LP/2020/469 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky, ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov

Pridať
VYHLÁŠKA
Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky
ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov


Existujúce pripomienky


Pripomienkujúci subjekt Pripomienka k Text pripomienky Typ Stav Dátum vytvorenia Detail
VšZP (Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s.) K čl. I bod 1: K čl. I bod 1: Navrhujeme úhradové skupiny U 184a,184b,184c zmeniť podľa koncentrácie liečiva nasledovne: U184a B01AC21 treprostinil parent. 2,5 mg/ml (lieky 2470D Tresuvi 2,5mg/ml, 93639 Remodulin 2,5mg/ml) U184b B01AC21 treprostinil parent. 5 mg/ml (lieky 2471D Tresuvi 5mg/ml, 93638 Remodulin 5mg/ml) Odôvodnenie: Ministerstvom navrhnuté členenie na: B01AC21 Treprostinil parent. 25 mg; B01AC21 Treprostinil parent. 50 mg; B01AC21 Treprostinil parent. 100 mg považujeme za neopodstatnené. V praxi to znamená, že sa na originálny liek 93639 Remodulin 2,5mg/ml sol inf 1x20 ml/50mg a 93638 Remodulin 5 mg/ml sol inf 1x20 ml/100 mg (liek.inj.skl.), aj napriek existujúcim lacnejším generickým liekom (2470D Tresuvi 2,5mg/ml infúzny roztok sol inf 1x10 ml a 2471D Tresuvi 5 mg/ml infúzny roztok sol inf 1x10 ml), bude musieť významne navýšiť úhrada. Odhadovaný dopad na prostriedky z verejného zdravotného poistenia sú na úrovni 1,5 milióna ročne. Nevyužitie potenciálu generických liekov v skupine liečiva treprostinil považujeme za neefektívne využitie verejných zdrojov. Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
VšZP (Všeobecná zdravotná poisťovňa, a. s.) Pripomienka k celému materiálu: Navrhujem rozšíriš dôvodovú správu o odôvodnenie vypustenia úhradových skupín. Odôvodnenie: Príloha novelizovanej vyhlášky č. 435/2011 Z. z. bola rozšírená o nové úhradové skupiny (so zdôvodnením, aby boli odstránené neprekonateľné prekážky v podobe neúnosných doplatkov za liek znemožňujúce indikovať liek pre individuálneho pacienta), pričom súčasne z nej boli vypustené, resp. zrušené viaceré (aktuálne zadefinované) úhradové skupiny. Zrušenie „vybraných“ úhradových skupín nie je v dôvodovej správe spomenuté ani vysvetlené. Koncepcia určovania úhradových skupín tak nie je jasná a jednoznačná, čo v praxi môže spôsobiť nerovnocenné podmienky a znevýhodnenie určitých liečiv z pohľadu kompenzácie, resp. eliminácie doplatku. V prípade zrušených úhradových skupín (napríklad) doteraz mohli výrobcovia znížením ceny na úroveň referenčnej ceny úhradovej skupiny dosiahnuť zníženie doplatku, resp. úplnú elimináciu doplatku v prípade, ak bol koeficient 1,0. Vypustením úhradových skupín sa v mnohých referenčných skupinách zafixujú doplatky podľa aktuálneho pomeru koncovej ceny a úhrady liekov a nebude možnosť ani výrazným znížením ceny eliminovať doplatok pacienta. Preto pri niektorých liečivách bude táto situácia znevýhodňujúca – voči porovnateľným terapeutickým alternatívam, ktorým zostávajú úhradové skupiny. Tabuľka vypustených úhradových skupín bola zaslaná elektronicky. Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
Verejnosť (Verejnosť) Čl. I, Príloha k vyhláške, Číslo úhradovej skupiny 5 Pripomienka spoločnosti PFIZER LUXEMBOURG SARL, konajúcej prostredníctvom svojej organizačnej zložky PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, zastupujúcej spoločnosť Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG ako držiteľa registrácie liekov zaradených v referenčných skupinách B01AF02 Apixabán p.o. všetky množstvá liečiva k Čl. I, Príloha k vyhláške, k úhradovej skupine 5 (ďalej len „ÚS 5“) Navrhujeme rozdeliť úhradovú skupinu č. 5 a vytvoriť samostatnú úhradovú skupinu pre nasledovné referenčné skupiny a podskupiny liekov obsahujúce liečivo apixabán: B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg (20 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg (60 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg (168 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg (60 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg (168 ks) Dôvodom navrhovanej zmeny je zachovanie súčasnej dostupnosti apixabánu pre pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a venóznym tromboembolizmom pre potrebnú individualizáciu liečby vzhľadom na vzájomnú nezameniteľnosť liekov, resp. referenčných skupín zaradených v ÚS5. Nezameniteľnosť referenčných skupín resp. liekov zaradených v ÚS5 a medicínske hľadisko a dostupnosť liečby liekmi s liečivom apixaban (lieky Eliquis) Apixabán má významné postavenie v liečbe pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) a venóznym tromboembolizmom (VTE). Disponuje presvedčivou medicínou založenou na dôkazoch v porovnaní s konvenčnou liečbou. Apixabán preukázal účinnosť a bezpečnosť v nasledujúcom klinickom programe: 1.) Randomizované klinické štúdie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení NVAF: • Štúdia ARISTOTLE1: apixabán podávaný dvakrát denne u pacientov s fibriláciou predsiení významne redukoval riziko vzniku cievnej mozgovej príhody (CMP) a systémovej embolizácie (SE) v porovnaní s warfarínom. Apixabán taktiež preukázal významnú redukciu závažného krvácania a preukázal významné zníženie celkovej mortality. Apixabán je jediný zástupca NOAK, ktorý dosiahol superioritu v účinnosti a súčasne superioritu v bezpečnosti. • Štúdia AVERROES2: u pacientov nevhodných na liečbu antagonistom vitamínu K (VKA) preukázal apixabán významnú redukciu rizika rozvoja cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie bez zvýšeného rizika závažného alebo intrakraniálneho krvácania oproti kyseline acetylsalicylovej (ASA). Apixabán je jediný zástupca NOAK, ktorý má k dispozícii údaje z randomizovanej klinickej štúdie u pacientov s NVAF v porovnaní s ASA. 2.) Randomizované klinické štúdie s apixabánom u pacientov s akútnym VTE a pri prevencii rekurentného VTE: • Štúdia AMPLIFY3: apixabán bol porovnateľný v účinnosti s konvenčnou liečbou enoxaparín/VKA so superiórnou bezpečnosťou v zmysle zníženia výskytu závažného krvácania. • Štúdia AMPLIFY-EXT4: apixabán významne redukoval recidívy VTE (fatálneho aj nefatálneho) bez zvýšenia rizika krvácania oproti placebu. Apixabán je jediný zástupca NOAK, ktorý dosiahol superioritu v redukovanej dávke 2,5 mg v redukcii recidívy VTE bez zvýšenia rizika krvácania v porovnaní s placebom v predĺženej fáze liečby VTE. Apixabán má k dispozícii ďalšie randomizované klinické štúdie, ktoré poukazujú na benefit apixabánu oproti komparátorom ako napríklad: štúdia AUGUSTUS (použitie apixabánu u pacientov s AKS a/alebo PKI); CARAVAGGIO (liečba VTE u pacientov s onkologickým ochorením); EMANATE (antikoagulačná liečba u pacientov podstupujúcich kardioverziu); AXAFA-AFNET 5 (antikoagulačná liečba u pacientov podstupujúcich zákrok katetrizačnej ablácie); ADVANCE-2 a ADVANCE3 (redukcia rozvoja VTE u pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na náhradu bedrového a kolenného kĺbu) a štúdia AEGEAN (sledujúca adherenciu a perzistenciu k liečbe). Konzistentné výsledky z randomizovaných klinických štúdií sa prejavili v medzinárodne platných odporúčaniach odborných spoločností, a taktiež v medzinárodných konsenzuálnych dokumentoch, obzvlášť v podskupinách rizikových pacientov (starší pacienti, pacienti v sekundárnej prevencii cievnej mozgovej príhody a pacienti s vysokým rizikom závažného a gastrointestinálneho krvácania). 1.) Medzinárodné odborné odporúčania: • V prospech použitia apixabánu v rizikových podskupinách pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení hovoria odporúčania Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC 2016)5 . Apixabán je jediný NOAK odporúčaný v plnej dávke u pacientov s vysokým rizikom gastrointestinálneho krvácania. • Odporúčania Americkej kardiologickej spoločnosti a Americkej spoločnosti pre cievne mozgové príhody z roku 2014 (AHA/ASA)6 odporúčajú indikovať apixabán ako jediný NOAK s triedou a úrovňou odporúčania IA (najvyšší stupeň odporúčania) u pacientov s prekonanou cievnou mozgovou príhodou. • V roku 2019 boli publikované medzinárodné odporúčania Európskej kardiologickej spoločnosti7, ktoré sa venujú problematike režimu a trvaniu antikoagulačnej liečby po venóznom tromboembolizme (pľúcnej embolizácii u pacientov bez malígneho ochorenia). Na základe uvádzaného dokumentu sa odporúča zvážiť po 6 mesiacoch liečby orálna antikoagulačná liečba v zníženej dávke NOAK apixabán (2,5 mg dvakrát denne) alebo rivaroxabán (10 mg raz denne), odporúčanie triedy a úrovne IIa A. 2.) Konsenzuálne dokumenty odborných spoločností a názory expertných skupín: • V roku 2016 a 2020 boli publikované konsenzuálne dokumenty 2016 OAC-FORTA consensus8 a 2019 OAC-FORTA consensus9, ktoré skúmali vhodné použitie NOAK u pacientov s fibriláciou predsiení nad 65 rokov. Apixabán ako jediný zástupca skupiny NOAK získal 10 z 10 hlasov expertov a odporúčanie FORTA A (liek vysoko prospešný pre pacienta z hľadiska účinnosti a bezpečnosti). Dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán a warfarín získali hodnotenie FORTA B. • Použitím konkrétnych NOAK u špecifických populácií sa zaoberal prehľadový dokument10 z roku 2017. Výsledky odporúčania hovoria o tom, že prvou voľbou u pacientov s vysokým rizikom gastrointestinálneho krvácania je apixabán podávaný v dávke 5 mg dvakrát denne a dabigatrán podávaný v dávke 110 mg dvakrát denne. Pri dlhodobom použití orálnej antikoagulačnej liečby u pacientov nad 75 rokov je podľa názoru expertov prvou voľbou apixabán. 