LP/2021/451 Zákon, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony

Pridať
ZÁKON
ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov a ktorým sa menia a dopĺňajú niektoré zákony


Existujúce pripomienky


Pripomienkujúci subjekt Pripomienka k Text pripomienky Typ Stav Dátum vytvorenia Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie §13 Osobitné podmienky na prípravu transfúznych liekov Vo vzťahu k získavaniu povolenia na prípravu transfúznych liekov podľa § 13 odsek 1 písmeno a) (plný rozsah) a podľa § 13 odsek 1 písmeno b) (odberné centrum) navrhujeme doplniť text uvedený v stĺpci obsah pripomienky. Povolenie na prípravu transfúznych liekov je potrebné na: a) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi, odber zložky z krvi, spracovanie krvi a zložky z krvi, prípravu transfúznych liekov a uchovávanie transfúznych liekov (ďalej len „príprava transfúznych liekov v plnom rozsahu“), b) výber a vyšetrovanie darcov krvi, odber krvi a odber zložky z krvi a uchovávanie krvi a transfúznych liekov (ďalej len „odberné centrum“), c) nemocničnú krvnú banku. Navrhujeme doplniť § 13 o odsek 12 tohto znenia (12) Pre potreby získania povolenia podľa § 13 odsek 1 písmeno a) pri preukazovaní plnenia podmienky, že priestory na činnosti uvedené v § 13 odsek 1 písmeno a) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov a súčasne splnenia podmienky materiálno – technického vybavenia transfuziologického zariadenia je postačujúce preukázať len také materiálno- technické vybavenie transfuziologického zariadenia, ktoré je nevyhnutné na výrobu transfúznych liekov uvedených v súhlasnom posudku štátneho ústavu podľa § 6 odsek 5 písmeno f) alebo osvedčení o dodržiavaní požiadaviek správnej praxe prípravy transfúznych liekov. Pre potreby získania povolenia podľa § 13 odsek 1 písmeno b) pri preukazovaní plnenia podmienky, že priestory na činnosti uvedené v § 13 odsek 1 písmeno b) spĺňajú požiadavky správnej praxe prípravy transfúznych liekov a súčasne splnenia podmienky materiálno – technického vybavenia transfuziologického zariadenia je postačujúce preukázať len také materiálno- technické vybavenie transfuziologického zariadenia, ktoré je nevyhnutné na výrobu transfúznych liekov uvedených v súhlasnom posudku štátneho ústavu podľa § 6 odsek 5 písmeno f) alebo osvedčení o dodržiavaní požiadaviek správnej praxe prípravy transfúznych liekov. Odôvodnenie: Aktuálne musí držiteľ Povolenia na prípravu v plnom rozsahu disponovať nákladným vybavením sterilná zváračka /pre sterilné spájanie vakov / aj napriek tomu, že toto zariadenie nevyžadujú postupy, ktoré sú schválené pre výrobu transfúznych liekov ktoré dané transfúzne zariadenie vyrába. V prípade, že zariadenie odoberá celu krv a spracovanie vykonáva iné zmluvné transfúzne zaradenie ,ale okrem odberov celej krvi chce odberové centrum odobrať aj Trombocyty z aferézy a prípadne ich kryokonzervovať musí byť takéto zariadenie podľa aktuálne platnej legislatívy držiteľom povolenia v plnom rozsahu a vlastniť a pravidelne kontrolovať /overovať- kalibrovať / také zariadenia ktoré nie sú pre tento typ potrebné napr. Veľkoobjemová centrifúga 50 000 Eur, automatické lisy minim. 2 ks cca v hodnote 50 000 Eur , šokový zmrazovač plazmy cca 25 000 Eur, sterilná zváračka 13 000 Eur a pod. Tzn, neefektívne vynakladanie financií transfúzneho zariadenia – cca 138 000 Eur na zariadenia, ktoré nikdy nepoužije + náklady na ich kalibrácie 1x ročne cca 2000 Eur. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I , § 138 ods. 2 písm. ba), bb), bc) a bd), ods. 3 písm. ai), aj) a ak) a ods. 5 písm. bl) a bm) Preradenie správnych deliktov súvisiacich s emergentným systémom konkrétne správnych deliktov podľa § 138 ods. 2 písm. ba), bb), bc) a bd), ods. 3 písm. ai), aj) a ak) a ods. 5 písm. bl) a bm)) do nižšej cenovej hladiny pokút, konkrétne z 5.000-100.000 € do 500-25.000 € (z § 138 ods. 32 do § 138 ods. 30 ). odôvodnenie: Držitelia registrácie, ako aj distribútori a lekárne, si od zavedenia ES poctivo plnia svoje povinnosti, a preto si myslíme, že nie je potrebné hroziť likvidačnou pokutou. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Všeobecná pripomienka, § 45 Zmena úpravy neintervenčnej klinickej štúdie odôvodnenie: Navrhujeme jasne rozlíšiť neintervenčnú klinickú štúdiu (NIS) a štúdiu o bezpečnosti humánneho lieku podľa §68f (PASS) a to podľa formulácie v žiadosti. Poisťovne pri posudzovaní žiadosti o udelenie súhlasu s NIS štúdiou často žiadosť o schválenie NIS zamietnu s odôvodnením, že ide o PASS štúdiu. Navrhujeme, aby kompetencia schvaľovania NIS bola presunutá zo zdravotných poisťovní plne pod gesciu národnej autority - ŠÚKLu, čo je štandardom v členských štátoch EÚ. Zdravotné poisťovne sú pri schvaľovaní v konflikte záujmu keďže schvaľovanie NIS pri inovatívnej liečbe považujú za podporu predaja, v rozpore s hlavným cieľom NIS, ktorým je získavanie klinických dát k profilu lieku. Navrhujeme vypustiť povinnosť ustanovenia odborného garanta pre NIS, vzhľadom na to, že tento nefiguruje ani v intervenčných štúdiách. