvi; hypokalcémia a hypoalbuminémia Ak celkový objem odobratého produktu presiahne 600 ml, je nutné kompenzovať odobratý objem náhradným roztokom – NaCl minim. 250 ml Ak z technických dôvodov nemožno vrátiť darcovi krvi a zložky z krvi krv (alebo erytrocyty), ktorá sa nachádza v odberovom sete, odber je potrebné považovať za odber celej krvi Preventívne perorálne podanie kalcia Minimálna hladina Hb je 120 g/l u žien a 130 g/l u mužov Kontrola hladiny bielkovín a imunoglobulínov pri prvej plazmaferéze, po každých desiatich 25 litroch odobratej plazmy a najmenej raz za rok Elektroforéza bielkovín pri prvej plazmaferéze Hladina bielkovín viac ako 65 g/l Normalne hladiny imunoglobulínov * Normálne výsledky elektroforézy bielkovín Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV TRANSFÚZNE LIEKY Navrhujeme doplniť : 1.Octaplasma sa používa normálne ako plazma čerstvo zmrazená / viď príbalový leták/ a je ju možné účtovať ako transfúzny liek plazma čerstvo zmrazená deleukotozovaná Octaplas sa vydáva z Krvnej banky rovnako ako všetky transfúzne lieky pacientom na základe predchádzajúceho overenia krvnej skupiny pacienta. 2.Celá krv deleukozizovaná s obsahom trombocytov / pre použitie v urgentnej medicíne/ 3.Trombocyty krykonzervované v resuspendsnom roztoku / plazme Navrhujeme výnimku umožnenia pre OC – označenie štítkom po prepustení SC 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. Navrhujeme v bode § 1 Bod 2. resp. bližšie špecifikovať kto može vykonať dodatočnú výrobu a za akých podmienok 2.5. V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať aj v nemocničnej krvne banke výhradne sterilným sposobom pomocou sterilnej zváračky z dôvodu urgentnosti a nutnosti podania transf.lieku bezodkladne, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky: Navrhujeme Doplniť a definovať požiadavky pre externé laboratórium , ktoré môže vykonávať virologické vyšetrenia u darcov krvi a jej zložiek pre transfuziologické zaraidenia. Doporučenia navrhovaných zmien : • vyhláška hovorí o požiadavkách SVP na transfúzne lieky, Navrhujeme aby bola zadefinovaná aj plazma pre frakcionáciu, nakoľko nie je transfúzným liekom , ale surovinou pre ďalšiu výrobu. Teoreticky sa aktuálne požiadavky definované vo Vyhláške na plazmu pre frakcionáciu nezvťahujú čo nie je správne. Budúca vyhláška by mala rozlišovať požiadavky na transfúzne lieky a na surovinu pre ďalšiu výrobu a tieto nezamieňať. • par. 5, bod 3b) “uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desiatich rokov” – toto je nezmyselná požiadavka. Napr. výrobcovia NAT testov garantujú validitu výsledkov len vo vzorkách nie starších ako jeden rok. V ČR sa požaduje uchovávať vzorku v zamrznutom stave iba počas exspirácie posledného produktu, ktorý sa z krvi/plazmy vyrobí, čo je štandardne albumín, teda max. 3 roky. • par. 12 – uchovávanie dokumentácie 30 rokov, európska smernica požaduje min. 15 rokov, 30 rokov je zbytočne dlho (netýka sa dohľadateľnosti, tam je požiadavka na 30 rokov) • príloha č. 2, bod 2.1 - vymazať požiadavku na “biochemickú laboratórium (ALT)”, to už naozaj nie je potrebné. ALT je test, ktorý sa dávno nepoužíva na diagnostiku hepatitíd, pretože bol nahradený oveľa senzitívnejšími a špecifickejšími testami. Iné biochemické parametre ako (CB, IgG) ich potom vykonávajú väčšinou v externých , samostatné biochemické laboratórium súčasťou transfuziologického zariadenia byť nemusí • príloha č. 2, bod 2.3 – sklad odpadu a biologického odpadu nemusia byť 2 oddelené miestnosti, môžu byť dohromady. • príloha č. 2, bod 2.4 – vlhkosť sa monitorovať nemusí vôbec, materiály používané na TO nie sú náchylné. V sklade krvných vakov by sa teplota mala monitorovať kontinuálne, nie len 2x denne • príloha č. 2, bod 3.7 – “nôžnice” sa už vôbec na odberovej sále nepoužívajú, naopak je žiaduce, aby na sále vôbec neboli! • príloha č. 2, bod 3.9 – sterilná zváračka by tam nemala byť (je to drahé zariadenie, ktoré využijú len veľké fakultné nemocnice, menšie transfúzne oddelenia toto zariadenie nepoužívajú) • príloha č. 4, bod 1.2 – chýba tam odporúčaná min. hodnota hemoglobínu u plazmaferéz (120 g/l pre ženy a 130 pre mužov) • príloha č. 5, časť A, bod f) stanovenie ALT – vymazať, viď vyššie • príloha č. 5, časť C) plazmaferéza - obmedzenie na 600 ml a max. 10 litrov ročne – zmeniť na 850 ml a max 25 litrov ročne, viď európsky Guide; zrušiť požiadavku na elektroforézu, nahradiť stanovením celkovej bielkoviny (aspoň 60g/l) a IgG (štandardne aspoň 6 g/l; pri poklese urobiť opatrenia smerom k darcovi); intervaly – medzi plazmaferézou a