3.) Použitie NOAK u rizikových skupín pacientov – dáta z reálnej klinickej praxe (Real world data – RWD): • V roku 2020 boli publikované výsledky nezávislej observačnej štúdie11 Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorá bola zameraná na hodnotenie rizika krvácania pri používaní NOAK . Súbor dát zahŕňal 251719 pacientov a predstavuje doteraz najväčší nezávislý observačný súbor dát. Apixabán bol asociovaný s najnižším rizikom závažného krvácania v porovnaní s dabigatránom a rivaroxabánom. Riziko GIT krvácania bolo zvýšené o 48-67% pri dabigatráne a o 30-50% pri rivaroxabáne v porovnaní s VKA. Apixabán nebol asociovaný s vyšším rizikom gastrointestinálneho krvácania. • V roku 2020 boli publikované výsledky štúdie NAXOS12 – retrospektívnej observačnej štúdie z Francúzska zahŕňajúcej 321 501 pacientov s cieľom vyhodnotiť riziko závažného krvácania, výskytu CMP a SE a úmrtia z akejkoľvek príčiny pri liečbe apixabánom v porovnaní s inými OAK (warfarín, rivaroxabán, dabigatrán). U pacientov, ktorým bola zahájená liečba apixabánom počas sledovaného obdobia bola táto liečba asociovaná s nižším rizikom závažného krvácania a gastrointestinálneho krvácania v porovnaní s rivaroxabánom ako aj dabigatránom. • Aj ďalšie analýzy z reálnej praxe poukazujú na vyššie riziko krvácania rivaroxabánu voči apixabánu a opakovane najnižšie riziko z celej skupiny pre apixabán13-16 Apixabán preukázal konzistentné výsledky účinnosti a bezpečnosti v observačných štúdiach a dátach z reálnej praxe, ktorú sú konštantne v súlade s výsledkami účinnosti a bezpečnosti z randomizovaného klinického skúšania. Randomizované klinické štúdie s viac ako 100 000 pacientami doplnené štúdiami z reálnej klinickej praxe priniesli presvedčivé dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liečív NOAK (t.j. liečív zaradených v jednotlivých referenčných skupinách tvoriacich ÚS5), ale súčasne poukázali na potrebu individualizácie liečby vzhľadom na rozdielne klinické benefity predovšetkým v rizikových populáciách pacientov ako sú napr. starší pacienti, pacienti s vysokým rizikom krvácania, pacienti po prekonanej cievnej mozgovej príhode, pacienti s renálnym ochorením, srdcovým zlyhávaním a podobne. Liečivá skupiny NOAK zahrnuté v ÚS5 sa vzájomne líšia predovšetkým výskytom hemoragických komplikácií a to najmä v populácii rizikových pacientov vrátane seniorov. Seniori pritom predstavujú väčšinu pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi zo skupiny NOAK. Z celkového odhadovaného počtu 74 000 pacientov predstavujú pacienti s vekom nad 60 rokov vyše 90% pacientov (IMS SK august 2020 & IQVIA marec 2020). Robustným dôkazom v tomto smere sú výsledky vyššie uvedenej nezávislej observačnej štúdie Európskej liekovej agentúry (EMA) publikované v tomo roku, ktoré potvrdili významné rozdiely v riziku závažného krvácania s najvyšším rizikom pre rivaroxabán a najnižším pre apixabán. Apixabán (resp. lieky, ktoré ho obsahujú) je v definovaných populáciách pacientov nezastupiteľný inými liekmi NOAK zaradenými v ÚS5, a má byť pre týchto pacientov liekom prvej voľby. Vstup generického lieku do jednej referenčnej skupiny ÚS5 a následné zvýšenie doplatkov všetkých ostatných referenčných skupín predstavuje reálne riziko zmeny liečby čisto z ekonomických dôvodov bez zohľadnenia medicínskeho hľadiska, pričom najmä pre pacientov, ktorí už začali liečbu týmito liekmi prakticky neexistuje z medicínskych dôvodov možnosť zmeny na liečbu liekmi bez doplatkov / s nižšími doplatkami. V prípade nadchádzajúceho vstupu generického lieku rivaroxabánu do referenčnej skupiny, s ohľadom na odhadovaný počet pacientov v súčasnosti liečených rivaroxabánom, sa uvedené riziko môže týkať takmer 50 000 pacientov (IMS SK august 2020). V prípade zachovania ÚS5 tak bude ohrozený dobre a stabilne fungujúci manažment liečby týchto pacientov. Zvýšené doplatky budú mať za následok, že sa dané lieky stanú nedostupnými nielen pre súčasne liečených pacientov, ale aj pre nových pacientov, pre ktorých by mali byť prvou voľbou. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „Ministerstvo“) pritom v Predbežnej informácií o pripravovanom návrhu vyhlášky (číslo legislatívneho procesu: PI/2020/222) uvádza, že „primárnou motiváciou novelizácie vyhlášky je určiť úhradové skupiny tak, aby bola umožnená indikácia lieku s ohľadom na individuálne charakteristiky pacienta, (ako sú vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť liečby), farmakokinetické aspekty a odlišnosti dávkovania lieku pre rôzne indikácie, a to bez doplatku pacienta respektíve so sociálne únosným doplatkom pacienta za liek“. Vyššie uvedené ciele Ministerstva vyplývajú aj z Dôvodovej správy k návrhu vyhlášky Ministerstva (číslo legislatívneho procesu: LP/2020/469), v ktorej sa uvádza, nasledové: „Príloha bola pripravená v súlade v súčasnosti platnou legislatívou, tak aby boli odstránené neprekonateľné ekonomické prekážky v podobe sociálne neúnosných doplatkov pacienta za liek znemožňujúce indikovanie liekov s ohľadom na individuálne charakteristiky pacientov a odlišností v dávkovaní pre rozličné indikácie. [...] Okrem toho, súčasným znením vyhlášky je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov, a to potenciálnou zmenou liečby z ekonomických dôvodov pacienta znemožňujúcich zohľadnenie medicínskych dôvodov. Takéto zmeny môžu mať negatívny dopad na zdravie pacientov a následne spôsobovať navýšenie nákladov na dodatočnú liečbu, čo vedie k znižovaniu efektívneho a účelného vynakladania verejných zdrojov.“ V § 7 Zákona o rozsahu sa taktiež uvádza, že pri stanovovaní výšky úhrady je nutné zohľadniť farmaceutickú charakteristiku lieku, odporúčané terapeutické postupy a účinnosť lieku potvrdenú klinickými skúškami. Máme za to, že v návrhu novely vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. pri zachovaní ÚS5 neboli rešpektované tieto špecifické kritériá zahrnuté v §7 Zákona o rozsahu a v tejto časti je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Vzhľadom na vyššie uvedené argumenty predstavuje v návrhu novely vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. ponechaná ÚS5 špecifický a odôvodnený prípad, kedy táto nie je tvorená referenčnými skupinami resp. liekmi, ktoré sú ekvivalentné alebo vzájomne zameniteľné. Záver Vo svetle vyššie uvedeného navrhujeme, aby novelou Vyhlášky došlo k rozdeleniu ÚS5 (úhradovej skupiny preparátov NOAK) tak, aby bola zachovaná súčasná dostupnosť apixabánu pre pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a venóznym tromboembolizmom v súlade s platnými a akceptovanými odporúčaniami, teda v súlade s najnovšími poznatkami medicíny. Referencie: 1. Granger CB, Alexander JH, McMurray JV, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl JMed. 2011;365:981-992 2. Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2012;364:806-817 3. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl JMed. 2013;369:799-808 4. Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2012;364:806-817 5. Kirchhof P, Benussi S, Ahlsson A, et al. 2016 ESC guidelines for the managent of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur H Journal. 2016;37:2893-2962 6. Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2014;45:2160-2236 7. Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS): The Task Force for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020;41:543-603 8. Wehling M, Collins R, Gil VM, et al. Appropriateness of oral anticoagulants for the long-tem treatment of atrial fibrillation in older people: results of an evidence-based review and international consensus validation process (OAC-FORTA 2016). Drugs Aging. 2017;34:499-507 9. Pazan F, Collins R, Gil VM, et al. A structured literature review and international consensus validation of FORTA labels of oral anticoagulants for lon-term treatment of atrial fibrillation in older patients (OAC-FORTA 2019). Drugs Aging. 2020; 37:539-548 10. Diener HC, Aisenberg J, Ansell J, et al. Choosing a particular oral anticoagulant and dose for stroke prevention in individual patients with non-valvular atrial fibrillation: part 2. Eur H Journal. 