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie: vo vzťahu k prideleniu identifikátora (kódu) pre transfúzne zariadenie Odporúčanie : Navrhujeme doplniť v príslušnej časti zákon o ustanovenie, podľa ktorého pri vydávaní povolenia na prípravu transfúznych liekov je súčasťou obsahu príslušného povolenia aj údaj o pridelení identifikátora (kódu) pre transfúzne zariadenie a jeho formátu Odôvodnenie: už vydaných povoleniach na prípravu transfúznych liekov sa identifikátor pre transfúzne zariadenie neuvádza, aj napriek tomu že tieto transfúzne zariadenia naďalej používajú historicky používané kódy, aktuálne neexistuje ich oficiálny register a pre vznik nových transfúznych zariadení je problematické definovať kód a jeho formátu a odskúšať informačný systém. V zmysle Správnej praxe prípravy transfúznych liekov je povinnosťou transfúzneho zariadenia pred začatím činnosti a pred vstupnou inšpekciou ŠUKL predložiť dôkazy o tom, že boli vykonané všetky procesné validácie vrátane akceptovania štítkov s čiarovým kódom, ktorý pozostáva aj z identifikátora (kódu) transfúzneho zariadenia. Jedinečnosť prideleného identifikátora (kódu) je dôležitá na plnenie zákonnej povinnosti na spätnú dohľadateľnosť transfúzneho lieku. Identifikátor (kód) musí byť súčasťou šarže vyrobeného transfúzneho lieku. Obyčajná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I, § 18 ods. 1 písm. aa) bod 5. Navrhované znenie: „5. inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov výlučne na priame dodanie držiteľovi povolenia na poskytovanie LS vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni; držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov nesmie dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov inému držiteľovi povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a môže ho dodať iba držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej podľa prvého bodu, ak tento liek nadobudol od držiteľa povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov a nešlo o spätný predaj alebo vrátenie podľa odseku 18; (navrhujeme pridať nasledovné) to neplatí pre humánny liek, vo vzťahu ku ktorému je držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov zároveň aj držiteľom povolenia na výrobu humánneho lieku, držiteľom registrácie humánneho lieku, alebo ich splnomocneným zástupcom v Slovenskej republike, alebo držiteľom povolenia na súbežný dovoz humánneho lieku, a súčasne pri dodávaní tohto humánneho lieku vystupuje ako držiteľ povolenia na výrobu tohto humánneho lieku, držiteľ registrácie tohto humánneho lieku, ich splnomocnený zástupca v Slovenskej republike, alebo v pozícii dodávateľa humánneho lieku, ktorý uskutočnil súbežný dovoz tohto humánneho lieku. odôvodnenie: Novelou navrhované znenie bodu 5 môže spôsobiť aplikačné problémy v prípade, ak je držiteľ povolenia na výrobu liekov, držiteľom registrácie lieku, ich splnomocneným zástupcom v Slovenskej republike, alebo držiteľom povolenia na súbežný dovoz lieku, zároveň držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov. V takom prípade by bolo sporné, či veľkodistribútor liekov, ktorý nadobudol kategorizovaný liek od takéhoto subjektu v dvojakom postavení, môže tento kategorizovaný liek dodať ďalšiemu veľkodistribútorovi v rámci redistribúcie, ktorá sa bežne medzi veľkodistribútormi deje, ak výrobca dodáva lieky len jednému, alebo len niekoľkým veľkodistribútorom. Navrhujeme úpravu novelizovaného znenia tak, že porušenie povinnosti v bode 5. sa bude vždy posudzovať podľa toho, v akej pozícii prvotný dodávateľ liekov vystupuje, či ako veľkodistribútor (porušenie povinnosti), alebo v inom postavení (neporušenie povinnosti). Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I ,§ 18 ods. 1 písm. ad) Navrhované znenie: „ad) dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, ktorý prevzal podľa písmena ac), držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni do (navrhujeme nahradiť namiesto „48 hodín“ nasledovné) 2 pracovných dní od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au), (navrhujeme nahradiť namiesto „alebo ak koniec lehoty pripadne na nedeľu, dodať tento liek do 72 hodín“ nasledovné) pričom držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo v nemocničnej lekárni môže požiadať o dodanie tohto lieku do 72 hodín od uskutočnenia objednávky podľa § 23 ods. 1 písm. at) a au)v prípade, ak je liek objednaný a má byť dodaný v dňoch pracovného pokoja; ak má držiteľ povolenia na veľkodistribúciu humánnych liekov voči držiteľovi povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni pohľadávky za dodané lieky po uplynutí dvojnásobku zmluvne dohodnutej lehoty splatnosti, musí dodať humánny liek zaradený v zozname kategorizovaných liekov, prevzatý podľa písmena ac), len ak držiteľ povolenia na poskytovanie lekárenskej starostlivosti vo verejnej lekárni alebo nemocničnej lekárni uhradí cenu humánneho lieku zaradeného v zozname kategorizovaných liekov objednaného podľa § 23 ods. 1 písm. at) najneskôr pri jeho prevzatí,“ odôvodnenie: Emergentný systém (ES) za viac ako 4 roky fungovania preukázal svoju opodstatnenosť, čo preukazuje aj cca 10 000 objednávok mesačne v tomto systéme na Slovensku. Dôležité z nášho pohľadu je, že v prípade obmedzenej dostupnosti lieku na Slovensku tento liek smeruje priamo za Rp/konkrétnym pacientom. Práve na základe niekoľkoročných praktických skúseností s ES si dovoľujeme navrhnúť túto zmenu. V praxi by táto zmena nepriniesla zásadnú zmenu v dostupnosti liekov pacientom, keďže by ostala ponechaná súčasná úprava (nedeľa), ktorá bezproblémovo v praxi funguje už približne 3 roky, ale zároveň by bola možnosť neskoršieho dodania, keď 24. december je napr. streda. V tom prípade by sa dodanie počas dní pracovného pokoja uskutočnilo skutočne iba v prípade reálnej potreby pacienta. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) 79, § 46 ods. 3 Zmena úpravy terapeutického použitia lieku odôvodnenie: Vítame vyňatie off label použitia registrovaných liekov z procesu povoľovania terapeutického použitia lieku. Navrhujeme zároveň rozšíriť možnosť povolenia na použitie klinicky skúšaného lieku v zmysle §46 ods.3 písm d) zo súčasného nastavenia pre jednotlivca po skončení jeho účasti na klinickom skúšaní na skupinu pacientov, bez ohľadu na to, či boli účastníkmi klinického skúšania, a to za podmienky, že vzhľadom na výsledky klinického skúšania existuje dôvodný predpoklad účinnosti a bezpečnosti lieku a prebieha registrácia lieku, alebo sa budúci držiteľ registrácie zaviaže, že v určenej lehote podá žiadosť o registráciu. Obdobnú úpravu použitia klinicky skúšaného lieku obsahuje napr. článok L5121-12-1 francúzskeho zákona o verejnom zdraví (Code de la santé publique). Zároveň navrhujeme, aby aktívnu legitimáciu na podanie žiadosti o terapeutické použitie lieku podľa §46 mal popri poskytovateľovi zdravotnej starostlivosti aj držiteľ registrácie, resp. v prípade skúšaného lieku budúci držiteľ registrácie. Uvedená zmena umožní držiteľom registrácie vytvoriť pre cieľovú skupinu pacientov v Slovenskej republike systematický liečebný program s rovnako nastavenými podmienkami pre všetkých poskytovateľov a pacientov, resp. začleniť slovenských pacientov do existujúcich globálnych programov a tým zabezpečiť pre slovenských pacientov prístup k najmodernejšej liečbe. V záujme zabezpečenia bezplatnej liečby pri terapeutickom použití lieku zároveň navrhujeme explicitne umožniť použitie tzv. nekomerčných balení určených na klinické skúšanie až do momentu kategorizácie lieku. Pri použití takýchto nekomerčných balení lieku budú držitelia registrácie schopní zabezpečiť dostupnosť liečby formou bezodplatných darov poskytovateľom zdravotnej starostlivosti, u ktorých bude liečba prebiehať. Dodatočné náklady na liečbu zo zdravotného poistenia tak preto nevzniknú. Uvedená úprava zároveň umožní, aby pacienti nastavení na liečbu skúšaným liekom podľa §46 ods.3 písm d) mali zabezpečenú kontinuitu bezplatnej/hradenej liečby až do momentu kategorizácie lieku aj v prípade ak zdravotná poisťovňa neschváli úhradu na výnimku. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I bod 139, § 119 ods. 12 písm. a) Navrhujeme zachovať pôvodné znenie § 119 ods. 12 písm. a), t. j. ponechať v zákone slová: „v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii,“. odôvodnenie: Použitie lieku, ktoré nie je uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (ďalej len „SPC“), napríklad použitie lieku na inú indikáciu, možno označiť sa tzv. „off-label použitie“ lieku. Ak bude predpisujúci lekár používať liek v rozpore s SPC – teda použije liek off-label – nepostupuje lege artis (okrem špecifických prípadov, kedy je možné postupovať lege artis aj napriek tomu, že liek je použitý off-label – podľa § 46 ods. 3 a nasl. zákona o liekoch a podľa § 29 a nasl. zákona o liekoch). Každý liek (jeho balenie) obsahuje písomnú informáciu pre pacienta a je verejne dostupné aj jeho SPC (napríklad na webovom sídle ŠÚKL-u), ktoré obsahuje všetky relevantné údaje súvisiace s jeho registrovaným používaním (registrované indikácie, dávkovanie, upozornenia a podobne). Ak by bol liek použitý off-label, jeho použitie s týmito údajmi nebude korešpondovať, čo môže byť príčinou nejasností, neporozumenia, nesprávnej interpretácie, nesprávneho vysvetlenia a aplikácie informácií zo strany pacienta. Všeobecné umožnenie off-label preskripcie môže v prípade nesprávneho použitia lieku viesť k dôsledkom na zdraví i živote pacienta, ako aj k finančným dopadom v dôsledku neočakávanej nevyhnutnej zdravotnej starostlivosti. V návrhu novely nie je riešená zodpovednosť za prípadné škody na zdraví na strane pacientov spôsobené použitím lieku off-label. Zachovanie pôvodného znenia nekoliduje so zámerom ministerstva zjednodušiť administratívny proces schvaľovania off-label liečby a ponecháva v platnosti právny rámec zodpovednosti za takúto preskripciu. Schvaľovací proces liekov sa opiera o medicínu dôkazov a SPC, ktorý je schvaľovaný pri centralizovanej procedúre na európskej úrovni a vychádza z tohto princípu. Navrhované znenie je v protiklade s týmto princípom a vnáša do legislatívy právnu neistotu. Obyčajná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I ,§46 ods. 4; § 61, ods. 8; § 62, ods. 9: Navrhovanou úpravou § 46 ods 3 (bod 79 navrhovanej novely) sa mení terapeutické použitie humánneho lieku určeného pre jedného pacienta alebo skupinu pacientov pri ohrození života alebo pri riziku závažného zhoršenia zdravotného stavu. V tejto súvislosti je potrebné upraviť aj dovoz takého humánneho lieku, konkrétne potrebu úpravy obalov a písomnej informácie pre používateľa. Navrhujeme preto doplniť aj nasledovnú úpravu zákona: • Do § 46, ods. 4 sa na koniec pridáva veta „Na takto povolené lieky sa nevzťahuje požiadavka § 61, § 62 a §63.“ • V § 61, ods. 8 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“; za slovami „s dostupnosťou humánneho lieku“ sa dopĺňa text „alebo v iných opodstatnených prípadoch“ a na konci znenia sa dopĺňa text „alebo môže povoliť nápravu, ktorou sa vonkajší obal humánneho lieku dostane do súladu s uvedenými odsekmi.