odberom celej krvi 14 dní ? zbytočne reštriktívne EU Giude 7 dní Odoslaná Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) § 1 Bod 2. navrhujeme doplniť „rozsah“ ......súboru pravidiel určujúcich spôsob a rozsah prípravy a rozsah jej kontroly.... Rozsah prípravy absentuje v jednoznačnosti definovania nevyhnutných priestorov transf. zariadenia Navrhujeme: Rozšíriť rozsah činnosti o dodatočnú prípravu transf.liekov A / v NKB nemocničná krvná banka a umožniť tak vykonanie dodatočnej výroby a úpravy transfúzneho lieku sterilným spôsobom pomocou použitia sterilnej zváračky pre špecifické prípravy v urgentných prípadoch : 1. príprava pediatrického TL rozdelenie kompatibilného transf.lieku , 2. príprava kryokonzervovaných trombocytov pre urgentné podanie B / V odberovom centre: 1.Zmrazovanie a skladovanie plazmy z aferézy na frakcionáciu 2. Označenie definitívnym štítkom trombocyty z aferézy – po prepustení sprac centrom Navrhujeme doplniť text* g) preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“), *v prípade, že transfúzny liek plazma nespĺňa požiadavky karantény je možné ju klasifikovať ako surovinu na ďalšie spracovanie / frakcionáciu, v prípade že nespĺňa ani podmienky karantény a kvalitatívne požiadavky na surovinu určenú na frakcionáciu, je možné ju klasifikovať ako plazmu určenú na využitie v zdravotníctve /prípravu diagnostických sér/. Bod 4.navrhujeme doplniť nasledovné 4. vhodnými dopravnými prostriedkami vybavenými transportnými boxami s monitorovacím systémom on line na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov, § 2 Navrhujeme doplniť písmeno m) m) systém sledovania zmien § 3 Navrhujeme doplniť (1) Na vydanie posudku ŠUKL podľa § 6 ods. 4 písm. / bližšiu špecifikáciu posudku vydaného kým/ národnou autoritou resp. ŠUKL/ (2) Za priestory vhodné....Požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky a transfuziologického zariadenia rešpektujúce rozsah a druh činnosti sú uvedené v prílohe č. 2. § 4. Navrhujeme doplniť (1) Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi a Etický kódex darcu § 5. Navrhujeme doplniť / zmeniť (2) Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujúe darcovi krvi a zložky z krvi lekár transfuziologického zariadenia. b) uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desať 3 rokov, § 9 Navrhujeme doplniť ISBT 128 Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov (1) Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného systému ISBT 128 podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v prílohe č. 8. § 12 Navrhujeme zmeniť uchovávanie dokumentácie na max.15 rokov Dokumentácia Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi, prevádzkových postupoch, usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a výročné správy podľa prílohy č. 9 sa uchovávajú najmenej 30 15 rokov. Príloha č. 1 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. Časť A Navrhujeme doplniť pre bod c ) * Všeobecné informácie a) identifikačné údaje transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky, b) identifikačné údaje a údaje o odbornej spôsobilosti odborných zástupcov, c) *zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie. * nevzťahuje sa pre odberové centrum / Odberové centrum nemôže poskytovať krvným bankám tzv. „suroviny pre ďalšiu výrobu „ bez ďalšieho spracovania napr. odobratú celú krv či plazmu z aferézy alebo trombocyty z aferézy bez toho aby neboli dodané na základe zmluvy do SC/ Časť B Navrhujeme doplniť Opatrenie MZSR Opis systému zabezpečovania kvality, ktorý zahŕňa b) príručku kvality opisujúcu systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2, a podľa Vestník MZ SR 2017 Čiastka 48-55 55. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. novembra 2017, / aktuálne je vyžadované aby bola Príručka kvality vypracovaná podľa Vestník MZ SR 2017 Čiastka 48-55 55. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. novembra 2017, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach./ Navrhujeme doplniť rozdelenie požiadavky predloženia SOP podľa rozsahu činností /OC, SC, NKB/ f) štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie, prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov, na prepustenie z karantény, na spätné sledovanie transfúznych liekov, na reklamáciu transfúznych liekov, na stiahnutie transfúznych liekov z používania, na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií a na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií. / odôvodnenie : pre /NKB/Nemocničnú krvnú banku irelevantné : napr. štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu /Pre NKB chýba napr. SOP pre Výdaj transfúznych liekov Príloha č. 2 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ A MATERIÁLNE VYBAVENIE NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY A TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA Navrhujeme dodefinovať priestory NKB – nie sú uvedené 1.Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky 1.1. Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu prípravy predstavovalo najmenšie riziko kontaminácie vstupných surovín alebo produktov. Navrhujeme odstrániť 2.1. Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu tvoria. 2. biochemické laboratórium (ALT), Navrhujeme definovať identicky priestory v transf. zariadeniach s plným rozsahom s identickou činnosťou / odberová časť / ako je definované pre odberové centrum – aktuálne je nesúlad definovaných miestností a) priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, b) priestor šatne a čakárne, c) miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, d) miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi, e) miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom, f) miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi, 2.2. Priestory odberového centra tvoria: a) priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, b) priestor šatne a čakárne, c) miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, d) miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv pred darovaním krvi zo žily, nie je potrebné, ak sa pred odberom vykonáva vyšetrenie Hb z kapilárnej krvi z prsta), e) laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou automatu), f) miestnosť na odber krvi a zložky z krvi, g) sklad odobratej krvi a zložky z krvi. resp. priestor pre odobratú krv a jej zložky Navrhujeme doplniť poznámku * 2.4. V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa najmenej dvakrát denne monitoruje a zaznamenáva teplota a vlhkosť.*. / * ak sa monitorovanie vlhkosti vyžaduje výrobcom / Navrhujeme revíziu MTZ -aktualizovať zoznam Doplniť text* 3. Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia *podľa rozsahu pripravovaných transfúznych liekov Navrhujeme odstrániť požiadavku bod d ) resp. doplniť o informáciu* 3.5. Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak sa odoberá vzorka z venóznej krvi pred odberom, sú: a) odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička, b) tlakomer, c) pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne d) chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom * nevyžaduje sa ak sa používajú diagnostické pomôcky „suchá chémia „ ** ak sa používajú antiséra, chladiace zariadenie musí byť napojené na monitorovací systém Navrhujeme doplniť * * podľa rozsahu prípravy TL 3.9. j) sterilná zváračka hadičiek * k) šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom* 4. Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky bod c ) Navrhujeme doplniť c) záložné zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa manuálne stanovenie metódu stĺpcovej aglutinácie (inkubátor, centrifúga, pipety, stojany), Príloha č. 4 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI Navrhujeme doplniť požiadavky pre aferetický odber plazmy 1.2. Hladiny hemoglobínu v krvi darcu krvi a zložky z krvi Hemoglobín pre ženy 125 g/l pre mužov 135 g/l Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch celej krvi 120 g/l 130g/l Uplatňuje sa pri aferetickom odbere plazmy Príloha č. 5 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI VYŠETRENÍ DARCU KRVI A ZLOŽKU Z KRVI ČASŤ A. ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI ODBERE KRVI A PRI ODBERE PLAZMY Navrhujeme odstrániť povinnosť vyšetrovať ALT f) stanovenie ALT Navrhujeme zaviesť povinnosť vyšetrovať anti HBc max. 1x ročne 2. anti HBc* 1 x ročne ČASŤ C ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY PODĽA DRUHU ODBERU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI Navrhujeme nasledovné zmeny : pre odber typu plazmaferéza Max. objem zvýšiť na 850 ml , maximálny objem plazmy 25 litrov za rok povinnosť doplniť tekutiny fyz. roztokom minim. 250 ml zrušenie povinnosti vyšetrenia elektroforéza bilekovín *definovať číselne hodnotu IgG Druh odberu krvi a zložky z krvi Celkový objem odobratej krvi a zložky z krvi Časový interval medzi dvoma odbermi Riziko a preventívne opatrenia Predpísané laboratórne vyšetrenia pred odberom Plazmaferéza Najviac 600 850 ml plazmy na jeden odber Nie viac ako desať 25 litrov plazmy za rok Interval medzi dvomi odbermi: medzi dvoma plazmaferézami – dva týždne medzi plazmaferézou a odberom celej krvi alebo erytrocytaferézou – dva týždne medzi plazmaferézou a trombocytaferé-zou – dva týždne medzi odberom celej krvi alebo erytrocytaferézou a plazmaferézou – jeden mesiac Ako je uvedené pri darovaní celej krvi; hypokalcémia a hypoalbuminémia Ak celkový objem odobratého produktu presiahne 600 ml, je nutné kompenzovať odobratý objem náhradným roztokom – NaCl minim. 