2017;38:860-868 11. Souverein PC, van den Ham HA, Huerta C, et al. Comparing risk of major bleeding between users of different oral anticoagulants in patients with nonvalvular atrial fibrillation. Br J Cl 12. Van Ganse E, Danchin N, Mahé I, et al. Comparative Safety and Effectiveness of Oral anticoagulants in Nonvalvular Atrial fibrillation. Stroke 2020; 51:2066-2075 13. Ntaios G, Papavasileiou V, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Lip GYH. Real-World Setting Comparison of Nonvitamin-K Antagonist Oral Anticoagulants Versus Vitamin-K Antagonists for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017;48(9):2494-2503. doi:10.1161/STROKEAHA.117.017549 14. Lamberts M, Staerk L, Olesen JB, et al. Major Bleeding Complications and Persistence With Oral Anticoagulation in Non-Valvular Atrial Fibrillation: Contemporary Findings in Real-Life Danish Patients. J Am Heart Assoc. 2017;6(2):e004517. Published 2017 Feb 14. doi:10.1161/JAHA.116.004517 15. Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Söderdahl F, Halvorsen S. Comparison of dabigatran, rivaroxaban, and apixaban for effectiveness and safety in atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020;6(2):75-85. doi:10.1093/ehjcvp/pvz086 16. de Jong LA, Groeneveld J, Stevanovic J, et al. Cost-effectiveness of apixaban compared to other anticoagulans in patients with atrial fibrillation in the real-world and trial settings. PLoS One. 2019;14(9):e0222658. Published 2019 Sep 17. doi:10.1371/journal.pone.0222658 Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
Verejnosť (Verejnosť) Čl. I, Príloha k vyhláške, Číslo úhradovej skupiny 22 Pripomienka spoločnosti PFIZER LUXEMBOURG SARL, konajúcej prostredníctvom svojej organizačnej zložky PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, zastupujúcej spoločnosť Pfizer Europe MA EEIG, Belgicko ako držiteľa registrácie liekov zaradených v referenčnej skupine J07AL02 Vakcína proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén parent. 13-valentná k Čl. I, Príloha k vyhláške, k úhradovej skupine 22 (ďalej len „ÚS 22“) Navrhujeme rozdeliť ÚS 22 a vytvoriť samostatnú úhradovú skupinu pre referenčnú skupinu J07AL02, Vakcína proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén, parent. 13-valentná Konjugované vakcíny proti pneumokokom zaradené v ÚS 22 – t.j. vakcína proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén, parent. 13-valentná, zaradená v referenčnej skupine J07AL02 a vakcína proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén, parent. 10-valentná, zaradená v referenčnej skupine J07AL52, predstavujú odlišné, jedinečné lieky z pohľadu zloženia, indikácie a imunogenicity, a to na základe medicínskych argumentov. Iba 13-valentné vakcíny sú (a) indikované na aktívnu imunizáciu ako prevencia invazívnych ochorení, pneumónie a akútneho otitis media spôsobených Streptococcus pneumoniae u dojčiat, detí a dospievajúcich vo veku od 6 týždňov do 17 rokov 1,2 , (b) aktívnu imunizáciu ako prevencia invazívnych ochorení a pneumónie spôsobených Streptococcus pneumoniae u dospelých vo veku od 18 rokov a starších1,2 a (c) priamo pokrývajú sérotypy 19A a 31, ktoré dominujú v slovenskej populácii a sú zodpovedné za jednu tretinu všetkých invazívnych pneumokokových ochorení a za 50% zápalov stredného ucha v detskej populácii do 2 rokov veku5. Riziko doplatku pacientov pre vakcínu proti pneumokokom, purifikovaný polysacharidový konjugovaný antigén, parent. 13-valentnú, ktorá je v zmysle súhrnu charakteristických vlastností a odporúčaní Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO) pre vakcináciu ako jediná (a) indikovaná na aktívnu imunizáciu proti invazívnym pneumokokovým ochoreniam v celej populácii (aj u dospelých a starších jedincov vo veku – 18 rokov a viac), (b) proti pneumokokovej pneumónii a stredoušným zápalom u jedincov vo veku 6 týždňov až 17 rokov a (c) priamo pokrývajúca sérotypy 19A a 3, by bolo výraznou bariérou v dosiahnutí a naplnení hlavného cieľa povinného očkovania. Nakoľko sérotypy 19A a 3, obsiahnuté výlučne iba v 13-valentnej pneumokokovej vakcíne, a ktoré dominujú v slovenskej populácii3,4,7 sú zodpovedné za jednu tretinu všetkých invazívnych pneumokokových ochorení a za 50% zápalov stredného ucha v detskej populácii do 2 rokov veku5. Sérotypy 19A a 3 patria i naďalej medzi najčastejšie sérotypy S. pneumoniae identifikované v NRC v roku 20197 a sérotyp 19A patrí naďalej medzi multirezistentné kmene čo je potvrdené i v rámci projektu Nosičstvo S. pneumoniae v detskej populácii na Slovensku (2019)6, a čo je i v súlade s dostupnou literatúrou dlhodobo sledujúcou rezistenciu na ATB5,6. V krajinách s dobre zavedeným NIP, ako pozorujeme napríklad v Belgicku, došlo po 2 rokoch po prechode z PCV13 na PCV10 k rýchlemu až 10-násobnému zvýšeniu IPO (invazívnych pneumokokových ochorení) spôsobených sérotypom 19A u detí do 2rokov8. Tieto údaje podnietili Belgickú vrchnú radu pre zdravie k odporučeniu prechodu späť na PCV13 v roku 20198. Taktiež WHO po zavedení plošného očkovania proti pneumokokom neodporúča zmenu očkovacej látky, pokiaľ nedôjde k podstatným zmenám v epidemiologických alebo programových faktoroch, ktoré určovali pôvodný výber vakcíny, napr. rastúca záťaž sérotypu 19A9. Pokračovanie v súčasnom očkovacom programe 13-valentnou pneumokokovou vakcínou by viedlo k zníženiu nákladov na liečbu, k zníženiu počtu prípadov v očkovanej a neočkovanej populácii a rovnako by bola obmedzená aj antibiotická multirezistencia. Riziko doplatku by vytváralo zároveň výraznú bariéru v dosiahnutí kolektívnej ochrany – hlavného cieľa povinného očkovania. Je tak veľmi pravdepodobné, že by ešte zvýšilo rozdiel medzi zaočkovanosťou detskej populácie 13-valentnou vakcínou viditeľný medzi okresmi s obyvateľstvom s vyšším a okresmi s nižším príjmom (vyššou a nižšou mierou nezamestnanosti). Došlo by tak aj k prehĺbeniu sociálnej segregácie a k zníženiu ochrany vulnerabilnej populácie napriek povinnému očkovaniu proti pneumokokom. Vzhľadom na vyššie uvedené argumenty predstavuje ÚS 22 špecifický a odôvodnený prípad, kedy táto úhradová skupina nie je tvorená referenčnými skupinami resp. liekmi, ktoré možno považovať za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. Zjednotenie ÚZP2 resp. určenie jednotnej skupinovej úhrady v rámci tejto úhradovej skupiny, v dôsledku čoho by vznikli doplatky, by bolo v rozpore so základnými princípmi kategorizácie liekov, v rámci ktorých sa majú zohľadňovať medicínske hľadisko a dostupnosť liečby a taktiež s dôvodovou správou k navrhovanej novele vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov. Ako sa uvádza v predmetnej dôvodovej správe, hlavným cieľom predkladaného návrhu novely vyhlášky je precizovanie ustanovení podľa aktuálne platného Zákona o rozsahu a doplnenie nových úhradových skupín, ktoré zohľadňujú medicínske hľadisko a dostupnosť liečby. V zmysle dôvodovej správy „v návrhu vyhlášky sa menia aktuálne existujúce úhradové skupiny uvedené v prílohe k Vyhláške č. 435/2011 Z. z. a dopĺňajú sa o nové úhradové skupiny. Zaradenie liekov v súčasných úhradových skupinách z ekonomických dôvodov zakladá prekážku zohľadňovania individuálnych charakteristík pacienta“ ... „Úhradové skupiny sú v návrhu vyhlášky zostavené tak, aby odstránili uvedené existujúce limitácie indikovania lieku a zároveň zabezpečovali účelné a efektívne vynakladanie finančných prostriedkov verejného zdravotného poistenia a finančnú stabilitu tohto systému s aktívnou účasťou pacientov prostredníctvom sociálne únosných doplatkov za liek.“ Záver Vzhľadom na vyššie uvedené argumenty predstavuje v návrhu novely vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. ponechaná ÚS 22 špecifický a odôvodnený prípad, kedy táto úhradová skupina nie je tvorená referenčnými skupinami resp. liekmi, ktoré sú ekvivalentné alebo vzájomne zameniteľné. Naopak rozdelením ÚS 22 novela naplní svoj účel deklarovaný v dôvodovej správe, a vzhľadom na súčasnú úroveň hradenia v referenčných skupinách bez finančného dopadu a zvýšených nárokov na prostriedky verejného zdravotného poistenia oproti súčasnosti. Referencie: 1. Prevenar 13 – Summary of Product Characteristics, Pfizer Inc. Last update: 05.10.2020. Available on: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/prevenar-13-epar-product-information_sk.pdf ; Accessed on October 21st 2020 2. Synflorix – Summary of Product Characteristics, GlaxoSmithKline Biologicals S.A.. Last update: 30.11.2018. Available on: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/synflorix#product-information-section; Accessed on October 21st 2020 3. MAĎAROVÁ, L., et al. Invasive Pneumococcal diseases: National surveillance system in Slovakia, 2011-2015. Poster presented at10th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD); June 26–30, 2016; Glasgow, Scotland a MAĎAROVÁ, L. et al., IX. Slovenský vakcinologický kongres (26. – 28. apríl 2018). 4. MAĎAROVÁ, L., et al. National surveillance system of invasive pneumococcal diseases in Slovakia, 2011-2017. Poster presented at 36th Annual Meeting of the European Society for Paediatric Infectious Diseases, ESPID 2018, in Malmö, Sweden, 28 May – 2 June 2018. 5. MÁČAJ, M., et al. Pneumococcal otitis media in Slovakia before and after paediatric universal pneumococcal vaccination, Poster Presented at 10th International Symposium on Pneumococci and Pneumococcal Diseases (ISPPD); June 26–30, 2016; Glasgow, Scotland; Abstract Number: ISPPD-0245 6. MAĎAROVÁ, L., BOTTKOVÁ, E., MANCOŠ, M., LAPUNÍK, R., AVDIČOVÁ, M., KLEMENT,C., Nosičstvo Streptococcus pneumoniae v detskej populácii na Slovensku. 1. vyd. PRO, s.r.o., Banská Bystrica, 2019. 73 p., ISBN 978-80-89057-83-2. 7. NRC pre pneumokokové a hemofilové nákazy, Výročná správa 2019. 8. DESMET S, et al., Dynamic changes in paediatric invasive pneumococcal disease after sequential switches of conjugate vaccine in Belgium: a national retrospective observational study Lancet Infect Dis.2020Jul20;S1473-3099(20)30173-0. Available on: https://www.thelancet.com/journals/laninf/article/PIIS1473-3099(20)30173-0/fulltext; Accessed on October 21st 2020 9. WHO. Weekly epidemiological report, 22 February 2019, 94th YEAR, Available on: https://www.who.int/wer/en/ ; Accesed on October 21st 2020 Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