“; výsledné znenie odseku je: „Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo v iných opodstatnených prípadoch, štátny ústav môže povoliť výnimku z uvádzania údajov na vonkajšom obale a na vnútornom obale podľa odsekov 1 až 5 alebo ich uvádzania v štátnom jazyku a údaja podľa odseku 6 Braillovým písmom alebo môže povoliť nápravu, ktorou sa vonkajší obal humánneho lieku dostane do súladu s uvedenými odsekmi.“ • V § 62, ods. 9 sa vypúšťajú slová „o humánny liek podľa § 46 ods. 4 alebo“; ďalej sa vypúšťajú slová „ich uvádzania“; za slovami „s dostupnosťou humánneho lieku“ sa dopĺňa text „v iných opodstatnených prípadoch“ a na konci znenia sa dopĺňa text „alebo môže povoliť nápravu, ktorou sa zabezpečí dostupnosť aktuálneho znenie písomnej informácie pre používateľa.“; výsledné znenie odseku je: „Ak humánny liek nie je určený na vydanie pacientovi alebo ide o humánny liek na ojedinelé ochorenie alebo sú problémy s dostupnosťou humánneho lieku alebo v iných opodstatnených prípadoch, štátny ústav môže povoliť výnimku z uvádzania údajov v písomnej informácii pre používateľa humánneho lieku v štátnom jazyku a údajov podľa odseku 3 vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých alebo v písme pre nevidiacich (Braillovo písmo) alebo môže povoliť nápravu, ktorou sa zabezpečí dostupnosť aktuálneho znenie písomnej informácie pre používateľa.“ Odôvodnenie: Odstránenie uvedených častí sa pravdepodobne opomenulo pri novelizácii zákona v roku 2018 (novela č. 156/2018 Z. z., účinná od 15.6.2018). Nie je nevyhnutné, aby ŠÚKL udelil ďalšiu výnimku pri rovnakom povoľovaní, pre ktoré už vydalo povolenie MZ SR podľa § 46 ods. 4 zákona č. 362/2011 Zb. Pomocou navrhovanej úpravy sa teda odstraňuje potreba písomnej informácie pre používateľa, obalov a súhrnu charakteristických vlastností v slovenskom jazyku pre lieky povolené MZ SR, čo v praxi nie je možné splniť. Zároveň sa štátnemu ústavu rozširuje priestor, aby v opodstatnených prípadoch mal možnosť zdostupniť slovenskú verziu obalov a písomnej informácie pre používateľa. Obyčajná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie: Navrhujeme doplniť § 70 o nový bod 8 týkajúci na vydania povolenia na vývoz ľudskej plazmy za účelom výroby kontrolných vzoriek pre diagnostické zdravotnícke pomôcky Navrhujeme doplniť § 70 o nový odsek 8 tohto znenia: (89) Ministerstvo zdravotníctva povolenia na vývoz Plazmy čerstvo zmrazenej na laboratórnu diagnostiku vydá, ak žiadateľ uvedený v odseku 2 : a) čestným vyhlásením odborného zástupcu za zabezpečovanie kvality transfúznych liekov preukáže, že predmetom vývozu bude len Plazma čerstvo zmrazená na laboratórnu diagnostiku a b) predloží čestné vyhlásenie držiteľa povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý Plazmu čerstvo zmrazenú na laboratórnu diagnostiku odobral a prekvalifikoval z dôvodu jej nevyhovujúcej kvality, c) kópiou zmluvy preukáže, že Plazmu čerstvo zmrazenú na laboratórnu diagnostiku od žiadateľa prevezme a spracuje ju na diagnostické zdravotnícke pomôcky. Odôvodnenie: Plazma čerstvo zmrazená určená laboratórnu diagnostiku je taká plazma, ktorá sa nedá použiť ako transfúzny liek a ani ako surovina na výrobu liekov na frakcionáciu a je určená na likvidáciu v transfúznom zariadení. Aby sme zabránili neetickému zaobchádzaniu so zložkou z krvi plazmou je možné túto zložku využiť na účel výroby kontrolného materiálu pre diagnostické zdravotnícke pomôcky. Výrobcovia kontrolných materiálov pre výrobu diagnostických pomôcok potrebujú v minimálnych množstvách takúto plazmu avšak zákon nepozná takýto typ plazmy a jej účel použitia na výrobu kontrolného materiálu bez ktorého nie je možné realizovať testovanie pacientov a darcov. Transfúzne zariadenia preto nemôžu aktuálne poskytnúť podľa platnej legislatívy takúto plazmu na tento účel a tak dochádza k likvidácií plazmy. Kontrolný materiál sa používa v laboratóriách denne na overenie metódy Interná kontrola kvality a v pravidelných intervaloch ako Externá kontrola kvality. Samotné transfúzne zariadenia sú povinné zúčastňovať sa týchto kontrolných cyklov a predkladať SUKL certifikáty o účasti a taktiež vykonávať povinné testy u darcov krvi pomocou diagnostických pomôcok ktoré obsahujú kontrolný materiál, preto aby nedochádzalo k navyšovaniu cien diagnostických súprav v dôsledku nedostatku tejto suroviny pre výrobu získavania materiálu navrhujeme etické využitie inak nepoužiteľnej plazmy na tento účel. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie Doplniť do § 2 Základné pojmy Frakcionácia. Odporúčanie : Navrhujeme doplniť § 2 o nový odsek 47 tohto znenia (47) Frakcionácia je priemyselné spracovanie ľudskej plazmy na výrobu liekov z ľudskej plazmy. Odôvodnenie: § 70 pojednáva o vývoze plazmy na priemyselné spracovanie -frakcionácia avšak pojem frakcionácia nie je vysvetlený a definovaný Obyčajná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I bod 189, § 138 ods. 3 písm. ar) Navrhujeme do novonavrhnutého znenia § 138 ods. 3 písm. ar) zákona doplniť za slová „ktorých vlastníkom je ich držiteľ registrácie“ čiarku a nasledovný text: „osoba, ktorá ich uvádza na trh v mene a na účet ich držiteľa registrácie, osoba, ktorá ich uvádza na trh v mene ich držiteľa registrácie a na vlastný účet, alebo osoba, vo vzťahu ku ktorej je ich držiteľ registrácie spriaznenou osobou22bc)“ odôvodnenie: Legislatívno-technická úprava v nadväznosti na úpravu v § 18 ods. 1 písm. ai). Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie Doplniť do § 2 Základné pojmy Plazma čerstvo zmrazená určená na frakcionáciu. Odporúčanie : Navrhujeme doplniť § 2 o nový odsek 48 tohto znenia (48) Plazma čerstvo zmrazená určená na frakcionáciu – je surovinou na priemyselné spracovanie na výrobu liekov z plazmy. Odôvodnenie: V legislatíve nie je definované Že transfúzne zariadenie môže preklasifikovať transfúzny liek plazma čerstvo zmrazená na plazmu čerstvo zmrazenú určenú na frakcionáciu – tzn. surovinu na výrobu liekov z plazmy . vyhláška 158/2015 ktorá definuje typy transfúznych liekov nepozná typ transfúzneho lieku plazma čerstvo zmrazená z celej krvi na frakcionáciu a ani typ plazma čerstvo zmrazená z aferézy na frakcionáciu. Následne je národnou autoritou vyžadované aby sa použili rovnaké kritéria ako transfúzny liek pre plazma čerstvo zmrazená určená na hemoterapiu. Obyčajná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) § 5 ods. 2 písm. a) a ods. 8 zákona č. 576.2004 Z. z. S poukázaním na znenie §142a je potrebné vykonať zmenu aj v § 5 ods. 2 písm. a) a ods. 8 zákona č. 576/2004 Z. z., ktoré rovnako upravujú zriadenie etickej komisie pre klinické skúšanie, nasledovne: V § 5 ods. 2 písm. a) navrhujeme nahradiť slovo „vrátane“ slovom „okrem“ a text upraviť nasledovne: „a) ministerstvo zdravotníctva na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti a biomedicínskeho výskumu okrem klinického skúšania humánneho lieku, klinického skúšania zdravotníckej pomôcky a štúdie výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro,“. Znenie § 5 ods. 8 navrhujeme upraviť nasledovne: „(8) Zriadenie etickej komisie na posudzovanie etických otázok vznikajúcich pri klinickom skúšaní humánnych liekov, klinickom skúšaní zdravotníckych pomôcok alebo štúdii výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro a jej postupy upravuje osobitný predpis.9).“. Odôvodnenie: Je nevyhnutné odstrániť duplicitu právnej úpravy zriadenia Etickej komisie pre klinické skúšanie humánnych liekov, zdravotníckych pomôcok a štúdiu výkonu diagnostickej zdravotníckej pomôcky in vitro, nakoľko aj v súčasnosti je táto problematiky paralelne upravená v dvoch zákonných normách, čo v praxi môže viesť k zmätočnosti a nevykonateľnosti príslušných ustanovení. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I bod 222, § 142c ods. 7 Navrhujeme do § 5 ods. 6 zákona č. 153/2013 Z. z. doplniť nové písmeno ab), ktoré znie: „ab) zadávateľovi klinického skúšania alebo ním poverenej osobe, v rozsahu potrebnom na riadne vykonávanie klinického skúšania.27k) 27k) § 26-45 zákona č. 362/2011 Z. z.“ Odôvodnenie: V súlade so zásadou zákonnosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. a) Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (ďalej len ,,Nariadenie“) a zásadou integrity a dôvernosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. f) Nariadenia požadoval už v minulosti Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky (ďalej len ,,ÚOOÚ“), aby zákon č. 576/2004 Z. z. a zákon č. 153/2013 Z. z. reflektovali faktický stav zistený ÚOOÚ v podobe prístupu zadávateľa klinického skúšania a členov etickej komisie pre klinické skúšanie k údajom zo zdravotnej dokumentácie účastníkov klinického skúšania. V tejto súvislosti považujeme za potrebné upozorniť na skutočnosť, že zadávateľ klinického skúšania a členovia etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom klinického skúšania pristupujú k údajom účastníkov klinického skúšania, ktoré tvoria súčasť zdravotnej dokumentácie vymedzenej v § 20 zákona č. 576/2004 Z. z., pričom uvedené nie je reflektované v § 25 zákona č. 576/2004 Z. z. a ani v § 5 ods. 6 zákona č. 153/2013 Z. z., ktoré presne definujú okruh osôb, ktoré sa môžu oboznamovať so zdravotníckou dokumentáciou pacienta. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie Doplniť do § 2 Základné pojmy Plazma čerstvo zmrazená na laboratórnu diagnostiku. Odporúčanie : Navrhujeme doplniť § 2 o nový odsek 49 tohto znenia (49) Plazma čerstvo zmrazená na laboratórnu diagnostiku je taká plazma, ktorá nespĺňa požiadavky na transfúzny liek určený na hemoterapiu a ani požiadavky na frakcionáciu, ale môže byť surovinou pre výrobu kontrolných diagnostických materiálov. Odôvodnenie: Plazma čerstvo zmrazená určená laboratórnu diagnostiku je taká plazma, ktorá sa nedá použiť ako transfúzny liek a ani ako surovina na výrobu liekov na frakcionáciu a je určená na likvidáciu v transfúznom zariadení. Aby sme zabránili neetickému zaobchádzaniu so zložkou z krvi plazmou je možné túto zložku využiť na účel výroby kontrolného materiálu pre diagnostické zdravotnícke pomôcky. Výrobcovia kontrolných materiálov pre výrobu diagnostických pomôcok potrebujú v minimálnych množstvách takúto plazmu avšak zákon nepozná takýto typ plazmy a jej účel použitia na výrobu kontrolného materiálu bez ktorého nie je možné realizovať testovanie pacientov a darcov. Transfúzne zariadenia preto nemôžu aktuálne poskytnúť podľa platnej legislatívy takúto plazmu na tento účel a tak dochádza k likvidácií plazmy. Kontrolný materiál sa používa v laboratóriách denne na overenie metódy Interná