250 ml Ak z technických dôvodov nemožno vrátiť darcovi krvi a zložky z krvi krv (alebo erytrocyty), ktorá sa nachádza v odberovom sete, odber je potrebné považovať za odber celej krvi Preventívne perorálne podanie kalcia Minimálna hladina Hb je 120 g/l u žien a 130 g/l u mužov Kontrola hladiny bielkovín a imunoglobulínov pri prvej plazmaferéze, po každých desiatich 25 litroch odobratej plazmy a najmenej raz za rok Elektroforéza bielkovín pri prvej plazmaferéze Hladina bielkovín viac ako 65 g/l Normalne hladiny imunoglobulínov * Normálne výsledky elektroforézy bielkovín Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV TRANSFÚZNE LIEKY Navrhujeme doplniť : 1.Octaplasma sa používa normálne ako plazma čerstvo zmrazená / viď príbalový leták/ a je ju možné účtovať ako transfúzny liek plazma čerstvo zmrazená deleukotozovaná Octaplas sa vydáva z Krvnej banky rovnako ako všetky transfúzne lieky pacientom na základe predchádzajúceho overenia krvnej skupiny pacienta. 2.Celá krv deleukozizovaná s obsahom trombocytov / pre použitie v urgentnej medicíne/ 3.Trombocyty krykonzervované v resuspendsnom roztoku / plazme Navrhujeme výnimku umožnenia pre OC – označenie štítkom po prepustení SC 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. Navrhujeme v bode § 1 Bod 2. resp. bližšie špecifikovať kto može vykonať dodatočnú výrobu a za akých podmienok 2.5. V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať aj v nemocničnej krvne banke výhradne sterilným sposobom pomocou sterilnej zváračky z dôvodu urgentnosti a nutnosti podania transf.lieku bezodkladne, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky: Navrhujeme Doplniť a definovať požiadavky pre externé laboratórium , ktoré môže vykonávať virologické vyšetrenia u darcov krvi a jej zložiek pre transfuziologické zaraidenia. Doporučenia navrhovaných zmien : • vyhláška hovorí o požiadavkách SVP na transfúzne lieky, Navrhujeme aby bola zadefinovaná aj plazma pre frakcionáciu, nakoľko nie je transfúzným liekom , ale surovinou pre ďalšiu výrobu. Teoreticky sa aktuálne požiadavky definované vo Vyhláške na plazmu pre frakcionáciu nezvťahujú čo nie je správne. Budúca vyhláška by mala rozlišovať požiadavky na transfúzne lieky a na surovinu pre ďalšiu výrobu a tieto nezamieňať. • par. 5, bod 3b) “uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desiatich rokov” – toto je nezmyselná požiadavka. Napr. výrobcovia NAT testov garantujú validitu výsledkov len vo vzorkách nie starších ako jeden rok. V ČR sa požaduje uchovávať vzorku v zamrznutom stave iba počas exspirácie posledného produktu, ktorý sa z krvi/plazmy vyrobí, čo je štandardne albumín, teda max. 3 roky. • par. 12 – uchovávanie dokumentácie 30 rokov, európska smernica požaduje min. 15 rokov, 30 rokov je zbytočne dlho (netýka sa dohľadateľnosti, tam je požiadavka na 30 rokov) • príloha č. 2, bod 2.1 - vymazať požiadavku na “biochemickú laboratórium (ALT)”, to už naozaj nie je potrebné. ALT je test, ktorý sa dávno nepoužíva na diagnostiku hepatitíd, pretože bol nahradený oveľa senzitívnejšími a špecifickejšími testami. Iné biochemické parametre ako (CB, IgG) ich potom vykonávajú väčšinou v externých , samostatné biochemické laboratórium súčasťou transfuziologického zariadenia byť nemusí • príloha č. 2, bod 2.3 – sklad odpadu a biologického odpadu nemusia byť 2 oddelené miestnosti, môžu byť dohromady. • príloha č. 2, bod 2.4 – vlhkosť sa monitorovať nemusí vôbec, materiály používané na TO nie sú náchylné. V sklade krvných vakov by sa teplota mala monitorovať kontinuálne, nie len 2x denne • príloha č. 2, bod 3.7 – “nôžnice” sa už vôbec na odberovej sále nepoužívajú, naopak je žiaduce, aby na sále vôbec neboli! • príloha č. 2, bod 3.9 – sterilná zváračka by tam nemala byť (je to drahé zariadenie, ktoré využijú len veľké fakultné nemocnice, menšie transfúzne oddelenia toto zariadenie nepoužívajú) • príloha č. 4, bod 1.2 – chýba tam odporúčaná min. hodnota hemoglobínu u plazmaferéz (120 g/l pre ženy a 130 pre mužov) • príloha č. 5, časť A, bod f) stanovenie ALT – vymazať, viď vyššie • príloha č. 5, časť C) plazmaferéza - obmedzenie na 600 ml a max. 10 litrov ročne – zmeniť na 850 ml a max 25 litrov ročne, viď európsky Guide; zrušiť požiadavku na elektroforézu, nahradiť stanovením celkovej bielkoviny (aspoň 60g/l) a IgG (štandardne aspoň 6 g/l; pri poklese urobiť opatrenia smerom k darcovi); intervaly – medzi plazmaferézou a odberom celej krvi 14 dní ? zbytočne reštriktívne EU Giude 7 dní Odoslaná Detail