Verejnosť (Verejnosť) k prílohe č. 1 Vyhlášky 435.2011 Dobrý deň, Vzhľadom na fakt, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Vaxigrip požiadal o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov úhradová skupina 807a 1.10.2020 fakticky zanikla, vyradením jediného lieku, ktorý v nej bol. Nové zaradenie toho istého lieku Vaxigrip následne za 15 dní do inej úhr. skupiny 807b bolo potvrdené aktuálnym rozhodnutím MSZR o zaradení toho istého vyradeného lieku do inej existujúcej úhradovej skupiny 807b. Preto žiadame o zrušenie úhradovej skupiny 807a, keďže predmetný vyradený liek bol zaradený rozhodnutím MZSR do jedinej funkčnej úhradovej skupiny 807b pre chrípkové vakcíny. 807a J07BB02 Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén parent. 4-valentná 1,00 všetky liekové formy 807b J07BB02 Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén parent. 1,00 všetky liekové formy Žiadame vytvorenie úhradovej skupiny 797b, Tobramycín inhal. prášok 224mg, rovnako ako boli v návrhu aktuálne vytvorené úhradové skupiny úhradových skupinách 137a, 137b, 137c. Navrhujeme zároveň koeficient 1,0. Liečba tobramycínom pre liečbu cystickej fibrózy bude aktuálne rozhodnutím MZSR rozšírená o ďalšiu alternatívu s inou liekovou formou, silou, aj technickým spôsobom aplikácie zaradenou od 1.1.2021. Vytvorenie novej úhr. sk. je je plne v súlade s už MZSR aplikovanými príkladmi v návrhu novelizácie vyhlášky. Taktiež navrhujeme koeficient 1,0 určený len pre pacientov s cystickou fibrózou, tak aby neboli ohrozený výrazným doplatkom. Pôvodný návrh: 797 J01GB01 Tobramycín inhal. 1,00 všetky liekové formy Žiadame o vyňatie referenčnej skupiny C10AB05 Fenofibrát p.o. supra bio 215 mg z úhradovej skupiny 242, keďže ostatné lieky v tejto skupine nie sú podľa ich platných SPC liekov so supra bio liekovou formou fenofibrátu 215mg zameniteľné. Jedná sa o vyššiu silu lieku, aj zväčša iné liekové formy. Rovnakým spôsobom už MZSR postupuje v návrhu napr. pri úhradových skupinách 137a, 137b, 137c. Navrhujeme zároveň koeficient 1,0. Pôvodný návrh: 242 C10AB05 Fenofibrát p.o. 200 mg C10AB05 Fenofibrát p.o. nanočastice 145 mg C10AB05 Fenofibrát p.o. supra bio 160 mg C10AB05 Fenofibrát p.o. supra bio 215 mg 1,00 pevné liekové formy Žiadame vytvorenie úhradovej skupiny 3b pre referenčné skupiny lipáz 25000FI s rovnakým koeficientom 0,7, vzhľadom na princípy uplatnené v návrhu novelizácie vyhlášky, napr. úhr.sk. 137a, 137b, 137c. Pôvodný návrh: 3 A09AA02 Multienzýmy (lipáza, proteáza) p.o. podľa lipáz 20000 FI A09AA02 Multienzýmy (lipáza, proteáza) p.o. podľa lipáz 25000 FI 250mg A09AA02 Multienzýmy (lipáza, proteáza) p.o. podľa lipáz 25000 FI 300 mg 0,70 pevné liekové formy Žiadame vytvorenie úhr. skupiny 28b pre M01AE01 Ibuprofén p.o. predĺžené uvoľňovanie 800 mg s rovnakým koeficientom 0,4. Jedná sa o vyššiu silu lieku, inú liekovu formu. Rovnakým/podobným spôsobom už MZSR postupuje v návrhu napr. pri úhradových skupinách 137a, 137b, 137c. Pôvodný návrh: 28 M01AE01 Ibuprofén p.o. 600 mg M01AE01 Ibuprofén p.o. granulát 600 mg M01AE01 Ibuprofén p.o. predĺžené uvoľňovanie 800 mg 0,40 BGP Products s.r.o., Bratislava Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
Verejnosť (Verejnosť) prílohe č. 1 Vyhlášky 435.2011 Dobrý deň, Vzhľadom na fakt, že držiteľ rozhodnutia o registrácii lieku Vaxigrip požiadal o vyradenie lieku zo zoznamu kategorizovaných liekov úhradová skupina 807a 1.10.2020 fakticky zanikla, vyradením jediného lieku, ktorý v nej bol. Nové zaradenie toho istého lieku Vaxigrip následne za 15 dní do inej úhr. skupiny 807b bolo potvrdené aktuálnym rozhodnutím MSZR o zaradení toho istého vyradeného lieku do inej existujúcej úhradovej skupiny 807b. Preto žiadame o zrušenie úhradovej skupiny 807a, keďže predmetný vyradený liek bol zaradený rozhodnutím MZSR do jedinej funkčnej úhradovej skupiny 807b pre chrípkové vakcíny. 807a J07BB02 Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén parent. 4-valentná 1,00 všetky liekové formy 807b J07BB02 Očkovacia látka proti chrípke, inaktivovaná, štiepený vírus alebo povrchový antigén parent. 1,00 všetky liekové formy Žiadame vytvorenie úhradovej skupiny 797b, Tobramycín inhal. prášok 224mg, rovnako ako boli v návrhu aktuálne vytvorené úhradové skupiny úhradových skupinách 137a, 137b, 137c. Navrhujeme zároveň koeficient 1,0. Liečba tobramycínom pre liečbu cystickej fibrózy bude aktuálne rozhodnutím MZSR rozšírená o ďalšiu alternatívu s inou liekovou formou, silou, aj technickým spôsobom aplikácie zaradenou od 1.1.2021. Vytvorenie novej úhr. sk. je je plne v súlade s už MZSR aplikovanými príkladmi v návrhu novelizácie vyhlášky. Taktiež navrhujeme koeficient 1,0 určený len pre pacientov s cystickou fibrózou, tak aby neboli ohrozený výrazným doplatkom. Pôvodný návrh: 797 J01GB01 Tobramycín inhal. 1,00 všetky liekové formy Žiadame o vyňatie referenčnej skupiny C10AB05 Fenofibrát p.o. supra bio 215 mg z úhradovej skupiny 242, keďže ostatné lieky v tejto skupine nie sú podľa ich platných SPC liekov so supra bio liekovou formou fenofibrátu 215mg zameniteľné. Jedná sa o vyššiu silu lieku, aj zväčša iné liekové formy. Rovnakým spôsobom už MZSR postupuje v návrhu napr. pri úhradových skupinách 137a, 137b, 137c. Navrhujeme zároveň koeficient 1,0. Pôvodný návrh: 242 C10AB05 Fenofibrát p.o. 200 mg C10AB05 Fenofibrát p.o. nanočastice 145 mg C10AB05 Fenofibrát p.o. supra bio 160 mg C10AB05 Fenofibrát p.o. supra bio 215 mg 1,00 pevné liekové formy Žiadame vytvorenie úhradovej skupiny 3b pre referenčné skupiny lipáz 25000FI s rovnakým koeficientom 0,7, vzhľadom na princípy uplatnené v návrhu novelizácie vyhlášky, napr. úhr.sk. 137a, 137b, 137c. Pôvodný návrh: 3 A09AA02 Multienzýmy (lipáza, proteáza) p.o. podľa lipáz 20000 FI A09AA02 Multienzýmy (lipáza, proteáza) p.o. podľa lipáz 25000 FI 250mg A09AA02 Multienzýmy (lipáza, proteáza) p.o. podľa lipáz 25000 FI 300 mg 0,70 pevné liekové formy Žiadame vytvorenie úhr. skupiny 28b pre M01AE01 Ibuprofén p.o. predĺžené uvoľňovanie 800 mg s rovnakým koeficientom 0,4. Jedná sa o vyššiu silu lieku, inú liekovu formu. Rovnakým/podobným spôsobom už MZSR postupuje v návrhu napr. pri úhradových skupinách 137a, 137b, 137c. Pôvodný návrh: 28 M01AE01 Ibuprofén p.o. 600 mg M01AE01 Ibuprofén p.o. granulát 600 mg M01AE01 Ibuprofén p.o. predĺžené uvoľňovanie 800 mg 0,40 BGP Products s.r.o., Bratislava Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