kontrola kvality a v pravidelných intervaloch ako Externá kontrola kvality. Samotné transfúzne zariadenia sú povinné zúčastňovať sa týchto kontrolných cyklov a predkladať SUKL certifikáty o účasti a taktiež vykonávať povinné testy u darcov krvi pomocou diagnostických pomôcok ktoré obsahujú kontrolný materiál, preto aby nedochádzalo k navyšovaniu cien diagnostických súprav v dôsledku nedostatku tejto suroviny pre výrobu získavania materiálu navrhujeme etické využitie inak nepoužiteľnej plazmy na tento účel. Obyčajná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Nie je predmetom novelizácie: Ustanovenie § 13 odsek 11 – platné znenie: (11) Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Zdravotnícke zariadenie nesmie za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodnotu v akejkoľvek forme okrem poskytnutia jednorazového drobného občerstvenia v nepeňažnej forme a príspevku na občerstvenie v nepeňažnej forme najviac vo výške 75 % stravného poskytovaného podľa osobitného predpisu14a) a preukázaných nákladov na cestovné.“ Navrhujeme úpravu znenia § 13 odsek 11 tohto znenia (11) Odber krvi a zložiek z krvi možno uskutočniť len bezodplatne. Za odber krvi a zložiek z krvi nevzniká osobe, ktorej bola krv alebo zložka z krvi odobratá, nárok na finančnú ani inú úhradu, s výnimkou účelne, hospodárne a preukázateľne vynaložených výdavkov spojených s odberom krvi a zložky z krvi, o ktoré táto osoba požiada, a to celkom do maximálnej výšky 5% aktuálnej minimálnej hrubej mzdy. Darca, ktorý nepožiada o žiadnu náhradu a bude mu poskytnuté občerstvenie má nárok na odpočet z daní z príjmov fyzickej osoby a to vo výške 50 EUR za 1 odber, avšak maximálne vo výške 1000 Eur za kalendárny rok. Odôvodnenie: Aktuálne znenie zákona obmedzuje transfúzne zariadenia na vytvorenie primeraných podmienok pre darcov a adekvátne občerstvenie. Aktuálne znení zákona zakazuje a zamedzuje transfúznemu zariadeniu poskytnúť darcom akékoľvek upomienkové malé predmety či darčeky , nefinančné odmeny za darovanie krvi alebo zložky z krvi ,ktoré sa bežne v krajinách EU poskytujú a sú často symbolom spolupatričnosti ako aj komunity darcov krvi. Od r. 2020 klesá záujem o darcovstvo a preto v súvislosti s organizovaním rožných kampaní či už v súvislosti s mobilnými odbermi je podľa aktuálneho znenia zákona nepripustené aby boli pre darcov nachystané akékoľvek odmeny zo strany transfúzneho zariadenia, SČK alebo iných organizácií ktoré by chceli tieto akcie podporiť. - napr. Obec na mobilný odber nachystá pre darcov tričká – iniciatíva obce nie je v súlade so zákonom, - cit. aktuálne znenie zákona : Zdravotnícke zariadenie nesmie za odber krvi a zložiek z krvi priamo ani nepriamo sľúbiť, poskytnúť alebo nechať poskytnúť, a to ani prostredníctvom tretej osoby, žiadnu odmenu, náhradu ani protihodnotu v akejkoľvek forme SAD poskytne zľavu pre darcov Nemocnica umožní zdarma parkovanie a pod. Je to ten istý prípad . Našim návrhom chceme eliminovať akýkoľvek rôznorodý výklad možných úhrad cestovného a eliminovať špekulatívne chovanie darcov alebo potencionálnych darcov, napr. u študentov alebo pracujúcich dochádzajúcich za prácou napr. z východného Slovenska do Bratislavy, ktorí si v súvislosti s prepravou za prácou alebo štúdiom môžu uplatňovať po odbere nárok na neadekvátnu výšku cestovného, ktorá by súvisela s ich prepravou za prácou alebo návratom domov. Zložitý výpočet nároku na cestovné a predkladanie lístkov darcom pôsobí nedôstojne v danej chvíli a zároveň zvyšuje náklady na zamestnávanie ďalšej nadbytočnej administratívnej sily na transfúznom oddelení. Pre zabezpečenie súladu so zákonom musí byť táto osoba vyškolená a prítomná aj na mobilných odberoch čo obmedzuje prepravu odborného personálu /limitujúci je počet miest v aute pre mobilné odbery/. Pokiaľ by bola maximálna náhrada daná jednotne vylúčime tak špekulatívne nároky na náhradu cestovného. Paušálne by šlo o jednotnú definovanú maximálnu výšku, ktorú si samo určí transfúzne zariadenie, ktoré môže byť darcom po odbere poskytované, alebo aj darcom odmietnuté. Výšku možného nároku na náhradu ako jednotne definovanú max. hodnotu zahrňujúcu / cestovné náklady ako aj náklady na občerstvenie po odbere / navrhujeme 5 % z minim. mzdy, nakoľko odber krvi je 1x za 3 mesiace a myslíme si že, darcovi je vhodné nie len morálne poďakovať za to že pomohol zachrániť niekomu život darovaním krvi, ale je potrebné zohľadniť aj to aby si aby si doplnil adekvátne zásoby bielkovín, vitamínov a minerálov ktoré odberom stratil a mohol sa občerstviť aj v reštaurácií podľa vlastného výberu. Taktiež je vhodné aby mohol použiť časť financií aj skutočne na prepravu do transf. zariadenia a neobdržal po odbere len poukaz na stravu s ktorým nemôže uhradiť parkovné alebo cestovné. Darcovia preferujú cestu autom a parkovanie v areály v blízkosti odberového miesta. Nevidíme dôvod prečo by nemohli byť súčasťou darovania aj marketingové predmety, ktoré pôsobia motivačne, resp. vzbudzujú u darcov pocit hrdosti a majú osvetový charakter. Nevidíme dôvod vylúčenia “ tretej osoby, pokiaľ je v jej záujme podporovať darcovstvo napr. poskytnutím zľavových kupónov , čo obmedzuje možnosti napr. osvetovej kampane pokiaľ by ju chceli podporiť iné inštitúcie alebo aj jednotlivci. Toto obmedzenie sa vzťahuje aj na to, že treťou osobou sa môže vnímať Mestské