ŽSK (Žilinský samosprávny kraj) 1.)V prílohe č.4 - kritériá dočasného vylúčenia darcu krvi – by bolo dobré doplniť kritériá pre darovanie krvi u darcov liečených na arteriálnu hypertenziu (takých darcov je pomerne veľa). 2.)V prílohe č.4 - kritériá prijateľnosti darcu krvi , v bode 1.2. hladiny hemoglobínu darcu krvi: bolo by vhodné zaviesť nielen dolnú, ale aj hornú hranicu hladiny hemoglobínu, vzhľadom na možnú prítomnosť myeloproliferatívneho ochorenia u darcu krvi. 3.) V prílohe č. 4 - kritériá trvalého vylúčenia darcu z alogénneho odberu je uvedené ako výnimka, že darca môže darovať krv po prekonaní hepatitídy typu B ak má vo vyšetrení DNA HBV negativitu najmenej rok po vyliečení ochorenia a súčasne titer antiHBs protilátok je vyšší ako 500 IU/l .......podľa vyjadrenia infektológov toto vyšetrenie nie je zárukou bezpečnosti transfúzneho lieku z hľadiska prenosu hepatitídy B. Je potrebné, aby znenie tohto kritériá bolo jednoznačné, t.j. darca po prekonaní hepatitídy B je trvale vyradený z darovania krvi. 4.) V prílohe č.4 - kritériá prijateľnosti darcu krvi , v bode 1.2. hladiny hemoglobínu darcu krvi: bolo by vhodné zaviesť nielen dolnú, ale aj hornú hranicu hladiny hemoglobínu, vzhľadom na možnú prítomnosť myeloproliferatívneho ochorenia u darcu krvi. 5.) V prílohe č.4 - kritériá dočasného vylúčenia darcu krvi - je potrebné doplniť presné kritériá na darovanie krvi pre darcov po prekonaní boreliózy a kritérií pre darovanie krvi u darcov liečených na arteriálnu hypertenziu. 6.) Príloha č. 4. bod 2.2 Kritériá dočasného vylúčenia darcu krvi – doplniť kritériá pre darcov po prekonaní boreliózy a kritérií pre darovanie krvi u darcov liečených na arteriálnu hypertenziu. 7.) Príloha č. 4 - Kritériá prijateľnosti darcu krvi , v bode 1.2. hladiny hemoglobínu darcu krvi- zaviesť aj hornú hranicu hladiny hemoglobínu, vzhľadom na možnú prítomnosť myeloproliferatívneho ochorenia u darcu krvi. 8.) Príloha č. 4 - bod 2.1. Kritériá trvalého vylúčenia darcu z alogénneho odberu je uvedené ako výnimka, že darca môže darovať krv po prekonaní hepatitídy typu B, ak má vo vyšetrení DNA HBV negativitu najmenej rok po vyliečení ochorenia a súčasne titer antiHBs protilátok je vyšší ako 500 IU/l . Podľa vyjadrenia infektológov toto vyšetrenie nie je zárukou bezpečnosti transfúzneho lieku z hľadiska prenosu hepatitídy B. Je potrebné, aby znenie tohto kritériá bolo jednoznačné, t.j. darca po prekonaní hepatitídy B je trvale vyradený z darovania krvi. Odoslaná Detail
ANS (Asociácia nemocníc Slovenska) Zásadné pripomienky ANS: § 1 Bod 2. navrhujeme doplniť „rozsah“ ......súboru pravidiel určujúcich spôsob a rozsah prípravy a rozsah jej kontroly.... Rozsah prípravy absentuje v jednoznačnosti definovania nevyhnutných priestorov transf. zariadenia Navrhujeme: Rozšíriť rozsah činnosti o dodatočnú prípravu transf.liekov A / v NKB nemocničná krvná banka a umožniť tak vykonanie dodatočnej výroby a úpravy transfúzneho lieku sterilným spôsobom pomocou použitia sterilnej zváračky pre špecifické prípravy v urgentných prípadoch : 1. príprava pediatrického TL rozdelenie kompatibilného transf.lieku , 2. príprava kryokonzervovaných trombocytov pre urgentné podanie B / V odberovom centre: 1.Zmrazovanie a skladovanie plazmy z aferézy na frakcionáciu 2. Označenie definitívnym štítkom trombocyty z aferézy – po prepustení sprac centrom Navrhujeme doplniť text* g) preukázať, že proces umožňuje prepustiť transfúzny liek z karanténneho stavu prostredníctvom systémov a postupov zaručujúcich, že transfúzny liek spĺňa určené špecifikácie (ďalej len „prepustenie z karantény“), *v prípade, že transfúzny liek plazma nespĺňa požiadavky karantény je možné ju klasifikovať ako surovinu na ďalšie spracovanie / frakcionáciu, v prípade že nespĺňa ani podmienky karantény a kvalitatívne požiadavky na surovinu určenú na frakcionáciu, je možné ju klasifikovať ako plazmu určenú na využitie v zdravotníctve /prípravu diagnostických sér/. Bod 4.navrhujeme doplniť nasledovné 4. vhodnými dopravnými prostriedkami vybavenými transportnými boxami s monitorovacím systémom on line na prepravu vstupných surovín, medziproduktov a transfúznych liekov, § 2 Navrhujeme doplniť písmeno m) m) systém sledovania zmien § 3 Navrhujeme doplniť (1) Na vydanie posudku