Verejnosť (Verejnosť) Čl. I, Príloha k vyhláške, Číslo úhradovej skupiny 5 Pripomienka spoločnosti PFIZER LUXEMBOURG SARL, konajúcej prostredníctvom svojej organizačnej zložky PFIZER LUXEMBOURG SARL, organizačná zložka, zastupujúcej spoločnosť Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG ako držiteľa registrácie liekov zaradených v referenčných skupinách B01AF02 Apixabán p.o. všetky množstvá liečiva k Čl. I, Príloha k vyhláške, k úhradovej skupine 5 (ďalej len „ÚS 5“) Navrhujeme rozdeliť úhradovú skupinu č. 5 a vytvoriť samostatnú úhradovú skupinu pre nasledovné referenčné skupiny a podskupiny liekov obsahujúce liečivo apixabán: B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg (20 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg (60 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 2,5 mg (168 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg (60 ks) B01AF02 Apixabán p.o. 5 mg (168 ks) Dôvodom navrhovanej zmeny je zachovanie súčasnej dostupnosti apixabánu pre pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a venóznym tromboembolizmom pre potrebnú individualizáciu liečby vzhľadom na vzájomnú nezameniteľnosť liekov, resp. referenčných skupín zaradených v ÚS5. Nezameniteľnosť referenčných skupín resp. liekov zaradených v ÚS5 a medicínske hľadisko a dostupnosť liečby liekmi s liečivom apixaban (lieky Eliquis) Apixabán má významné postavenie v liečbe pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení (NVAF) a venóznym tromboembolizmom (VTE). Disponuje presvedčivou medicínou založenou na dôkazoch v porovnaní s konvenčnou liečbou. Apixabán preukázal účinnosť a bezpečnosť v nasledujúcom klinickom programe: 1.) Randomizované klinické štúdie u pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení NVAF: • Štúdia ARISTOTLE1: apixabán podávaný dvakrát denne u pacientov s fibriláciou predsiení významne redukoval riziko vzniku cievnej mozgovej príhody (CMP) a systémovej embolizácie (SE) v porovnaní s warfarínom. Apixabán taktiež preukázal významnú redukciu závažného krvácania a preukázal významné zníženie celkovej mortality. Apixabán je jediný zástupca NOAK, ktorý dosiahol superioritu v účinnosti a súčasne superioritu v bezpečnosti. • Štúdia AVERROES2: u pacientov nevhodných na liečbu antagonistom vitamínu K (VKA) preukázal apixabán významnú redukciu rizika rozvoja cievnej mozgovej príhody a systémovej embolizácie bez zvýšeného rizika závažného alebo intrakraniálneho krvácania oproti kyseline acetylsalicylovej (ASA). Apixabán je jediný zástupca NOAK, ktorý má k dispozícii údaje z randomizovanej klinickej štúdie u pacientov s NVAF v porovnaní s ASA. 2.) Randomizované klinické štúdie s apixabánom u pacientov s akútnym VTE a pri prevencii rekurentného VTE: • Štúdia AMPLIFY3: apixabán bol porovnateľný v účinnosti s konvenčnou liečbou enoxaparín/VKA so superiórnou bezpečnosťou v zmysle zníženia výskytu závažného krvácania. • Štúdia AMPLIFY-EXT4: apixabán významne redukoval recidívy VTE (fatálneho aj nefatálneho) bez zvýšenia rizika krvácania oproti placebu. Apixabán je jediný zástupca NOAK, ktorý dosiahol superioritu v redukovanej dávke 2,5 mg v redukcii recidívy VTE bez zvýšenia rizika krvácania v porovnaní s placebom v predĺženej fáze liečby VTE. Apixabán má k dispozícii ďalšie randomizované klinické štúdie, ktoré poukazujú na benefit apixabánu oproti komparátorom ako napríklad: štúdia AUGUSTUS (použitie apixabánu u pacientov s AKS a/alebo PKI); CARAVAGGIO (liečba VTE u pacientov s onkologickým ochorením); EMANATE (antikoagulačná liečba u pacientov podstupujúcich kardioverziu); AXAFA-AFNET 5 (antikoagulačná liečba u pacientov podstupujúcich zákrok katetrizačnej ablácie); ADVANCE-2 a ADVANCE3 (redukcia rozvoja VTE u pacientov, ktorí absolvovali elektívny chirurgický výkon na náhradu bedrového a kolenného kĺbu) a štúdia AEGEAN (sledujúca adherenciu a perzistenciu k liečbe). Konzistentné výsledky z randomizovaných klinických štúdií sa prejavili v medzinárodne platných odporúčaniach odborných spoločností, a taktiež v medzinárodných konsenzuálnych dokumentoch, obzvlášť v podskupinách rizikových pacientov (starší pacienti, pacienti v sekundárnej prevencii cievnej mozgovej príhody a pacienti s vysokým rizikom závažného a gastrointestinálneho krvácania). 1.) Medzinárodné odborné odporúčania: • V prospech použitia apixabánu v rizikových podskupinách pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení hovoria odporúčania Európskej kardiologickej spoločnosti (ESC 2016)5 . Apixabán je jediný NOAK odporúčaný v plnej dávke u pacientov s vysokým rizikom gastrointestinálneho krvácania. • Odporúčania Americkej kardiologickej spoločnosti a Americkej spoločnosti pre cievne mozgové príhody z roku 2014 (AHA/ASA)6 odporúčajú indikovať apixabán ako jediný NOAK s triedou a úrovňou odporúčania IA (najvyšší stupeň odporúčania) u pacientov s prekonanou cievnou mozgovou príhodou. • V roku 2019 boli publikované medzinárodné odporúčania Európskej kardiologickej spoločnosti7, ktoré sa venujú problematike režimu a trvaniu antikoagulačnej liečby po venóznom tromboembolizme (pľúcnej embolizácii u pacientov bez malígneho ochorenia). Na základe uvádzaného dokumentu sa odporúča zvážiť po 6 mesiacoch liečby orálna antikoagulačná liečba v zníženej dávke NOAK apixabán (2,5 mg dvakrát denne) alebo rivaroxabán (10 mg raz denne), odporúčanie triedy a úrovne IIa A. 2.) Konsenzuálne dokumenty odborných spoločností a názory expertných skupín: • V roku 2016 a 2020 boli publikované konsenzuálne dokumenty 2016 OAC-FORTA consensus8 a 2019 OAC-FORTA consensus9, ktoré skúmali vhodné použitie NOAK u pacientov s fibriláciou predsiení nad 65 rokov. Apixabán ako jediný zástupca skupiny NOAK získal 10 z 10 hlasov expertov a odporúčanie FORTA A (liek vysoko prospešný pre pacienta z hľadiska účinnosti a bezpečnosti). Dabigatrán, edoxabán, rivaroxabán a warfarín získali hodnotenie FORTA B. • Použitím konkrétnych NOAK u špecifických populácií sa zaoberal prehľadový dokument10 z roku 2017. Výsledky odporúčania hovoria o tom, že prvou voľbou u pacientov s vysokým rizikom gastrointestinálneho krvácania je apixabán podávaný v dávke 5 mg dvakrát denne a dabigatrán podávaný v dávke 110 mg dvakrát denne. Pri dlhodobom použití orálnej antikoagulačnej liečby u pacientov nad 75 rokov je podľa názoru expertov prvou voľbou apixabán. 3.) Použitie NOAK u rizikových skupín pacientov – dáta z reálnej klinickej praxe (Real world data – RWD): • V roku 2020 boli publikované výsledky nezávislej observačnej štúdie11 Európskej liekovej agentúry (EMA), ktorá bola zameraná na hodnotenie rizika krvácania pri používaní NOAK . Súbor dát zahŕňal 251719 pacientov a predstavuje doteraz najväčší nezávislý observačný súbor dát. Apixabán bol asociovaný s najnižším rizikom závažného krvácania v porovnaní s dabigatránom a rivaroxabánom. Riziko GIT krvácania bolo zvýšené o 48-67% pri dabigatráne a o 30-50% pri rivaroxabáne v porovnaní s VKA. Apixabán nebol asociovaný s vyšším rizikom gastrointestinálneho krvácania. • V roku 2020 boli publikované výsledky štúdie NAXOS12 – retrospektívnej observačnej štúdie z Francúzska zahŕňajúcej 321 501 pacientov s cieľom vyhodnotiť riziko závažného krvácania, výskytu CMP a SE a úmrtia z akejkoľvek príčiny pri liečbe apixabánom v porovnaní s inými OAK (warfarín, rivaroxabán, dabigatrán). U pacientov, ktorým bola zahájená liečba apixabánom počas sledovaného obdobia bola táto liečba asociovaná s nižším rizikom závažného krvácania a gastrointestinálneho krvácania v porovnaní s rivaroxabánom ako aj dabigatránom. • Aj ďalšie analýzy z reálnej praxe poukazujú na vyššie riziko krvácania rivaroxabánu voči apixabánu a opakovane najnižšie riziko z celej skupiny pre apixabán13-16 Apixabán preukázal konzistentné výsledky účinnosti a bezpečnosti v observačných štúdiach a dátach z reálnej praxe, ktorú sú konštantne v súlade s výsledkami účinnosti a bezpečnosti z randomizovaného klinického skúšania. Randomizované klinické štúdie s viac ako 100 000 pacientami doplnené štúdiami z reálnej klinickej praxe priniesli presvedčivé dôkazy o účinnosti a bezpečnosti liečív NOAK (t.j. liečív zaradených v jednotlivých referenčných skupinách tvoriacich ÚS5), ale súčasne poukázali na potrebu individualizácie liečby vzhľadom na rozdielne klinické benefity predovšetkým v rizikových populáciách pacientov ako sú napr. starší pacienti, pacienti s vysokým rizikom krvácania, pacienti po prekonanej cievnej mozgovej príhode, pacienti s renálnym ochorením, srdcovým zlyhávaním a podobne. Liečivá skupiny NOAK zahrnuté v ÚS5 sa vzájomne líšia predovšetkým výskytom hemoragických komplikácií a to najmä v populácii rizikových pacientov vrátane seniorov. Seniori pritom predstavujú väčšinu pacientov, ktorí sa v súčasnosti liečia liekmi zo skupiny NOAK. Z celkového odhadovaného počtu 74 000 pacientov predstavujú pacienti s vekom nad 60 rokov vyše 90% pacientov (IMS SK august 2020 & IQVIA marec 2020). Robustným dôkazom v tomto smere sú výsledky vyššie uvedenej nezávislej observačnej štúdie Európskej liekovej agentúry (EMA) publikované v tomo roku, ktoré potvrdili významné rozdiely v riziku závažného krvácania s najvyšším rizikom pre rivaroxabán a najnižším pre apixabán. Apixabán (resp. lieky, ktoré ho obsahujú) je v definovaných populáciách pacientov nezastupiteľný inými liekmi NOAK zaradenými v ÚS5, a má byť pre týchto pacientov liekom prvej voľby. Vstup generického lieku do jednej referenčnej skupiny ÚS5 a následné zvýšenie doplatkov všetkých ostatných referenčných skupín predstavuje reálne riziko zmeny liečby čisto z ekonomických dôvodov bez zohľadnenia medicínskeho hľadiska, pričom najmä pre pacientov, ktorí už začali liečbu týmito liekmi prakticky neexistuje z medicínskych dôvodov možnosť zmeny na liečbu liekmi bez doplatkov / s nižšími doplatkami. V prípade nadchádzajúceho vstupu generického lieku rivaroxabánu do referenčnej skupiny, s ohľadom na odhadovaný počet pacientov v súčasnosti liečených rivaroxabánom, sa uvedené riziko môže týkať takmer 50 000 pacientov (IMS SK august 2020). V prípade zachovania ÚS5 tak bude ohrozený dobre a stabilne fungujúci manažment liečby týchto pacientov. Zvýšené doplatky budú mať za následok, že sa dané lieky stanú