zastupiteľstvo ktoré rozhodne že darcom umožní cestovanie v meste zadarmo. EU Guide predsa práve tieto aktivity podporuje a v smernici ich aj spomína a definuje ako neodmysliteľný dar. Rada Európy odporučila a podporila zásady sebestačnosti pri dobrovoľných a neodmeňovaných daroch a boli definované v článku 2 odporúčania RE takto: Definícia dobrovoľného a neplateného darcovstva je: Darcovstvo sa považuje za dobrovoľné a neodmeňované, ak osoba daruje krv, plazmu alebo bunkové zložky podľa vlastnej vôle a nedostane za to žiadnu platbu, či už vo forme hotovosti alebo v naturáliách, ktoré by sa mohli považovať za náhradu peňazí. , To by zahŕňalo iné voľno, ako je práca nevyhnutne potrebná na darovanie a cestovanie. Malé žetóny, /myslí sa poukazy, vouchery/ občerstvenie a úhrada priamych cestovných nákladov sú zlučiteľné s dobrovoľným, neodmysleným darom. EÚ ich tiež prijala v smernici 2002/98 ES, ktorá uvádza v preambule (23): „Mala by sa zohľadniť definícia dobrovoľného a neplateného darcovstva Rady Európy“ a v článku 20 ods. 1: „Členské štáty prijmú potrebné opatrenia na podporu dobrovoľnej a neplatenej krvi . Pokiaľ zdrav zariadenie usporadúva aj edukačné kurzy napr. prvej pomoci ktoré sú verejnosťou platené a darca by mal účasť zadarmo aj toto sa môže považovať za nezákonné. taktiež nám nie je jasný aký dôvod vedie obmedziť napr. zľavové kupóny alebo poukazy do lekárne na nákup vitamínov -vnímame to kroky namierené proti osvete darcovstva. Darovanie krvi a jej zložiek darcovia vnímajú často ako spoločenskú udalosť a preto si myslíme že i pozornosť vo forme príspevku na občerstvenie by mala byť taká aby si darca doprial minimálne kvalitný obed v reštaurácií a nie lacné a často len nezdravé jedlo v miestnom bufete nemocnice. Dávame do pozornosti príklad v ČR kde je darcovstvo taktiež bezplatné a ich zákone o lieku je uvedené nasledovné : Podľa ustanovenia § 32 ods. 2 zákona 373/2011 Zb. o špecifických zdravotných službách, podľa ktorého za krv odobratú na výrobu krvných derivátov a na humánne použitie podľa iných právnych predpisov a za jej odber nevzniká osobe, ktorej bola krv odobratá, nárok na finančnú ani inú úhradu, s výnimkou účelne, hospodárne a preukázateľne vynaložených výdavkov spojených s odberom jej krvi, o ktoré táto osoba požiada, a to celkom do maximálnej výšky 5% minimálnej mzdy. Je našou morálnou povinnosťou darcom po odbere poskytnúť adekvátnu náhradu a podporovať darcovstvo rôznymi osvetovými akciami a zapájať do nich potencionálnych darcov. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) § 25 ods. 1 písm. o) zák. č. 576.2004 Z. z. Navrhujeme doplniť ustanovenie § 25 ods. 1 zákona č. 576.2004 Z. z. o nové písmeno r) s nasledovným znením: “r) inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe určenej zadávateľom klinického skúšania a členovi etickej komisie pre klinické skúšanie a pracovníkovi centra klinického skúšania na účel overenia súladu vykonávania biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania so zásadami správnej klinickej praxe a s požiadavkami podľa osobitných predpisov56).“ 56) Zákon č. 362/2011 Z. z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach” odôvodnenie: V zákone č. 362/2011 Z. z. sú stanovené povinnosti pre inšpektorov ŠÚKL, zadávateľov klinického skúšania aj členov etickej komisie. Bez vstupu do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania nevedia uvedené subjekty overiť úplnosť dát a úplnosť hlásení. Rovnako aj vhodnosť účastníka a postupy v klinickom skúšaní sa dajú overiť iba na základe zdravotnej dokumentácie. Povinnosť overiť vhodnosť účastníka je uložená zadávateľovi ale aj inšpektorovi správnej klinickej praxe. V súlade so zásadou zákonnosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. a) Nariadenia a zásadou integrity a dôvernosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. f) Nariadenia je potrebné, aby zákon č. 576/2004 Z. z. a zákon č. 153/2013 Z. z. reflektovali faktický stav v podobe prístupu zadávateľa klinického skúšania a členov etickej komisie pre klinické skúšanie k údajom zo zdravotnej dokumentácie účastníkov klinického skúšania. Táto povinnosť je nutná aj z dôvodu príkazu ministerky 4/2018, kde sa zriaďujú pracoviská klinického skúšania, v ktorých môžu pracovať aj nezdravotnícki pracovníci a ktorým by bol na účely vykonávania klinického skúšania zamietnutý prístup do zdravotnej dokumentácie účastníka klinického skúšania. Táto zásadná pripomienka bezprostredne reaguje aj na zákon č. 362/2011 Z. z. a na Dodatok č. 1 k Príkazu ministerky zdravotníctva č. 4/2018 zo dňa 16.05.2019 číslo: S09012-2019-IVV-001, ktorý nadobudol účinnosť dňa 01.06.2019, a ktorým bola prijatá príloha č. 1 - Návrh vzorovej zmluvy o klinickom skúšaní. V uvedenom návrhu vzorovej zmluvy, konkrétne v bode 2.23 a 2.24, sa nachádzajú ustanovenia, ktoré pri doterajšom právnom stave nie je možné aplikovať, nakoľko zaväzujú zmluvnú stranu, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby za účelom monitorovania klinického skúšania sprístupnil monitorujúcim osobám všetku súvisiacu dokumentáciu, vrátane zdravotnej dokumentácie. To isté platí pre inšpektorov správnej klinickej praxe. V navrhovanom znení § 25 zákona 576/2004 Z. z. sme použili pojem biomedicínsky výskum v zmysle jeho definície v § 26 a nasl. uvedeného zákona ako pojem, ktorý zahŕňa všetky formy