LP/2020/355 Návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky na vydanie zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia s dopĺňajú niektoré zákony (tlač 154)

Hromadné pripomienky


Pridať
POSLANECKÝ NÁVRH - ZÁKON
Návrh poslancov Národnej rady Slovenskej republiky na vydanie zákona, ktorým sa mení a dopĺňa zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov a ktorým sa menia s dopĺňajú niektoré zákony (tlač 154)
Autor: Mojzesova, Aurelia, MUDr
Pripomienka k: § 25 ods. 1 písmeno o)
Počet pripomienkovateľov: 1
Pripomienka: § 25 ods. 1 zákona 576.2004 Z. z. doplniť písmenom o), ktoré znie “inšpektorovi správnej klinickej praxe Štátneho ústavu pre kontrolu liečiv, osobe určenej zadávateľom klinického skúšania a členovi etickej komisie pre klinické skúšanie a pracovníkovi centra klinického skúšania na účel overenia súladu vykonávania biomedicínskeho výskumu a klinického skúšania so zásadami správnej klinickej praxe a s požiadavkami osobitných predpisov.“ - Vkladá sa odkaz 56) zákon č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach.” odôvodnenie: V zákone č. 362/2011 Z.z. sú povinnosti pre inšpektorov ŠÚKL, zadávateľov etickej komisie. Bez vstupu do zdravotnej dokumentácie účastníka nevedia spomenuté subjekty overiť úplnosť dát a úplnosť hlásení. To isté platí aj vhodnosť účastníka a postupy v KS sa dajú overiť iba na základe zdravotnej dokumentácie. Táto povinnosť overiť vhodnosť účastníka je uložená zadávateľovi KS ale aj inšpektorovi Správnej klinickej praxe. V súlade so zásadou zákonnosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. a) Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (ďalej len ,,Nariadenie“) a zásadou integrity a dôvernosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. f) Nariadenia požaduje Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky (ďalej len ,,úrad“), aby zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov a zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov reflektoval úradom zistený faktický stav v podobe prístupu zadávateľa klinického skúšania a členov etickej komisie pre klinické skúšanie k údajom zo zdravotnej dokumentácie účastníkov klinického skúšania. Táto povinnosť je nutná aj z dôvodu príkazu ministerky 4/2018, kde sa zriaďujú pracoviská klinického skúšania v ktorých môžu pracovať aj nezdravotnícky pracovníci a ktorým pre účely KS by bol prístup do zdravotnej dokumentácii zamietnutý. Táto zásadná pripomienka bezprostredne reaguje na zákon 362/2011 Z.z. a na Dodatok č. 1 k Príkazu ministerky zdravotníctva č.4/2018 zo dňa 16.05.2019 číslo: S09012-2019-IVV-001, ktorý nadobudol účinnosť dňa 01.06.2019 a ktorým bola prijatá príloha č.1 Návrh vzorovej zmluvy o klinickom skúšaní. V uvedenom návrhu vzorovej zmluvy, konkrétne v bode 2.23 a 2.24, sa nachádzajú ustanovenia, ktoré pri doterajšom právnom stave nie je možné aplikovať, nakoľko zaväzujú zmluvnú stranu, poskytovateľa zdravotnej starostlivosti, aby za účelom monitorovania klinického skúšania sprístupnil monitorujúcim osobám všetku súvisiacu dokumentáciu, vrátane zdravotnej dokumentácie. To isté platí pre inšpektorov správnej klinickej praxe. V navrhovanom znení § 25 zákona 576/2004 Z. z. sme použili pojem biomedicínsky výskum v zmysle jeho definície v § 26 a nasl. toho istého zákona, ako pojmu, ktorý zahŕňa všetky formy biomedicínskeho výskumu, vrátane klinického skúšania. Prijatím navrhovanej zmeny by došlo k odstráneniu súčasného pretrvávajúceho stavu, ktorý spočíva v tom, že síce všetky prebiehajúce klinické skúšania podliehajú monitorovaniu, nakoľko im to ukladá správna klinická prax (Good Clinical Practice), avšak týmto monitorovaním dochádza k porušovaniu celého radu právnych predpisov počnúc spomínaného § 25 zákona o ZS, pokračujúc príslušnými ustanoveniami zákona o ochrane osobných údajov a v neposlednom rade lekári v pozícii skúšajúcich, ktorí takto sprístupňujú údaje zo zdravotnej dokumentácie monitorom a inšpektorom SKP sa dennodenne vystavujú riziku trestnoprávnej zodpovednosti, nakoľko ich správanie napĺňa znaky skutkovej podstaty trestného činu neoprávneného nakladania s osobnými údajmi, § 374 TZ. Upozorňujem, že táto zásadná pripomienka už bola niekoľko krát prijatá v rámci MPK a to LP/2019/453, LP/2019/556 ako aj LP/2018/593, kde táto pripomienka bola navrhovaná aj ÚOOÚ. V rámci LP/2019/556 (príloha č.2) a bola akceptovaná, ale nebola zapracovaná v schvaľovanej novele zákona. Z toho dôvodu opätovne žiadame o doplnenie príslušného bodu do zákona 576/2004 Z.z.