nedostupnými nielen pre súčasne liečených pacientov, ale aj pre nových pacientov, pre ktorých by mali byť prvou voľbou. Ministerstvo zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „Ministerstvo“) pritom v Predbežnej informácií o pripravovanom návrhu vyhlášky (číslo legislatívneho procesu: PI/2020/222) uvádza, že „primárnou motiváciou novelizácie vyhlášky je určiť úhradové skupiny tak, aby bola umožnená indikácia lieku s ohľadom na individuálne charakteristiky pacienta, (ako sú vek, hmotnosť, etnicita, typ a závažnosť liečby), farmakokinetické aspekty a odlišnosti dávkovania lieku pre rôzne indikácie, a to bez doplatku pacienta respektíve so sociálne únosným doplatkom pacienta za liek“. Vyššie uvedené ciele Ministerstva vyplývajú aj z Dôvodovej správy k návrhu vyhlášky Ministerstva (číslo legislatívneho procesu: LP/2020/469), v ktorej sa uvádza, nasledové: „Príloha bola pripravená v súlade v súčasnosti platnou legislatívou, tak aby boli odstránené neprekonateľné ekonomické prekážky v podobe sociálne neúnosných doplatkov pacienta za liek znemožňujúce indikovanie liekov s ohľadom na individuálne charakteristiky pacientov a odlišností v dávkovaní pre rozličné indikácie. [...] Okrem toho, súčasným znením vyhlášky je ohrozená terapeutická účinnosť indikovaných liekov, a to potenciálnou zmenou liečby z ekonomických dôvodov pacienta znemožňujúcich zohľadnenie medicínskych dôvodov. Takéto zmeny môžu mať negatívny dopad na zdravie pacientov a následne spôsobovať navýšenie nákladov na dodatočnú liečbu, čo vedie k znižovaniu efektívneho a účelného vynakladania verejných zdrojov.“ V § 7 Zákona o rozsahu sa taktiež uvádza, že pri stanovovaní výšky úhrady je nutné zohľadniť farmaceutickú charakteristiku lieku, odporúčané terapeutické postupy a účinnosť lieku potvrdenú klinickými skúškami. Máme za to, že v návrhu novely vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. pri zachovaní ÚS5 neboli rešpektované tieto špecifické kritériá zahrnuté v §7 Zákona o rozsahu a v tejto časti je podľa nášho názoru v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Vzhľadom na vyššie uvedené argumenty predstavuje v návrhu novely vyhlášky Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. ponechaná ÚS5 špecifický a odôvodnený prípad, kedy táto nie je tvorená referenčnými skupinami resp. liekmi, ktoré sú ekvivalentné alebo vzájomne zameniteľné. Záver Vo svetle vyššie uvedeného navrhujeme, aby novelou Vyhlášky došlo k rozdeleniu ÚS5 (úhradovej skupiny preparátov NOAK) tak, aby bola zachovaná súčasná dostupnosť apixabánu pre pacientov s nevalvulárnou fibriláciou predsiení a venóznym tromboembolizmom v súlade s platnými a akceptovanými odporúčaniami, teda v súlade s najnovšími poznatkami medicíny. Referencie: 1. Granger CB, Alexander JH, McMurray JV, et al. Apixaban versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl JMed. 2011;365:981-992 2. Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2012;364:806-817 3. Agnelli G, Buller HR, Cohen A, et al. Oral apixaban for the treatment of acute venous thromboembolism. N Engl JMed. 2013;369:799-808 4. Connolly SJ, Eikelboom J, Joyner C, et al. Apixaban in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2012;364:806-817 5. Kirchhof P, Benussi S, Ahlsson A, et al. 2016 ESC guidelines for the managent of atrial fibrillation developed in collaboration with EACTS. Eur H Journal. 2016;37:2893-2962 6. Kernan WN, Ovbiagele B, Black HR, et al. Guidelines for the prevention of stroke in patients with stroke and transient ischemic attack. Stroke. 2014;45:2160-2236 7. Konstantinides SV, Meyer G, Becattini C, et al. 2019 ESC Guidelines for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism developed in collaboration with the European Respiratory Society (ERS): The Task Force for the diagnosis and management of acute pulmonary embolism of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2020;41:543-603 8. Wehling M, Collins R, Gil VM, et al. Appropriateness of oral anticoagulants for the long-tem treatment of atrial fibrillation in older people: results of an evidence-based review and international consensus validation process (OAC-FORTA 2016). Drugs Aging. 2017;34:499-507 9. Pazan F, Collins R, Gil VM, et al. A structured literature review and international consensus validation of FORTA labels of oral anticoagulants for lon-term treatment of atrial fibrillation in older patients (OAC-FORTA 2019). Drugs Aging. 2020; 37:539-548 10. Diener HC, Aisenberg J, Ansell J, et al. Choosing a particular oral anticoagulant and dose for stroke prevention in individual patients with non-valvular atrial fibrillation: part 2. Eur H Journal. 2017;38:860-868 11. Souverein PC, van den Ham HA, Huerta C, et al. Comparing risk of major bleeding between users of different oral anticoagulants in patients with nonvalvular atrial fibrillation. Br J Cl 12. Van Ganse E, Danchin N, Mahé I, et al. Comparative Safety and Effectiveness of Oral anticoagulants in Nonvalvular Atrial fibrillation. Stroke 2020; 51:2066-2075 13. Ntaios G, Papavasileiou V, Makaritsis K, Vemmos K, Michel P, Lip GYH. Real-World Setting Comparison of Nonvitamin-K Antagonist Oral Anticoagulants Versus Vitamin-K Antagonists for Stroke Prevention in Atrial Fibrillation: A Systematic Review and Meta-Analysis. Stroke. 2017;48(9):2494-2503. doi:10.1161/STROKEAHA.117.017549 14. Lamberts M, Staerk L, Olesen JB, et al. Major Bleeding Complications and Persistence With Oral Anticoagulation in Non-Valvular Atrial Fibrillation: Contemporary Findings in Real-Life Danish Patients. J Am Heart Assoc. 2017;6(2):e004517. Published 2017 Feb 14. doi:10.1161/JAHA.116.004517 15. Rutherford OW, Jonasson C, Ghanima W, Söderdahl F, Halvorsen S. Comparison of dabigatran, rivaroxaban, and apixaban for effectiveness and safety in atrial fibrillation: a nationwide cohort study. Eur Heart J Cardiovasc Pharmacother. 2020;6(2):75-85. doi:10.1093/ehjcvp/pvz086 16. de Jong LA, Groeneveld J, Stevanovic J, et al. Cost-effectiveness of apixaban compared to other anticoagulans in patients with atrial fibrillation in the real-world and trial settings. PLoS One. 2019;14(9):e0222658. Published 2019 Sep 17. doi:10.1371/journal.pone.0222658 Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
MSD (Merck Sharp & Dohme, s.r.o.) Príloha č. 1 - pripomienka k úhradovej skupineč. 41 („U41“): Sme toho názoru, že U41 predstavuje špecifický prípad, kedy nemožno všetky referenčné skupiny, ktoré ju tvoria, považovať za ekvivalentné alebo zameniteľné, a to z nasledujúcich dôvodov. Liek Maxalt RPD 10 mg zaradený ako jediný v referenčnej skupine N02CC04 Rizatriptan p.o. lyo por 10 mg má odlišnú liekovú formu ako lieky zaradené v ostatných troch referenčných skupinách. Perorálny lyofilizát Maxalt RPD 10 mg sa nemusí podávať s tekutinou a môže sa použiť v prípadoch, keď nie sú dostupné tekutiny alebo na vyhnutie sa nevoľnosti a vracaniu, ktoré môžu sprevádzať užitie tabliet s tekutinami. Práve počas migrenózneho ataku zvracanie môže zabrániť vstrebávaniu liečiv vo forme tabliet. Vzhľadom k vyššie uvedenej odlišnosti, nie je možné z medicínskych dôvodov zameniť liek Maxalt RPD 10 mg s ostatnými liekmi, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny vytvára situáciu, kedy na základe úhrady lieku zaradeného v jednej z troch ostatných referenčných skupinách, je určovaná úhrada odlišného lieku Maxalt RPD 10 mg. V § 7 zákona č. 363/2011 Z. z. sa uvádza, že pri stanovovaní výšky úhrady je nutné zohľadniť farmaceutickú charakteristiku lieku, odporúčané terapeutické postupy a účinnosť lieku potvrdenú klinickými skúškami. Máme za to, že pri vytváraní U41 neboli rešpektované tieto špecifické kritériá a v tejto časti je určenie tejto úhradovej skupiny vo vyhláške č. 435/2011 Z. z. v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Navrhujeme preto, aby došlo k rozdeleniu predmetnej úhradovej skupiny a došlo k vyčleneniu referenčnej skupiny N02CC04 Rizatriptan p.o. lyo por 10 mg, buď do samostatnej úhradovej skupiny, alebo k jej vyčleneniu ako samostatnej referenčnej skupiny (t.j. nie úhradovej skupiny) tak, aby bola do budúcnosti zachovaná dostupnosť liekov pre pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