biomedicínskeho výskumu, vrátane klinického skúšania. Prijatím navrhovanej zmeny by došlo k odstráneniu súčasného pretrvávajúceho stavu, ktorý spočíva v tom, že síce všetky prebiehajúce klinické skúšania podliehajú monitorovaniu, nakoľko im to ukladá správna klinická prax (Good Clinical Practice), avšak týmto monitorovaním dochádza k porušovaniu viacerých právnych predpisov, ako už spomínaného § 25 zákona č. 576/2004 Z. z. a tiež ustanovení zákona č. 18/2018 Z. z. o ochrane osobných údajov. V neposlednom rade lekári v pozícii skúšajúcich, ktorí takto sprístupňujú údaje zo zdravotnej dokumentácie monitorom a inšpektorom správnej klinickej praxe sa dennodenne vystavujú riziku trestnoprávnej zodpovednosti, nakoľko ich správanie napĺňa znaky skutkovej podstaty trestného činu neoprávneného nakladania s osobnými údajmi podľa § 374 Trestného zákona. Upozorňujeme, že táto zásadná pripomienka už bola niekoľko krát prijatá v rámci MPK, konkrétne v LP/2019/453, LP/2019/556 ako aj LP/2018/593, kde bola navrhovaná zo strany ÚOOÚ. V rámci LP/2019/556 síce bola akceptovaná, ale nebola zapracovaná v príslušnej novele zákona. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) Čl. I bod 60, § 18 ods. 1 písm. ai) Navrhujeme do novonavrhnutého znenia § 18 ods. 1 písm. ai) doplniť za slová „ktorých vlastníkom je ich držiteľ registrácie“ čiarku a nasledovný text: „osoba, ktorá ich uvádza na trh v mene a na účet ich držiteľa registrácie, osoba, ktorá ich uvádza na trh v mene ich držiteľa registrácie a na vlastný účet, alebo osoba, vo vzťahu ku ktorej je ich držiteľ registrácie spriaznenou osobou22bc)“ Poznámka pod čiarou k odkazu 22bc) znie: „22bc) § 9 ods. 1 písm. b) a e) zákona č. 7/2005 Z. z. o konkurze a reštrukturalizácii a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.“ odôvodnenie: Niektorí držitelia registrácie liekov uvádzajú lieky na trh v Slovenskej republiky a plnia si svoje zákonné povinnosti týkajúce sa liekov, ktorých sú držiteľmi registrácie, prostredníctvom tretích osôb – obvykle osôb patriacich do rovnakej podnikateľskej skupiny ako držiteľ registrácie, v rámci ktorej sú jednotlivé spoločnosti vzájomne vlastnícky alebo organizačne prepojené. Prostredníctvom tretích osôb držitelia registrácie liekov plnia, okrem iných, napríklad aj (i) povinnosť zabezpečiť, aby bol liek dostupný na trhu v dostatočnom množstve počas celého trvania zaradenia lieku v zozname kategorizovaných liekov, alebo (ii) povinnosť dodávať humánne lieky zaradené v zozname kategorizovaných liekov, ktorých je držiteľom registrácie, objednané prostredníctvom ISMOL-u (informačného systému na mimoriadne objednávanie liekov) podľa § 23 ods. 1 písm. at) zákona o liekoch. Na plnenie vyššie uvedených povinností majú tretie osoby „poverené“ držiteľom registrácie na uvádzanie liekov na slovenský trh uzatvorené s držiteľmi povolenia na veľkodistribúciu liekov rôzne formy zmlúv o uskladnení tovaru (napr. zmluvu o skladovaní, zmluvu o konsignačnom sklade, komisionársku zmluvu a podobne). Novonavrhované znenie § 18 ods. 1 písm. ai) zákona vyššie uvedené zmluvy medzi osobou „poverenou“ držiteľom registrácie a držiteľom povolenia na veľkodistribúciu liekov vylučuje. Preto navrhujeme doplnenie § 18 ods. 1 písm. ai) zákona, ktoré v praxi aplikovaný postup vyjme z navrhovaného zákazu skladovania liekov, ktorého účelom je, rovnako ako v prípade vyššie uvedených zmlúv, zabezpečenie dostupnosti liekov na trhu v dostatočnom množstve. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail
AZZZ SR (Asociácia zamestnávatelských zväzov a združení Slovenskej republiky) k bodu 195 § 138 sa dopĺňa odsekom 30, ktorý znie: „(30) Držiteľ povolenia na vývoz ľudskej plazmy sa dopustí iného správneho deliktu, ak a) čestne vyhlásil, že vyvážaná ľudská plazma je nadbytočná a držiteľ povolenia na prípravu transfúznych liekov v plnom rozsahu, ktorý ju odobral, ju mohol použiť na terapeutické účely pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti v zariadení na poskytovanie ústavnej zdravotnej starostlivosti, na prevádzkovanie ktorého má vydané povolenie, b) kópiou zmluvy alebo iným spôsobom preukázal, že vyvážanú ľudskú plazmu priemyselne spracuje držiteľ povolenia na výrobu liekov z ľudskej plazmy, ktorý nie je držiteľom registrácie lieku vyrobeného z ľudskej plazmy zaradeného v zozname kategorizovaných liekov alebo ktorý vyrába lieky vyrobené z ľudskej plazmy pre takého držiteľa registrácie; c) neprijal opatrenia potrebné na zabezpečenie spätného sledovania vyvážanej ľudskej plazmy a humánnych liekov vyrábaných z vyvážanej ľudskej plazmy, d) na požiadanie ministerstva neposkytol ministerstvu informácie o vyvezenej ľudskej plazme.“. Navrhujeme znenie § 138 odsek 30 v celosti vypustiť Odôvodnenie: Máme zato, že hrozba sankcií môže ohroziť kontinuitu dodávok ľudskej plazmy výrobcom liekov s následným výpadkom dodávok liekov K návrhu znenia § 138 odsek 30 písmeno b) sme toho názoru, že ministerstvo pri vydávaní povolenia na vývoz ľudskej plazmy vie odkontrolovať správnosť informácii týkajúcich sa osoby držiteľa registrácie lieku vyrobeného z ľudskej plazmy zaradeného do zoznamu kategorizovaných liekov, ktoré žiadateľ predloží v dokladoch podľa § 70 odsek 3 písmeno c), žiadateľ nemá žiadnu možnosť ovplyvniť pravidelné zmeny v zozname kategorizovaných liekov. Zásadná pripomienka Odoslaná 3.9.2021 Detail