LP/2017/534 Zákon z.................., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Pridať
ZÁKON
z.................., ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 363/2011 Z. z. o rozsahu a podmienkach úhrady liekov, zdravotníckych pomôcok a dietetických potravín na základe verejného zdravotného poistenia a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony
Národná rada Slovenskej republiky sa uzniesla na tomto zákone:


Zoznam subjektov bez pripomienok

NBÚSR (Národný bezpečnostný úrad)

Existujúce pripomienky


Pripomienkujúci subjekt Pripomienka k Text pripomienky Typ Stav Dátum vytvorenia Detail
MPSVRSR (Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky) K čl. I bod 17 Odporúčame vzhľadom na v čl. I bode 17 navrhovanú úpravu § 4 ods. 5 písm. a) zvážiť zníženie limitu spoluúčasti poistenca na výške jeho úhrad za doplatky za lieky, zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny zo súčasných 25 eur na 10 eur za obdobie troch mesiacov aj u poberateľov starobného dôchodku, ako aj u poistencov, ktorí dovŕšili vek a nevznikol im nárok na starobný dôchodok. Upozorňujeme, že v prípade akceptovania pripomienky je potrebné upraviť aj analýzu sociálnych vplyvov. Odôvodnenie: Úpravu odporúčame v záujme znižovania rizika chudoby a sociálneho vylúčenia v nadväznosti na zachovanie princípu hospodárnosti nakladania s prostriedkami verejného zdravotného poistenia a s ohľadom na priemernú výšku starobného dôchodku, vekom zhoršujúci sa zdravotný stav tejto skupiny poistencov a s tým súvisiace potreby, čo vytvára často finančnú záťaž pre tieto domácnosti. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 88, odsek13, k bodu 70, zásadná Navrhujeme vyškrtnúť Odôvodnenie: Dietetické potraviny, ktoré vyžadujú mimoriadne schválenie sú najmä prípravky pre pacientov so zriedkavými metabolickými ochoreniami. U týchto pacientov je compliance prvým najdôležitejším parametrom pre užívanie. Obmedzenie výšky úhrady zdravotnej poisťovne na základe toho, ako dlho je dietetická potravina na trhu v SR je diskriminačné. 2. Dieťa s vrodenou metabolickou poruchou vyžaduje 24-hodinovú starostlivosť jedného z rodičov. Tým pádom je rodina odkázaná iba na jeden finančný príjem, čo výrazne obmedzuje možnosť zaplatiť vysoké doplatky, ktoré by týmto návrhom pacientovi vznikli. Týmto vzniká riziko nedostupnosti adekvátnej liečby pre takýchto pacientov. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
GENAS (Asociácia generických výrobcov GENAS) Bod MPK 34: Čl. I , § 19 ods 4 Navrhujeme upraviť nasledovne: Slovo „ vyhovie“ sa nahrádza slovami „ môže vyhovieť“ , za prvú časť vety odseku 4) sa vloží slovné spojenie „ ak návrh úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku, „ a zvyšok textu v ods. 4 sa vymaže „(4) Ministerstvo môže vyhovieť žiadosti a rozhodne o zvýšení úradne určenej ceny lieku nepresahuje európsku referenčnú cenu lieku.“ Odovodnenie: Základným a postačujúcim determinantom pre posúdenie cenového návrhu je súlad návrhu s EÚ referenčnou cenoou. Teda požiadavka, aby navrhovaná cenová úprava nepresahovala EÚ referenčnú cenu. Zásadná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