ŠUKL podľa § 6 ods. 4 písm. / bližšiu špecifikáciu posudku vydaného kým/ národnou autoritou resp. ŠUKL/ (2) Za priestory vhodné....Požiadavky na priestorové a materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky a transfuziologického zariadenia rešpektujúce rozsah a druh činnosti sú uvedené v prílohe č. 2. § 4. Navrhujeme doplniť (1) Pred každým odberom krvi a zložky z krvi sa uskutočňuje rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, pri ktorom sa mu vysvetlí význam dobrovoľného a bezpríspevkového darovania krvi a zložky z krvi a Etický kódex darcu § 5. Navrhujeme doplniť / zmeniť (2) Nálezy zistené pri vyšetrení sa oznamujúe darcovi krvi a zložky z krvi lekár transfuziologického zariadenia. b) uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desať 3 rokov, § 9 Navrhujeme doplniť ISBT 128 Označovanie a spätné sledovanie transfúznych liekov (1) Označovanie transfúznych liekov získaných odberom, skúšaných, spracovaných, uskladňovaných, prepustených z karantény alebo distribuovaných musí vyhovovať požiadavkám identifikačného systému ISBT 128 podľa odseku 2 a požiadavkám na označovanie uvedeným v prílohe č. 8. § 12 Navrhujeme zmeniť uchovávanie dokumentácie na max.15 rokov Dokumentácia Dokumentácia o postupoch rozhovoru s darcom krvi a zložky z krvi, prevádzkových postupoch, usmerneniach, školeniach, referenčných príručkách a výročné správy podľa prílohy č. 9 sa uchovávajú najmenej 30 15 rokov. Príloha č. 1 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. Časť A Navrhujeme doplniť pre bod c ) * Všeobecné informácie a) identifikačné údaje transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky, b) identifikačné údaje a údaje o odbornej spôsobilosti odborných zástupcov, c) *zoznam nemocničných krvných bánk, ktoré zásobuje transfuziologické zariadenie. * nevzťahuje sa pre odberové centrum / Odberové centrum nemôže poskytovať krvným bankám tzv. „suroviny pre ďalšiu výrobu „ bez ďalšieho spracovania napr. odobratú celú krv či plazmu z aferézy alebo trombocyty z aferézy bez toho aby neboli dodané na základe zmluvy do SC/ Časť B Navrhujeme doplniť Opatrenie MZSR Opis systému zabezpečovania kvality, ktorý zahŕňa b) príručku kvality opisujúcu systém zabezpečovania kvality podľa § 2 ods. 2, a podľa Vestník MZ SR 2017 Čiastka 48-55 55. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. novembra 2017, / aktuálne je vyžadované aby bola Príručka kvality vypracovaná podľa Vestník MZ SR 2017 Čiastka 48-55 55. Opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 9. novembra 2017, ktorým sa mení a dopĺňa opatrenie Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky z 2. januára 2016 č. S06601-OL-2015 o požiadavkách na sledovanie krvi, zložiek z krvi a transfúznych liekov, na formu a spôsob oznamovania závažných nežiaducich reakcií a závažných nežiaducich udalostí a na vyhodnocovanie ich príčin a na normy a špecifikácie súvisiace so systémom kvality v transfuziologických zariadeniach./ Navrhujeme doplniť rozdelenie požiadavky predloženia SOP podľa rozsahu činností /OC, SC, NKB/ f) štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu, laboratórnu kontrolu, uchovávanie, prepravu a distribúciu krvi a transfúznych liekov, na prepustenie z karantény, na spätné sledovanie transfúznych liekov, na reklamáciu transfúznych liekov, na stiahnutie transfúznych liekov z používania, na oznamovanie závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií a na uchovávanie záznamov o oznamovaní závažných nežiaducich udalostí a závažných nežiaducich reakcií. / odôvodnenie : pre /NKB/Nemocničnú krvnú banku irelevantné : napr. štandardné operačné postupy na rozhovor s darcom krvi a zložky z krvi, na výber a vyšetrenie darcov krvi a zložky z krvi, na odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, na prípravu /Pre NKB chýba napr. SOP pre Výdaj transfúznych liekov Príloha č. 2 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA PRIESTOROVÉ A MATERIÁLNE VYBAVENIE NEMOCNIČNEJ KRVNEJ BANKY A TRANSFUZIOLOGICKÉHO ZARIADENIA Navrhujeme dodefinovať priestory NKB – nie sú uvedené 1.Všeobecné požiadavky na priestory transfuziologického zariadenia a nemocničnej krvnej banky 1.1. Priestory majú byť umiestnené v prostredí, ktoré by spolu s opatreniami na ochranu prípravy predstavovalo najmenšie riziko kontaminácie vstupných surovín alebo produktov. Navrhujeme odstrániť 2.1. Priestory transfuziologického zariadenia určeného na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu tvoria. 