MSD (Merck Sharp & Dohme, s.r.o.) Príloha č. 1 - pripomienka k úhradovej skupine č. 464 („U464“): V súvislosti s návrhom novely vyhlášky 435/2011 Z. z. navrhujeme zrušenie úhradovej skupiny U464, ktorá má určený koeficient 1,00. Predmetná úhradová skupina je tvorená iba jednou referenčnou skupinou L01XC18 Pembrolizumab, parent. 25 mg/ml (rozumieme, že nové označenie má byť L01XC18 Pembrolizumab parent. 100 mg), v ktorej je aktuálne zaradený iba jeden liek (t.j. táto referenčná skupina sama predstavuje zároveň aj úhradovú skupinu). Nakoľko pri úhradových skupinách sa výška úhrady stanovuje fixným spôsobom podľa § 5 ods. 2 vyhlášky ako násobok referenčnej ceny úhradovej skupiny a koeficientu uvedeného v prílohe vyhlášky, pri úhradových skupinách tvorených iba jednou referenčnou skupinou držiteľ registrácie nemá možnosť znížiť výšku ÚZP/ÚZP2 (resp. pomer úhrady a doplatku) prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny a tým dosiahnuť zvyšovanie nákladovej efektívnosti, ako je tomu pri referenčných skupinách, ktoré zároveň nepredstavujú aj úhradovú skupinu. Takéto nastavenie určovania úhrad výrazne obmedzuje, ak nie vylučuje, uplatnenie § 20 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z., čim je výrazne obmedzená možnosť kategorizácie dodatočných indikácií a významne blokovaná možnosť sprístupnenia liečby pre viacerých pacientov, ktorí by z liečby mohli benefitovať v nových indikáciách (zároveň sú takéto lieky zaradené v takýchto referenčných skupinách v tomto smere výrazne diskriminované oproti liekom zaradením v referenčných skupinách, ktoré nie sú zároveň úhradovými skupinami). V dôsledku vytvárania takýchto úhradových skupín je pre lieky v nich zaradené vo všeobecnosti znemožnené znižovanie úhrad zdravotných poisťovní, za účelom splnenia príslušných požiadaviek na nákladovú efektívnosť (napr. § 7 ods. 2 zákona č. 363/2011 Z. z.), čo je v rozpore s princípmi efektívneho vynakladania prostriedkov zdravotného poistenia, ako jedného z hlavných kategorizačných princípov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
MSD (Merck Sharp & Dohme, s.r.o.) Príloha č. 1 - pripomienka k úhradovej skupineč. 51 („U51“): Sme toho názoru, že U51 predstavuje špecifický prípad, kedy referenčné skupiny, ktoré ju tvoria, nemožno považovať za ekvivalentné alebo zameniteľné, a to z nasledujúcich dôvodov. Predmetnú úhradovú skupinu tvoria referenčné skupiny s liečivom fexofenadin a referenčné skupiny s liečivom desloratadin. Zásadný rozdiel medzi referenčným skupinami je v tom, že kým v prípade desloratadinu je štandardná denná dávka 5mg a je určená na liečbu alergickej rinitídy aj urtikárie, tak u fexofenadinu nie je jednotné dávkovanie, nakoľko 120 mg forma je indikovaná na alergickú rinitídu a 180 mg forma na zmiernenie symptómov spojených s chronickou idiopatickou urtikáriou. Vzhľadom k odlišnostiam jednotlivých liečiv, teda jednotlivých referenčných skupín zaradených v tejto úhradovej skupine, nie je možné bez medicínskych obmedzení zameniť jednotlivé liečivá, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny vytvára situáciu, kedy na základe úhrady lieku s určitou indikáciou, je určovaná úhrada iného lieku s odlišnou indikáciou. Napríklad pokles ceny lieku určeného na liečbu alergickej rinitídy (pri ktorom nebudú doplatky) môže mať za následok vznik alebo zvýšenie doplatkov pri liekoch určených na liečbu urtikárie a zníženie dostupnosti liečby pre pacientov s týmto ochorením. V § 7 zákona č. 363/2011 Z. z. sa uvádza, že pri stanovovaní výšky úhrady je nutné zohľadniť farmaceutickú charakteristiku lieku, odporúčané terapeutické postupy a účinnosť lieku potvrdenú klinickými skúškami. Máme za to, že pri vytváraní U51 neboli rešpektované tieto špecifické kritériá a v tejto časti je určenie tejto úhradovej skupiny vo vyhláške č. 435/2011 Z. z. v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Navrhujeme preto, aby došlo k rozdeleniu predmetnej úhradovej skupiny a došlo k vyčleneniu referenčnej skupiny R06AX27 Desloratadín p.o. 5 mg (pevných liekových foriem), buď do samostatnej úhradovej skupiny, alebo k jej vyčleneniu ako samostatnej referenčnej skupiny (t.j. nie úhradovej skupiny) tak, aby bola do budúcnosti zachovaná dostupnosť liekov pre pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
MSD (Merck Sharp & Dohme, s.r.o.) Príloha č. 1 - pripomienka k úhradovej skupine č. 49 („U49“): Sme toho názoru, že U49 predstavuje špecifický prípad, kedy referenčné skupiny, ktoré ju tvoria, nemožno považovať za ekvivalentné alebo zameniteľné, a to z nasledujúcich dôvodov. Lieky zaradené v referenčnej skupine R01AD09 Mometazón loc. aer. nas. 50 mcg sú určené na liečbu alergickej rinitídy aj nosových polypov. Konkrétne napr. liek Nasonex je určený na použitie u dospelých a detí vo veku 3 rokov a starších na liečbu príznakov sezónnej alergickej alebo celoročnej rinitídy a na liečbu nosových polypov u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Lieky zaradené v referenčnej skupine R01AD08 Flutikazón loc. aer. nas. 50 mcg sú určené iba na liečbu alergickej rinitídy. Konkrétne napr. liek Flixonase Aqueous Nasal Spray je indikovaný na profylaxiu a liečbu sezónnej alergickej nádchy, vrátane sennej nádchy a celoročnej nádchy. Lieky zaradené v referenčnej skupine R01AD08 Flutikazón loc. aer. nas. 400 mcg sú určené iba na liečbu nosových polypov. Konkrétne napr. liek Flixonase Nasal Drops je nosová instilácia je určená na pravidelnú liečbu nosových polypov a s nimi spojených príznakov nepriechodnosti nosa. Lieky zaradené v referenčnej skupine R01AD12 Flutikazónfuroá loc. aer. nas. 27,5 mcg sú určené iba na liečbu alergickej rinitídy. Konkrétne liek AVAMYS je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom (vo veku 6 a viac rokov) na liečbu príznakov alergickej rinitídy. Vzhľadom k odlišnostiam jednotlivých liečiv, teda jednotlivých referenčných skupín zaradených v tejto úhradovej skupine, nie je možné bez medicínskych obmedzení zameniť jednotlivé liečivá, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny vytvára situáciu, kedy na základe úhrady lieku s určitou indikáciou, je určovaná úhrada iného lieku s odlišnou indikáciou. Napríklad pokles ceny lieku určeného na liečbu alergickej rinitídy (pri ktorom nebudú doplatky) môže mať za následok vznik alebo zvýšenie doplatkov pri liekoch určených na liečbu nosových polypov a zníženie dostupnosti liečby pre pacientov s týmto ochorením. V § 7 zákona č. 363/2011 Z. z. sa uvádza, že pri stanovovaní výšky úhrady je nutné zohľadniť farmaceutickú charakteristiku lieku, odporúčané terapeutické postupy a účinnosť lieku potvrdenú klinickými skúškami. Máme za to, že pri vytváraní U49 neboli rešpektované tieto špecifické kritériá a v tejto časti je určenie tejto úhradovej skupiny vo vyhláške č. 435/2011 Z. z. v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Navrhujeme preto, aby došlo k vyčleneniu referenčnej skupiny R01AD09 Mometazón loc. aer. nas. 50 mcg, buď do samostatnej úhradovej skupiny, alebo k jej vyčleneniu ako samostatnej referenčnej skupiny (t.j. nie úhradovej skupiny) tak, aby bola do budúcnosti zachovaná dostupnosť liekov pre pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
MSD (Merck Sharp & Dohme, s.r.o.) Príloha č. 1 - pripomienka k úhradovej skupine č. 58 („U58“): Pokiaľ platí, že v zmysle navrhovanej novely vyhlášky č. 435/2011 Z. z. budú v jednej úhradovej skupine zaradené pevné (J02AC04 Posakonazol p.o. 100 mg) aj tekuté (J02AC04 Posakonazol p.o. 40 mg/ml) liekové formy liečiva posakonazol, toto nie je správne, keďže tieto dve formy nemožno považovať za ekvivalentné alebo zameniteľné. V zmysle SPC liekov Noxafil (posakonozol) vzhľadom na dosiahnutie účinnej plazmatickej koncentrácie sú rozdiely medzi týmito dvoma liekovými formami, a to vo frekvencii potreby podávania a nutnosti užívania s jedlom s obsahom tuku. Noxafil (posakonozol) tablety sa nemajú zamieňať s perorálnou suspenziou a sú uprednostňovanou liekovou formou na optimalizáciu plazmatických koncentrácií, nakoľko poskytujú vyššie plazmatické koncentrácie liečiva ako perorálna suspenzia. Noxafil (posakonazol) tablety sa v udržiavacej liečbe podávajú iba jedenkrát denne, čo predstavuje výhodu z hľadiska compliance pacienta pri týchto formách ochorení. Sme toho názoru, že ide o špecifické prípady referenčných skupín, ktoré nemožno považovať za porovnateľné a medicínsky vzájomne zameniteľné, a teda nie je vhodné, aby boli zaradené v jednej úhradovej skupine, v rámci ktorej sa úhrada určuje rovnakým spôsobom. Zaradenie referenčných skupín do jednej úhradovej skupiny a prípadné zjednotenie úhrad, bude pre túto skupinu liekov znamenať výrazné zvýšenie doplatkov, čo spôsobí ich zníženú dostupnosť pre pacientov a v tejto časti by bola novelizovaná vyhláška č. 435/2011 Z. z. v rozpore so zákonom ako právnym predpisom vyššej sily. Navrhujeme preto, aby prišlo k rozdeleniu predmetnej úhradovej skupiny, na samostatnú úhradovú skupinu, kde budú zaradené lieky s pevnou liekovou formou a samostatnú úhradovú skupinu s liekmi s tekutou liekovou formou. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