Autor: Mojzesova, Aurelia, MUDr
Pripomienka k: § 25, ods. 1 písmeno j) zákona 576.2004 Z. z.
Počet pripomienkovateľov: 1
Pripomienka: § 25, odsek 1 písmeno j) navrhujeme zmeniť: j) znalcovi, ktorého ustanovil súd alebo pribral orgán činný v trestnom konaní alebo ktorého požiadala o vypracovanie znaleckého posudku niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom alebo ktorého požiadal o vypracovanie znaleckého posudku poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pre účely svojej obrany v rámci posudzovania správnosti jeho postupu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti , a to v rozsahu nevyhnutnom na vyhotovenie znaleckého posudku; o rozsahu údajov potrebných na vypracovanie znaleckého posudku rozhoduje znalec; obdobne sa postupuje, ak ide o znalca určeného podľa osobitného predpisu. Odôvodnenie: Je potrebné zdôrazniť, že táto zásadná pripomienka bola predmetom prejednania v rámci MPK, a to LP/2019/154 dňa 02.04.2019 na MZ SR, kde zo strany predkladateľa bola plne akceptovaná. Súčasné znenie ustanovenia §25 odsek 1 písmeno j) diskriminuje poskytovateľa ZS v rámci prostriedkov svojej obrany pri preskúmavaní podnetov, obsahom ktorých je podozrenie z jeho nesprávneho postupu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, nakoľko sprístupňovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie znalcovi, za účelom vypracovania znaleckého posudku, je v rámci zákonnej dikcie obmedzené jedine ak znalca ustanovil súd alebo pribral OČTK, alebo ktorého požiadala o vypracovanie niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom. Konaniu pred súdom obvykle predchádza konanie o sťažnosti, resp. konanie v rámci dohľadu nad správnosťou poskytnutej zdravotnej starostlivosti zo strany ÚDZS. Pacient alebo osoby uvedené v § 25 odsek 1 a), b), c) sú kedykoľvek oprávnené požiadať súdneho znalca o vypracovanie znaleckého posudku bez obmedzenia účelu jeho vypracovania. Naopak poskytovateľ ZS nie je oprávnený na podporu svojich tvrdení k sprístupneniu údajov zo zdravotnej dokumentácie pacienta pre účely vypracovania znaleckého posudku, a to či už v rámci zmierovacieho konania, námietkového a ďalšieho správneho konania pred ÚDZS alebo v rámci začatého trestného konania pre podozrenie zo spáchania trestného činu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Platná právna úprava upiera poskytovateľovi právo na náležitú obranu taktiež v rámci civilného sporového konania, kde mu síce napadnuté ustanovenie zákona o ZS túto možnosť priznáva, avšak predloženie súkromného znaleckého posudku v zmysle § 209 CSP nie je z objektívnych časových dôvodov možné realizovať v rámci krátkych lehôt určených súdom pre použitie prostriedkov procesnej obrany podľa CSP. V zmysle § 151 CSP, ak strana poprie skutkové tvrdenia, ktoré sa týkajú jej konania alebo vnímania, uvedie vlastné tvrdenia o predmetných skutkových okolnostiach, inak je popretie neúčinné. Ak je teda súčasťou žaloby znalecký posudok vypracovaný lege artis znalcom, ako výsledok zadania oprávnenej osoby, teda žalobcu, žalovaný poskytovateľ ZS má k dispozícii neprimerane krátku sudcovskú lehotu na popretie skutkových tvrdení a ak by mal byť v tom úspešný a jeho obrana by sa mala považovať za účinnú, mal by skutkové okolnosti potvrdené znaleckým posudkom poprieť tak isto znaleckým posudkom. Skúsenosti s dĺžkou lehoty potrebnou na vypracovanie znaleckého posudku sú také, že málokedy sa podarí získať znalecký posudok v lehote kratšej ako šesť mesiacov, nakoľko znalcov zapísaných v zozname znalcov MV SR je nedostatok a spoločenská objednávka na preskúmavanie správnosti postupu poskytovateľov prostredníctvom znaleckého dokazovania je príliš vysoká. Akceptovaním tejto pripomienky by došlo k odstráneniu vyššie uvedenej diskriminácie poskytovateľa ZS a naopak nastal by rovnovážny stav v právnom postavení poskytovateľa voči tretím osobám pri sprístupňovaní údajov zo zdravotnej dokumentácie znalcovi za účelom vypracovania znaleckého posudku.