2. biochemické laboratórium (ALT), Navrhujeme definovať identicky priestory v transf. zariadeniach s plným rozsahom s identickou činnosťou / odberová časť / ako je definované pre odberové centrum – aktuálne je nesúlad definovaných miestností a) priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, b) priestor šatne a čakárne, c) miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, d) miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi, e) miestnosť na odber krvi a zložky z krvi s umývadlom, f) miestnosť na spracovanie odobratej krvi a zložky z krvi, 2.2. Priestory odberového centra tvoria: a) priestor na evidenciu darcov krvi a zložky z krvi, b) priestor šatne a čakárne, c) miestnosť na výber a vyšetrenie darcu krvi a zložky z krvi, d) miestnosť na odber vzorky krvi pred darovaním krvi (ak odberové centrum odoberá krv pred darovaním krvi zo žily, nie je potrebné, ak sa pred odberom vykonáva vyšetrenie Hb z kapilárnej krvi z prsta), e) laboratórium KO (ak sa pred odberom vyšetruje krvný obraz z venóznej krvi pomocou automatu), f) miestnosť na odber krvi a zložky z krvi, g) sklad odobratej krvi a zložky z krvi. resp. priestor pre odobratú krv a jej zložky Navrhujeme doplniť poznámku * 2.4. V sklade krvných vakov a zdravotníckych pomôcok a v sklade diagnostických zdravotníckych pomôcok in vitro sa najmenej dvakrát denne monitoruje a zaznamenáva teplota a vlhkosť.*. / * ak sa monitorovanie vlhkosti vyžaduje výrobcom / Navrhujeme revíziu MTZ -aktualizovať zoznam Doplniť text* 3. Požiadavky na materiálne vybavenie transfuziologického zariadenia *podľa rozsahu pripravovaných transfúznych liekov Navrhujeme odstrániť požiadavku bod d ) resp. doplniť o informáciu* 3.5. Základným materiálnym vybavením miestnosti na odber vzorky krvi pred darovaním, ak sa odoberá vzorka z venóznej krvi pred odberom, sú: a) odberové kreslo na odber krvných vzoriek, stôl, stolička, b) tlakomer, c) pomôcky na vyšetrenie krvnej skupiny (AB0) orientačne d) chladiace zariadenie na anti-A a anti-B (+2 oC až +6 oC) s teplomerom * nevyžaduje sa ak sa používajú diagnostické pomôcky „suchá chémia „ ** ak sa používajú antiséra, chladiace zariadenie musí byť napojené na monitorovací systém Navrhujeme doplniť * * podľa rozsahu prípravy TL 3.9. j) sterilná zváračka hadičiek * k) šokový zmrazovač plazmy s registráciou teploty a alarmom* 4. Požiadavky na materiálne vybavenie nemocničnej krvnej banky bod c ) Navrhujeme doplniť c) záložné zariadenie na stĺpcovú aglutináciu, ak krvná banka používa manuálne stanovenie metódu stĺpcovej aglutinácie (inkubátor, centrifúga, pipety, stojany), Príloha č. 4 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. KRITÉRIÁ PRIJATEĽNOSTI DARCU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI Navrhujeme doplniť požiadavky pre aferetický odber plazmy 1.2. Hladiny hemoglobínu v krvi darcu krvi a zložky z krvi Hemoglobín pre ženy 125 g/l pre mužov 135 g/l Uplatňuje sa pri alogénnych odberoch celej krvi 120 g/l 130g/l Uplatňuje sa pri aferetickom odbere plazmy Príloha č. 5 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI VYŠETRENÍ DARCU KRVI A ZLOŽKU Z KRVI ČASŤ A. ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY VYKONÁVANÉ PRI ODBERE KRVI A PRI ODBERE PLAZMY Navrhujeme odstrániť povinnosť vyšetrovať ALT f) stanovenie ALT Navrhujeme zaviesť povinnosť vyšetrovať anti HBc max. 1x ročne 2. anti HBc* 1 x ročne ČASŤ C ZÁKLADNÉ POŽIADAVKY NA SKÚŠKY PODĽA DRUHU ODBERU KRVI A ZLOŽKY Z KRVI Navrhujeme nasledovné zmeny : pre odber typu plazmaferéza Max. objem zvýšiť na 850 ml , maximálny objem plazmy 25 litrov za rok povinnosť doplniť tekutiny fyz. roztokom minim. 250 ml zrušenie povinnosti vyšetrenia elektroforéza bilekovín *definovať číselne hodnotu IgG Druh odberu krvi a zložky z krvi Celkový objem odobratej krvi a zložky z krvi Časový interval medzi dvoma odbermi Riziko a preventívne opatrenia Predpísané laboratórne vyšetrenia pred odberom Plazmaferéza Najviac 600 850 ml plazmy na jeden odber Nie viac ako desať 25 litrov plazmy za rok Interval medzi dvomi odbermi: medzi dvoma plazmaferézami – dva týždne medzi plazmaferézou a odberom celej krvi alebo erytrocytaferézou – dva týždne medzi plazmaferézou a trombocytaferé-zou – dva týždne medzi odberom celej krvi alebo erytrocytaferézou a plazmaferézou – jeden mesiac Ako je uvedené pri darovaní celej krvi; hypokalcémia a hypoalbuminémia Ak celkový objem odobratého produktu presiahne 600 ml, je nutné kompenzovať odobratý objem náhradným roztokom – NaCl minim. 