GENAS (Asociácia generických výrobcov GENAS) Bod MPK 72: Čl. I , §94 ods 1 písm a) Navrhujeme v § 94 ods. 1 písmeno a) doplniť navrhované znenie nasledovne: Za čiarku doplniť: „u lieku daného držiteľa registrácie lieku pričom odchýlka vo veľkosti balenia lieku nie je väčšia ako 10% jednotiek liekovej formy „ Nové navrhované znenie §94 ods 1 písmeno a) znie: „pričom prihliada na účinnú látku lieku, množstvo účinnej látky v lieku, liekovú formu a počet dávok lieku v balení u lieku daného držiteľa registrácie lieku pričom odchýlka vo veľkosti balenia lieku nie je väčšia ako 10% jednotiek liekovej formy.“ Odovodnenie: Navrhujeme brať do úvahy rozptyl v balení v rozsahu 10%. Nakoľko nie je jednozačne zadefinované navrhované znenie, navrhujeme , aby bolo explicitne zadefinované rozpätia ako aj držiteľ registrácie lieku Zásadná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
GENAS (Asociácia generických výrobcov GENAS) Čl. I , § 94 ods.3 Navrhujeme zmeniť znenie § 94 ods. 3 nasledovne: „(3) Ministerstvo môže z vlastného podnetu raz v priebehu kalendárneho roka začať konanie vo veci porovnávania cien liekov, porovnávania cien zdravotníckych pomôcok alebo porovnávania cien dietetických potravín.“ Odovodnenie: Návrh je v súlade s odporúčaním európskej cenovej informačnej databázy EURIPID s februára 2017 v rámci efektívnejšieho využívania európskej referenčnej ceny navrhuje sa vyhlasovať referencovanie cien liekov raz ročne. (referencia: EURIPID Best practice report, str. 19) Zásadná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
GENAS (Asociácia generických výrobcov GENAS) Bod MPK 38: Čl. I , § 21 ods 7, 8 Navrhujeme navrhované znenie §21 ods 7, 8 upraviť a dodefinovať, pre ktoré ATC skupiny sa bude daný § 21 ods 7, 8 aplikovať Odovodnenie: Navrhované znenie nie je možné aplikovať na všetky ATC skupiny najmä tie, ktoré sú sezónneho charakteru ( napr. antibiotiká, antihistaminiká, vakcíny) Metodika výpočtu nie je definovaná, čo môže spôsobiť nejasnosti na strane výrobcu. Zásadná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
GENAS (Asociácia generických výrobcov GENAS) Bod MPK 75: Čl. I , § 143g ods 3,4 Navrhujeme z navrhovaného znenia § 143g ods. 3,4 vypustiť Odovodnenie: Z dôvodu zavedenia retroaktivity a platnosti niektorých ustanovení zákona ešte pred samotnou účinnosťou novely zákona, kotrá je plánovaná k 1.1.2018 Pozri návrh GENAS a pripomienky k bodu 24, 29, 30, 31, 32 Zásadná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
GENAS (Asociácia generických výrobcov GENAS) Bod MPK 73: Čl. I , §94 ods 8 písm f) Navrhujeme navrhované znenie § 94 ods 8 písmeno f) vypustiť Odovodnenie: Zdroj podľa navrhovaného znenia sa nedá považovať za overiteľný. Zásadná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 88, odsek 14, k bodu 70 Navrhujeme vyškrtnúť v súvislosti s boom materiálu č. 70, §88, odsek 13 Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 88, odsek13 Zdravotná poisťovňa môže uhradiť liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu podľa odseku 7 vo výške a) 90 % zo sumy uvedenej v žiadosti ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike uplynulo najviac 12 kalendárnych mesiacov, b) 80 % zo sumy uvedenej v žiadosti ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike uplynulo najviac 24 kalendárnych mesiacov, c) 70 % zo sumy uvedenej v žiadosti ak ide o liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu, ak od prvého predaja lieku, zdravotníckej pomôcky alebo dietetickej potraviny v Slovenskej republike uplynulo viac ako 24 kalendárnych mesiacov. Navrhujeme vyškrtnúť Oddovodnenie: • Žiadosť o osobitný spôsob úhrady dietetickej potraviny predkladá poskytovateľ zdravotnej starostlivosti v mene pacienta. V prevažnej väčšine prípadov sa jedná o dietetické potraviny určené pre pacientov so zriedkavými metabolickými poruchami, najmä dojčatá, deti a