Autor: Mojzesova, Aurelia, MUDr
Pripomienka k: §29 ods. 9 zákona 576.2004 Z. z.
Počet pripomienkovateľov: 1
Pripomienka: §29 ods. 9 upresniť a doplniť o text: v prvej vete za slovo text ... spojený s lekárskym ožiarením doplniť text „Biomedicínsky výskum spojený s lekárskym ožiarením pri ktorom sa predpokladá ožiarenie účastníka biomedicínskeho výskumu skúšaným humánnym rádioaktívnym liekom alebo skúšaným rádioaktívnym prekurzorom možno vykonať ak možno vykonať, ak“ Odôvodnenie: vychádzajú z dokumentu, Úrad Verejného Zdravotníctva SR, Vec: Klinické skúšanie liekov, klinické štúdie a biomedicínsky výskum, súčasťou ktorého je lekárske ožiarenie – odborné stanovisko, (Príloha č. 1) Pôvodný text nie je možné realizovať nakoľko posudzovanie/schvaľovanie klinického skúšania nie je v kompetencii zákona 576/2004 Z.z. ale zákona 362/2011 Z.z. Hlavný problém je všeobecný pre nekomerčný (akademický) biomedicínsky výskum (nakoľko novelou 156/20018 Z.z. zákona 362/2011 Z.z. je tento problém pre klinické skúšanie vyriešený), kde akademický výskum pri 1 RTG snímku ak nemá povolenie UVZ podľa zákona 576/2004 Z.z. a 87/2018 Z.z. porušuje zákon, pričom v mnohých prípadoch ožiarenie v rámci štandardnej zdravotnej starostlivosti by štandardne nepodliehalo schvaľovaniu ÚVZ.

Autor: Mojzesova, Aurelia, MUDr
Pripomienka k: §5 ods. 6 zákona 153.2013 Z.z.
Počet pripomienkovateľov: 1
Pripomienka: §5 ods. 6 zákona 153/2013 Z.z. sa dopĺňa nové písmeno ab), ktoré znie: ab) zadávateľovi klinického skúšania alebo ním poverenej osobe, v rozsahu potrebnom na riadne vykonávanie klinického skúšania.27k) 27k) § 26-45 zákona č. 362/2011 Z. z. K návrhu zákona ako celku: V súlade so zásadou zákonnosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. a) Nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (EÚ) 2016/679 z 27. apríla 2016 o ochrane fyzických osôb pri spracúvaní osobných údajov a o voľnom pohybe takýchto údajov, ktorým sa zrušuje smernica 95/46/ES (všeobecné nariadenie o ochrane údajov) (ďalej len ,,Nariadenie“) a zásadou integrity a dôvernosti podľa čl. 5 ods. 1 písm. f) Nariadenia požaduje Úrad na ochranu osobných údajov Slovenskej republiky (ďalej len ,,úrad“), aby zákon č. 576/2004 Z. z. o zdravotnej starostlivosti, službách súvisiacich s poskytovaním zdravotnej starostlivosti a o zmene a doplnení niektorých zákonov a zákon č. 153/2013 Z. z. o národnom zdravotníckom informačnom systéme a o zmene a doplnení niektorých zákonov reflektoval úradom zistený faktický stav v podobe prístupu zadávateľa klinického skúšania a členov etickej komisie pre klinické skúšanie k údajom zo zdravotnej dokumentácie účastníkov klinického skúšania. Odôvodnenie: ÚOOÚ považuje za potrebné upozorniť na skutočnosť, že zadávateľ klinického skúšania a členovia etickej komisie pre klinické skúšanie pri výkone dohľadu nad priebehom klinického skúšania pristupujú k údajom účastníkov klinického skúšania, ktoré tvoria súčasť zdravotnej dokumentácie vymedzenej v § 20 zákona č. 576/2004 Z. z., pričom uvedené nie je reflektované v § 25 zákona č. 576/2004 Z. z. a ani v § 5 ods. 6 zákona č. 153/2013 Z. z., ktoré presne definujú okruh osôb, ktoré sa môžu oboznamovať so zdravotníckou dokumentáciou pacienta.