250 ml Ak z technických dôvodov nemožno vrátiť darcovi krvi a zložky z krvi krv (alebo erytrocyty), ktorá sa nachádza v odberovom sete, odber je potrebné považovať za odber celej krvi Preventívne perorálne podanie kalcia Minimálna hladina Hb je 120 g/l u žien a 130 g/l u mužov Kontrola hladiny bielkovín a imunoglobulínov pri prvej plazmaferéze, po každých desiatich 25 litroch odobratej plazmy a najmenej raz za rok Elektroforéza bielkovín pri prvej plazmaferéze Hladina bielkovín viac ako 65 g/l Normalne hladiny imunoglobulínov * Normálne výsledky elektroforézy bielkovín Príloha č. 6 k vyhláške č. 158/2015 Z. z. POŽIADAVKY NA KVALITU A BEZPEČNOSŤ TRANSFÚZNYCH LIEKOV TRANSFÚZNE LIEKY Navrhujeme doplniť : 1.Octaplasma sa používa normálne ako plazma čerstvo zmrazená / viď príbalový leták/ a je ju možné účtovať ako transfúzny liek plazma čerstvo zmrazená deleukotozovaná Octaplas sa vydáva z Krvnej banky rovnako ako všetky transfúzne lieky pacientom na základe predchádzajúceho overenia krvnej skupiny pacienta. 2.Celá krv deleukozizovaná s obsahom trombocytov / pre použitie v urgentnej medicíne/ 3.Trombocyty krykonzervované v resuspendsnom roztoku / plazme Navrhujeme výnimku umožnenia pre OC – označenie štítkom po prepustení SC 3. Transfúzny liek s obsahom trombocytov Transfúzny liek uvedený v bodoch 3.1. až 3.6. sa môže ďalej spracovávať v transfuziologických zariadeniach a označuje sa štítkom. Navrhujeme v bode § 1 Bod 2. resp. bližšie špecifikovať kto može vykonať dodatočnú výrobu a za akých podmienok 2.5. V záujme bezpečnosti pacienta sa transfúzne lieky môžu ďalej sekundárne upravovať aj v nemocničnej krvne banke výhradne sterilným sposobom pomocou sterilnej zváračky z dôvodu urgentnosti a nutnosti podania transf.lieku bezodkladne, z čoho vyplýva, že do názvu transfúzneho lieku sa potom pridávajú prívlastky: Navrhujeme Doplniť a definovať požiadavky pre externé laboratórium , ktoré môže vykonávať virologické vyšetrenia u darcov krvi a jej zložiek pre transfuziologické zaraidenia. Doporučenia navrhovaných zmien : • vyhláška hovorí o požiadavkách SVP na transfúzne lieky, Navrhujeme aby bola zadefinovaná aj plazma pre frakcionáciu, nakoľko nie je transfúzným liekom , ale surovinou pre ďalšiu výrobu. Teoreticky sa aktuálne požiadavky definované vo Vyhláške na plazmu pre frakcionáciu nezvťahujú čo nie je správne. Budúca vyhláška by mala rozlišovať požiadavky na transfúzne lieky a na surovinu pre ďalšiu výrobu a tieto nezamieňať. • par. 5, bod 3b) “uchováva vzorky plazmy alebo séra v zmrazenom stave z každého odberu krvi najmenej desiatich rokov” – toto je nezmyselná požiadavka. Napr. výrobcovia NAT testov garantujú validitu výsledkov len vo vzorkách nie starších ako jeden rok. V ČR sa požaduje uchovávať vzorku v zamrznutom stave iba počas exspirácie posledného produktu, ktorý sa z krvi/plazmy vyrobí, čo je štandardne albumín, teda max. 3 roky. • par. 12 – uchovávanie dokumentácie 30 rokov, európska smernica požaduje min. 15 rokov, 30 rokov je zbytočne dlho (netýka sa dohľadateľnosti, tam je požiadavka na 30 rokov) • príloha č. 2, bod 2.1 - vymazať požiadavku na “biochemickú laboratórium (ALT)”, to už naozaj nie je potrebné. ALT je test, ktorý sa dávno nepoužíva na diagnostiku hepatitíd, pretože bol nahradený oveľa senzitívnejšími a špecifickejšími testami. Iné biochemické parametre ako (CB, IgG) ich potom vykonávajú väčšinou v externých , samostatné biochemické laboratórium súčasťou transfuziologického zariadenia byť nemusí • príloha č. 2, bod 2.3 – sklad odpadu a biologického odpadu nemusia byť 2 oddelené miestnosti, môžu byť dohromady. • príloha č. 2, bod 2.4 – vlhkosť sa monitorovať nemusí vôbec, materiály používané na TO nie sú náchylné. V sklade krvných vakov by sa teplota mala monitorovať kontinuálne, nie len 2x denne • príloha č. 2, bod 3.7 – “nôžnice” sa už vôbec na odberovej sále nepoužívajú, naopak je žiaduce, aby na sále vôbec neboli! • príloha č. 2, bod 3.9 – sterilná zváračka by tam nemala byť (je to drahé zariadenie, ktoré využijú len veľké fakultné nemocnice, menšie transfúzne oddelenia toto zariadenie nepoužívajú) • príloha č. 4, bod 1.2 – chýba tam odporúčaná min. hodnota hemoglobínu u plazmaferéz (120 g/l pre ženy a 130 pre mužov) • príloha č. 5, časť A, bod f) stanovenie ALT – vymazať, viď vyššie • príloha č. 5, časť C) plazmaferéza - obmedzenie na 600 ml a max. 10 litrov ročne – zmeniť na 850 ml a max 25 litrov ročne, viď európsky Guide; zrušiť požiadavku na elektroforézu, nahradiť stanovením celkovej bielkoviny (aspoň 60g/l) a IgG (štandardne aspoň 6 g/l; pri poklese urobiť opatrenia smerom k darcovi); intervaly – medzi plazmaferézou a odberom celej krvi 14 dní ? zbytočne reštriktívne EU Giude 7 dní Odoslaná Detail