Verejnosť (Verejnosť) Príloha č. 1 - úhradová skupina U720 Pripomienka k úhradovej skupine č. 720: Navrhujeme rozdeliť vyššie uvedenú existujúcu úhradovú skupinu na nové úhradové skupiny podľa jednotlivých referenčných skupín nasledovne: U720: U720a S01LA05 Aflibercept intravitreálne 4 mg Koeficient: 1,00 U720b S01LA05 Aflibercept intravitreálne 3,6 mg Koeficient: 1,00 Alternatívne, navrhujeme zmeniť názov úhradovej skupiny nasledovne: Číslo úhradovej skupiny: 720 Referenčné skupiny tvoriace úhradovú skupinu (ATC, liečivo, cesta podania, množstvo liečiva v liekovej forme): S01LA05 Aflibercept intravitreálne 40mg/ml Koeficient: 1,00 Dôvodom navrhovanej zmeny je zabezpečenie bezdoplatkovej liečby pre zraniteľné skupiny pacientov (starší, polymorbídni pacienti). Od 1.12.2020 bude do Zoznamu kategorizovaných liekov zaradený liek ŠÚKL kód 3406A, Eylea 40 mg/ml, injekčný roztok naplnený v injekčnej striekačke, sol inj 1x90 µl/3,6 mg (striek.inj.napl.skl.). Podľa v súčasnosti platného znenia Vyhlášky č. 435/2011 by patrili obe liekové formy lieku Eylea do U720, čo znamená garantovanú dostupnosť liekov na úrovni 100% z referenčnej ceny úhradovej skupiny. Podľa návrhu novelizácie Vyhlášky by do U720 nová lieková forma nepatrila a dostupnosť liečby by sa v budúcnosti mohla znížiť kvôli doplatku pre zraniteľné skupiny pacientov, predovšetkým pre starších pacientov. Ministerstvo zdravotníctva SR akceptovalo návrh definície referenčnej skupiny Aflibercept intravitreálne 40mg/ml v konaní ID19644, z čoho vyplýva že oba lieky mali byť zaradené v úhradovej skupine s koeficientom 1,00, t.j. s garantovanou dostupnosťou lieku pre pacientov. Citujeme z právoplatného rozhodnutia Ministerstva zdravotníctva SR č. S13028-2020-OKC-19644: „Ministerstvo sa stotožnilo s argumentáciou účastníka konania k danej pripomienke, v zmysle ktorej kategorizované balenie lieku Eylea sa bude postupne nahrádzať novým balením lieku Eylea s množstvom 90 mikrolitrov roztoku, čo zodpovedá množstvu 3,6 mg účinnej látky a obidve balenia lieku Eylea (injekčná liekovka a injekčná striekačka) obsahujú rovnakú koncentráciu účinnej látky 40 mg/ml a majú rovnaké použiteľné množstvo na podanie jednorazovej dávky 50 mikrolitrov obsahujúcich 2 mg afliberceptu a zabezpečujú rovnakú účinnosť a bezpečnosť pri rovnakej podanej dávke 2 mg. Ministerstvo z uvedeného dôvodu pripomienku zohľadnilo a v súlade s § 6 ods. 1 písm. g) v spojení s § 6 ods. 3 zákona nemení určenie predmetnej referenčnej skupiny.“ Obyčajná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
DÔVERA (DÔVERA zdravotná poisťovňa, a. s.) novele vyhlášky všeobecne V súvislosti s našou prvou pripomienkou navrhujeme zosúladiť znenie predmetnej vyhlášky so zákonom č. 363/2011 Z.z. a to najmä, nie však výlučne, pre: U14 - C10AA04 Fluvastatín p.o. predĺžené uvoľňovanie 80 mg U20 - C02CA04 Doxazosín p.o. predĺžené uvoľňovanie 4 mg - G04CA01 Alfuzosín p.o. predĺžené uvoľňovanie 10 mg U26 - M01AB05 Diklofenak p.o. predĺžené uvoľňovanie 75 mg - M01AB05 Diklofenak p.o. predĺžené uvoľňovanie 100 mg U119a - A07EC02 Mesalazín p.o. predĺžené uvoľňovanie 500 mg U166a - A12AX Vápnik, kombinácie s vitamínom D p.o. komb. s vitamínom D3 500 mg/400 IU U 38 - N02AX52 Tramadol, kombinácie p.o. 37,5/325 mg - N02AX52 Tramadol, kombinácie p.o. 75/650 mg U 54 - S01ED51 Timolol, kombinácie loc. bimatoprost int. oph. - S01ED51 Timolol, kombinácie loc. latanoprost int. oph. - S01ED51 Timolol, kombinácie loc. travoprost int. oph. Odôvodnenie: Ministerstvo nie je zákonodarca, tým je Národná rada Slovenskej republiky. Ministerstvo preto nemôže meniť vôľu zákonodarcu prejavenú formou zákona, ale ju musí rešpektovať. Argumentácia ministerstva, že dôsledná aplikácia dikcie vyhlášky by mala sociálne tvrdý dopad na niektorých adresátov úpravy (pacientov) alebo argumentácia, že v súčasnosti niektoré z existujúcich úhradových skupín nezohľadňujú charakter ochorenia a indikácie lieku podľa súhrnu charakteristických vlastností liekov, ktoré sú v úhradovej skupine zaradené, neobstojí práve preto, že neberie do úvahy korekčné mechanizmy zákona o rozsahu úhrady, ktoré práve tieto možné dopady zmierňujú (napr. limit spoluúčasti poistenca alebo aj § 8 vyhlášky č. 435/2011) alebo im dokonca predchádzajú (motivácia držiteľa registrácie požiadať o zníženie úradne určenej ceny). Ak nastane situácia, kde je nevyhnutné v odôvodnených prípadoch určiť inú úhradu poisťovne ako rovnakú pre všetky lieky v referenčnej skupine, existuje tu legitímna možnosť– osobitné vymedzenie úhrady v indikačnom obmedzení. V tomto prípade je teda jednoznačne daný postup, ako určiť výšku úhrady v jednotlivých referenčných skupinách a preto nie je dôvodné v prílohe vyhlášky rozdrobovať jednotlivé úhradové skupiny – práve naopak, cieľom má byť ich rozumné zlúčenie do referenčných skupín a nastavenie správneho koeficientu. Sme presvedčení, že postup, ktorý zvolilo ministerstvo a ktorý má svoj základ vo fragmentácii referenčných skupín, nemá oporu v zákone č. 363/2011 Z.z. Máme za to, že správny postup, tak ako ho predpokladá zákon č. 363/2011 Z.z., smeruje predovšetkým k rozumnému zlučovaniu referenčných skupín do úhradových skupín, ktorým má byť následne nastavený správny koeficient. Túto pripomienku považujeme za zásadnú Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
AIFP (Asociacia inovativneho farmaceutickeho priemyslu) Príloha č. 1 Všeobecná pripomienka Odôvodnenie: Pre novozaraďované lieky, ktoré nemožno považovať za medicínsky vzájomne zameniteľné, nie sú vytvárané úhradové skupiny. Dôvodom navrhovanej úpravy je zabezpečenie bezdoplatkovej liečby pre jednotlivé skupiny pacientov, prípadne so sociálne únosným doplatkom pre jednotlivé podskupiny pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
AIFP (Asociacia inovativneho farmaceutickeho priemyslu) Príloha č. 1 Pripomienka k úhradovej skupine č. 464. Navrhujeme zrušenie predmetnej úhradovej skupiny. Odôvodnenie: Dôvodom navrhovanej zmeny je, že v predmetnej úhradovej skupine je zaradený iba jeden liek, pričom držiteľ registrácie nemá v takomto prípade možnosť znížiť výšku ÚZP/ÚZP2 (respektíve pomer úhrady a doplatku) prostredníctvom zmeny charakteristík referenčnej skupiny a tým dosiahnuť zvyšovanie nákladovej efektívnosti, ako je tomu pri referenčných skupinách, ktoré zároveň nepredstavujú aj úhradovú skupinu. Takéto nastavenie určovania úhrad výrazne obmedzuje, ak nie vylučuje, uplatnenie § 20 ods. 5 zákona č. 363/2011 Z. z., čim je výrazne obmedzená možnosť kategorizácie dodatočných indikácií a významne blokovaná možnosť sprístupnenia liečby pre viacerých pacientov, ktorí by z liečby mohli benefitovať v nových indikáciách (zároveň sú takéto lieky zaradené v takýchto referenčných skupinách v tomto smere výrazne diskriminované oproti liekom zaradením v referenčných skupinách, ktoré nie sú zároveň úhradovými skupinami). Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
AIFP (Asociacia inovativneho farmaceutickeho priemyslu) Príloha č. 1 Pripomienka k úhradovej skupine č. 58. Navrhujeme rozdelenie úhradovej skupiny na samostatnú úhradovú skupinu, kde budú zaradené lieky s pevnou liekovou formou a samostatnú úhradovú skupinu s liekmi s tekutou liekovou formou nasledovne: U58: U58a,U58b Odôvodnenie: Máme za to, že lieky (respektíve liekové formy) v uvedených úhradových skupinách nemožno považovať za medicínsky vzájomne zameniteľné. Dôvodom navrhovanej zmeny je zabezpečenie bezdoplatkovej liečby pre jednotlivé skupiny pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
AIFP (Asociacia inovativneho farmaceutickeho priemyslu) Príloha č. 1 Pripomienka k úhradovým skupinám č. 753 a 872. Navrhujeme vrátiť späť uvedené úhradové skupiny, ktoré boli v návrhu novelizácie vyhlášky z prílohy vypustené a určiť nové úhradové skupiny nasledovne: U753: U753a, U753b U872: U872a, U872b, 872c, 872d Odôvodnenie: Máme za to, že lieky v uvedených úhradových skupinách nemožno považovať za medicínsky vzájomne zameniteľné. Dôvodom navrhovanej zmeny je zabezpečenie bezdoplatkovej liečby pre jednotlivé skupiny pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
AIFP (Asociacia inovativneho farmaceutickeho priemyslu) Príloha č. 1 Pripomienka k úhradovým skupinám č. 5 a 51. Navrhujeme rozdeliť vyššie uvedené existujúce úhradové skupiny na nové úhradové skupiny podľa ATC7 kódu nasledovne: U5: U5a, U5b, U5c, U5d U51: U51a,U51b,U51c,U51d,U51e Odôvodnenie: Máme za to, že lieky v uvedených úhradových skupinách nemožno považovať za medicínsky vzájomne zameniteľné. Dôvodom navrhovanej zmeny je zabezpečenie bezdoplatkovej liečby pre jednotlivé skupiny pacientov, prípadne so sociálne únosným doplatkom pre jednotlivé podskupiny pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail
AIFP (Asociacia inovativneho farmaceutickeho priemyslu) Príloha č. 1 Pripomienka k úhradovým skupinám č. 41, 49 a 70. Navrhujeme rozdeliť vyššie uvedené existujúce úhradové skupiny na nové úhradové skupiny podľa jednotlivých referenčných skupín nasledovne: U41: U41a,U41b,U41c, U41d U49: U49a, U49b,U49c,U49d U70: U70a,U70b Odôvodnenie: Máme za to, že lieky v uvedených úhradových skupinách nemožno považovať za medicínsky vzájomne zameniteľné. Dôvodom navrhovanej zmeny je zabezpečenie bezdoplatkovej liečby pre jednotlivé skupiny pacientov, prípadne so sociálne únosným doplatkom pre jednotlivé podskupiny pacientov. Zásadná pripomienka Odoslaná 23.10.2020 Detail