dospievajúcich. Incidencia týchto ochorení je veľmi nízka 1:100 000 až 1:300 000 a u niektorých ochorení sa narodí 1 pacient za 2-3 roky a používa prípravok po dobu 1-2 roky a preto si nemôže dovoliť doplácať 10-30 % z ceny. Okrem toho je tento návrh pre týchto pacientov diskriminačný v porovnaní s pacientmi s metabolickými ochoreniami, pre ktorých sú vzhľadom na vyššiu incidenciu prípravky zaradené v zozname kategorizovaných dietetických potravín. • Náklady zdravotnej poisťovne na takúto liečbu nie sú vysoké v porovnaní s benefitom, ktorý pacientom prípravky prinášajú. Obmedzenie úhrady týchto prípravkov a navyše na základe dĺžky predaja daného prípravku na trhu v SR by znamenalo podstatne zníženú dostupnosť takýchto prípravkov pre pacientov. • Kategorizácia takýchto dietetických potravín by nebola riešením, nakoľko v súlade s týmto zákonom č. 363/2011 Z.z., § 66, ods. 4, písm c) môže Ministerstvo z vlastného podnetu vyradiť zo zoznamu dietetickú potravinu, ktorá bola preukázateľne nedostupná na trhu dlhšie ako tri mesiace • Uvedený návrh bude diskriminačný najmä pre pacientov so vzácnymi metabolickými poruchami, ktorý túto dietetickú potravinu používajú iba určitú dobu, ale potravina existuje na trhu už niekoľko rokov. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 65, odsek 5 „(5) Ak predmetom žiadosti je dietetická potravina, ktorá nepatrí do žiadnej podskupiny dietetických potravín zaradených v zozname kategorizovaných dietetických potravín a nemá úradne určenú cenu aspoň v jednom členskom štáte, maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za jednotku referenčnej dávky dietetickej potraviny sa určí tak, aby maximálna výška úhrady zdravotnej poisťovne za dietetickú potravinu neprevýšila 20 % z maximálnej ceny dietetickej potraviny vo verejnej lekárni. Zmenu takto určenej maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za referenčnú dávku dietetickej potraviny je možné vykonať na základe žiadosti výrobcu podľa § 64, ak preukáže, že dietetická potravina má úradne určenú cenu aspoň v troch členských štátoch. Na účely preukazovania úradne určenej ceny dietetickej potraviny podľa tohto odseku sa na veľkosť balenia dietetickej potraviny a počet kusov v balení dietetickej potraviny neprihliada.“. • vyškrtnúť Oddôvodnenie: • Dietetické potraviny na rozdiel od liekov nemajú vo väčšine krajín stanovovanú úradne určenú cenu, preto je dostupnosť týchto informácií obmedzená a takto môže obmedziť vstup novej dietetickej potraviny, ktorá má vysoký výživový a liečebný prínos pre pacientov a prináša úsporu ostatných výdavkov z verejného zdravotného poistenia. • Príklad: DP je zaraditeľná do existujúcej skupiny, ale v rámci skupiny nie je vhodná podskupina (napr. nová DP má energetickú hodnotu 270 kcal/100ml, existujúce podskupiny sú max. do 250kcal/100ml), takže z dôvodu užšieho vymedzenia podskupiny nie je nová DP zaraditeľná do žiadnej podskupiny a pritom môže mať vysokú pridanú hodnotu pre liečbu pacienta. • Ak dôjde k stanoveniu úhrady podľa odseku 5, pacient bude diskriminovaný vysokým doplatkom. Pre systém úhrad a výdavkov zo zdravotného poistenia takýto postup môže byť z dôvodu vysokých doplatkov a taktiež presadenia ochranných limitov tiež nevýhodný. • Tento text zákona popiera praktickejší postup – vytvorenie novej podskupiny v rámci existujúcej skupiny - výhodný jednak pre pacienta, tak pre zdravotný systém. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