Autor: Mojzesova, Aurelia, MUDr
Pripomienka k: § 25, ods. 1 písmeno j) zákona 576.2004 Z. z
Počet pripomienkovateľov: 0
Pripomienka: § 25, odsek 1 písmeno j) navrhujeme zmeniť: j) znalcovi, ktorého ustanovil súd alebo pribral orgán činný v trestnom konaní alebo ktorého požiadala o vypracovanie znaleckého posudku niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom alebo ktorého požiadal o vypracovanie znaleckého posudku poskytovateľ zdravotnej starostlivosti pre účely svojej obrany v rámci posudzovania správnosti jeho postupu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti , a to v rozsahu nevyhnutnom na vyhotovenie znaleckého posudku; o rozsahu údajov potrebných na vypracovanie znaleckého posudku rozhoduje znalec; obdobne sa postupuje, ak ide o znalca určeného podľa osobitného predpisu. Odôvodnenie: Je potrebné zdôrazniť, že táto zásadná pripomienka bola predmetom prejednania v rámci MPK, a to LP/2019/154 dňa 02.04.2019 na MZ SR, kde zo strany predkladateľa bola plne akceptovaná. Súčasné znenie ustanovenia §25 odsek 1 písmeno j) diskriminuje poskytovateľa ZS v rámci prostriedkov svojej obrany pri preskúmavaní podnetov, obsahom ktorých je podozrenie z jeho nesprávneho postupu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti, nakoľko sprístupňovanie údajov zo zdravotnej dokumentácie znalcovi, za účelom vypracovania znaleckého posudku, je v rámci zákonnej dikcie obmedzené jedine ak znalca ustanovil súd alebo pribral OČTK, alebo ktorého požiadala o vypracovanie niektorá zo strán na účely priamo súvisiace s konaním pred súdom. Konaniu pred súdom obvykle predchádza konanie o sťažnosti, resp. konanie v rámci dohľadu nad správnosťou poskytnutej zdravotnej starostlivosti zo strany ÚDZS. Pacient alebo osoby uvedené v § 25 odsek 1 a), b), c) sú kedykoľvek oprávnené požiadať súdneho znalca o vypracovanie znaleckého posudku bez obmedzenia účelu jeho vypracovania. Naopak poskytovateľ ZS nie je oprávnený na podporu svojich tvrdení k sprístupneniu údajov zo zdravotnej dokumentácie pacienta pre účely vypracovania znaleckého posudku, a to či už v rámci zmierovacieho konania, námietkového a ďalšieho správneho konania pred ÚDZS alebo v rámci začatého trestného konania pre podozrenie zo spáchania trestného činu pri poskytovaní zdravotnej starostlivosti. Platná právna úprava upiera poskytovateľovi právo na náležitú obranu taktiež v rámci civilného sporového konania, kde mu síce napadnuté ustanovenie zákona o ZS túto možnosť priznáva, avšak predloženie súkromného znaleckého posudku v zmysle § 209 CSP nie je z objektívnych časových dôvodov možné realizovať v rámci krátkych lehôt určených súdom pre použitie prostriedkov procesnej obrany podľa CSP. V zmysle § 151 CSP, ak strana poprie skutkové tvrdenia, ktoré sa týkajú jej konania alebo vnímania, uvedie vlastné tvrdenia o predmetných skutkových okolnostiach, inak je popretie neúčinné. Ak je teda súčasťou žaloby znalecký posudok vypracovaný lege artis znalcom, ako výsledok zadania oprávnenej osoby, teda žalobcu, žalovaný poskytovateľ ZS má k dispozícii neprimerane krátku sudcovskú lehotu na popretie skutkových tvrdení a ak by mal byť v tom úspešný a jeho obrana by sa mala považovať za účinnú, mal by skutkové okolnosti potvrdené znaleckým posudkom poprieť tak isto znaleckým posudkom. Skúsenosti s dĺžkou lehoty potrebnou na vypracovanie znaleckého posudku sú také, že málokedy sa podarí získať znalecký posudok v lehote kratšej ako šesť mesiacov, nakoľko znalcov zapísaných v zozname znalcov MV SR je nedostatok a spoločenská objednávka na preskúmavanie správnosti postupu poskytovateľov prostredníctvom znaleckého dokazovania je príliš vysoká. Akceptovaním tejto pripomienky by došlo k odstráneniu vyššie uvedenej diskriminácie poskytovateľa ZS a naopak nastal by rovnovážny stav v právnom postavení poskytovateľa voči tretím osobám pri sprístupňovaní údajov zo zdravotnej dokumentácie znalcovi za účelom vypracovania znaleckého posudku.

Autor: Mojzesova, Aurelia, MUDr
Pripomienka k: §29 ods. 9 zákona 576.2004 Z. z.
Počet pripomienkovateľov: 0
Pripomienka: Do §29 ods. 9 písmeno b) vkladá sa odkaz 40a) na § 110 zákona č. 87/2018 Z. z.