MPSVRSR (Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky) K čl. I body 56 a 59 Odporúčame v čl. I bode 56 navrhovaný § 60 ods. 2 písm. n) a v čl. I bode 59 navrhovaný § 63 ods. 2 písm. c) doplniť v tom zmysle, aby sa v informácii o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa, resp. pri úradne určenej cene dietetickej potraviny, uvádzala aj jednotková cena, napr. cena za 1 kg alebo 1 liter. Odôvodnenie: Z dôvodu vyššej výpovednej hodnoty, ako aj za účelom objektívneho porovnania ceny dietetickej potraviny s cenami v členských štátoch odporúčame, aby sa v informácii o konečnej cene dietetickej potraviny pre spotrebiteľa v iných členských štátoch uvádzala aj jednotková cena. Úpravu navrhujeme aj z dôvodu v čl. I bode 62 navrhovaného doplnenia § 66 ods. 4 písm. e), v zmysle ktorého Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky môže z vlastného podnetu vyradiť dietetickú potravinu zo zoznamu kategorizovaných dietetických potravín, ak úradne určená cena dietetickej potraviny presahuje európsku referenčnú cenu dietetickej potraviny prepočítanú na počet kusov dietetickej potraviny v balení. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 88, odsek 11 Poskytovateľ, ktorý podľa odseku 9 žiada od zdravotnej poisťovne úhradu liekov, zdravotníckych pomôcok alebo dietetických potravín uvedených v odseku 7 je povinný uhradiť schválený a poskytnutý liek, zdravotnícku pomôcku alebo dietetickú potravinu vo výške 5 % zo sumy uvedenej v žiadosti Navrhujeme vyškrtnúť Oddôvodnenie: • Poskytovateľ zdravotnej starostlivosti je v prípade žiadostí o osobitný spôsob úhrady dietetických potravín iba sprostredkovateľ. Dietetická potravina je určená pacientovi a poskytovateľ iba administratívne požiada zdravotnú poisťovňu o úhradu daného prípravku. • Nepovažujeme za adekvátne a správne vyžadovať od poskytovateľa zdravotnej starostlivosti spoluúčasť na úhrade dietetickej potraviny v akejkoľvek výške. • Poskytovateľ bude v takýchto prípadoch žiadať úhradu poplatku od pacienta a vzhľadom na to, že tieto prípravky sú finančne nákladné výrazne sa zníži dostupnosť dietetických potravín pre pacientov so vzácnymi metabolickými poruchami Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
MPSVRSR (Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky) K čl. I bod 34 Upozorňujeme, že z predkladaného návrhu nie je zrejmé, z akého dôvodu bola hranica možného zvýšenia ceny lieku stanovená až na 20 %. Zároveň nie je zrejmé, ako sa uvedená zmena, resp. možné zvýšenie ceny lieku, môže dotknúť poistenca v rámci jeho spoluúčasti na úhrade za liek. Možný dopad nie je špecifikovaný ani v rámci analýzy sociálnych vplyvov. V prípade, ak by navrhovaná zmena mala negatívny vplyv na poistenca (najmä zraniteľné skupiny obyvateľstva), odporúčame ponechať súčasnú hranicu 5 %, resp. v prípade zvýšenia tejto hranice doplniť chýbajúce informácie do dôvodovej správy, ako aj do doložky vybraných vplyvov a analýzy sociálnych vplyvov. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
MPSVRSR (Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky) K doložke vybraných vplyvov a analýze sociálnych vplyvov Odporúčame v doložke vybraných vplyvov a analýze sociálnych vplyvov uviesť, aký vplyv na poistencov bude mať stanovenie nižšej úhrady za lieky s nižšou pridanou hodnotou. Odôvodnenie: V doložke vybraných vplyvov časti 3. Ciele a výsledný stav je v treťom odseku uvedené, že „Tým je vyjadrená ochota štátu stanoviť vyššiu úhradu za lieky s vyššou pridanou hodnotou a súčasne stanoviť nižšiu úhradu za lieky s nižšou pridanou hodnotou.“. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 65, odsek 4, písm c), bod 3 3. dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu alebo dietetickú potravinu v pevnej dávkovanej forme ako sú napr. kapsuly, pastilky, tablety a ostatné podobné formy ako u liekov, Navrhujeme vyškrtnúť nasledovné: alebo dietetickú potravinu v pevnej dávkovanej forme ako sú napr. kapsuly, pastilky, tablety a ostatné podobné formy ako u liekov Nechať iba nasledovný text: 3. dietetickú potravinu doplnkového charakteru bez preukázaného medicínskeho efektu Oddôvodnenie: • Rovnaké ako u bod 1 (§2 písmeno a) Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
MPSVRSR (Ministerstvo práce, sociálnych vecí a rodiny Slovenskej republiky) K doložke vybraných vplyvov Odporúčame v doložke vybraných vplyvov časti 3. Ciele a výsledný stav v druhom odseku pre lepšiu zrozumiteľnosť preformulovať slovné spojenie „ktorá nesmie nepresiahnuť prahovú hodnotu posudzovaného lieku“. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
Verejnosť (Verejnosť) § 88, odsek 12 (12) Na výpočet výšky úhrady v žiadosti podľa odseku 9 sa použije úradne určená cena lieku, úradne určená cena zdravotníckej pomôcky alebo úradne určená cena dietetickej potraviny, ak je určená Navrhujeme vyškrtnúť v suvislosti s návrhom o vyškrtnutie bodu materiálu č. 70, § 88, odsek 11 Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
MVSR (Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky) návrhu vyhláškyMZSR o kritériách pre stanovenie, či má posudzovaný liek významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty 11. V § 3 navrhujeme, či by sa pojem „príslušný orgán členského štátu“ nedal aj presnejšie vymedziť, pretože by mohlo ísť napríklad aj o dve nezávislé inštitúcie v rámci jedného členského štátu, ktoré by mohli stanoviť odlišné výsledky. Zároveň upozorňujeme, že nie je zrejmé, o aké členské štáty ide. Zrejme pôjde o iný členský štát Európskej únie, čo je potrebné aj výslovne uviesť, pričom nepostačuje len vyjadrenie členský štát Európskej únie, pretože toto vyjadrenie zahŕňa aj Slovenskú republiku. V prílohe k návrhu vyhlášky však predkladateľ uznáva len rozhodnutia orgánov Francúzska, Nemecka, Anglicka a Škótska, pričom Anglicko a Škótsko nemôžeme považovať za štáty. Z tohto dôvodu považujeme paragrafové znenie návrhu vyhlášky za rozporné so znením prílohy návrhu vyhlášky, keďže paragrafové znenie počíta s klinickým prínosom preukázaným rozhodnutím príslušného orgánu „členského štátu“, teda predpokladáme, že ktoréhokoľvek „členského štátu“ (zrejme Európskej únie), pričom príloha ráta len s rozhodnutiami príslušných orgánov Nemecka, Francúzska a Veľkej Británie (ktorá sa pripravuje na odchod z Európskej únie), čo pojem „členský štát“ robí ešte zmätočnejším. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail
MVSR (Ministerstvo vnútra Slovenskej republiky) návrhu vyhláškyMZSR o kritériách pre stanovenie, či má posudzovaný liek významný vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia a o podrobnostiach výpočtu koeficientu prahovej hodnoty 10. Z ustanovenia § 2 nie je zrejmé, či pri významnom vplyve lieku na prostriedky zdravotného poistenia sa posudzuje celková suma úhrad zdravotných poisťovní za posudzovaný liek, alebo celková suma úhrad zdravotných poisťovní za všetky lieky, prípadne aj zdravotnícke pomôcky a dietetické potraviny. Zrejme má ísť len o celkovú sumu úhrad všetkých zdravotných poisťovní za posudzovaný liek, čo je však potrebné do ustanovenia § 2 doplniť. Obyčajná pripomienka Odoslaná 24.7.2017 Detail