LP/2019/516 Vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky ktorou sa mení vyhláška Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky č. 435/2011 Z. z. o spôsobe určenia štandardnej dávky liečiva a maximálnej výšky úhrady zdravotnej poisťovne za štandardnú dávku liečiva v znení neskorších predpisov

Naspäť na zoznam pripomienok

Detail pripomienky

Organizácia: Verejnosť (Verejnosť)
Autor: Milly, Martin, PharmDr., Mgr.
Pripomienka k: návrhu Vyhlášky č. 435.2011, úhradová skupina 106
Dátum vytvorenia: 19.07.2019
Zásadná: Nie
Stav: Neakceptovaná
Pripomienka:
Ministerstvo zdravotníctva SR
Limbová 2
837 52 Bratislava

V Bratislave dňa 19.07.2019


Vec: Pripomienka k návrhu vyhlášky 435/2011 Ministerstva zdravotníctva Slovenskej republiky (ďalej len „MZSR“), pod číslom legislatívneho procesu LP/2019/516

Spoločnosť PROM.MEDIC.SK spol. s r.o. zastupujúca PRO.MED.CS Praha a.s., so sídlom Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika držiteľa rozhodnutia o registrácii lieku URSOSAN
podáva do konania MPK  nasledovnú
pripomienku
Ministerstvo zdravotníctva navrhuje vytvoriť so všetkých liekov s liečivom kyseliny ursodeoxycholínovej jednu úhradovú skupinu , avšak na základe mylného úsudku, že  referenčné skupiny A05AA02 Kyselina ursodeoxycholínová p.o. 500 mg  a A05AA02 Kyselina ursodeoxycholínová p.o. 250 mg  sú porovnateľné (zameniteľné)  referenčné skupiny. 
Liek URSOSAN a URSOMED 500 mg sú síce o lieky s obsahom rovnakého liečiva, rovnakou cestou podania, ale rozdielnou  liekovou formou (cps versus cps dur), navyše ale s rozdielnym obsahom liečiva a hlavne s rozdielnymi registrovanými indikáciami, ktoré neumožnú úplnú vzájomnú náhradu, teda ich principiálna zameniteľnosť vylúčená schválenými registračnými rozhodnutiami.
Indikácie lieku URSOSAN 250 mg kapsuly:


- Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov u pacientov s vysokým operačným rizikom a u pacientov po litotrypsii. Podmienkou úspešnosti liečby je funkčný žlčník a prítomnosť čistých rádiotransparentných cholesterolových kameňov, ktorých priemer nepresahuje 15 mm.
- Primárna biliárna cirhóza I. a II. štádia.
- Primárna sklerotizujúca cholangoitída.
- Hepatitída rôznej etiológie s cholestatickým syndrómom.
- Biliárna dyspepsia.
- Žlčová refluxná gastritída a ezofagitída.
Pediatrická populácia
Poruchy pečene a žlčových ciest pri cystickej fibróze u detí od 6 rokov do 18 rokov.

Indikácie lieku URSOMED 500 mg tvrdé kapsuly:
Rozpúšťanie cholesterolových žlčových kameňov v žlčníku. Žlčové kamene nesmú byť väčšie ako 15 mm a na röntgenovej snímke sa nesmú prejavovať tieňom. Žlčník musí byť napriek žlčovým kameňom funkčný.
Symptomatická liečba primárnej biliárnej cirhózy, pokiaľ nie je prítomná dekompenzovaná cirhóza pečene.
Pediatrická populácia
Hepatobiliárne poruchy u detí s cystickou fibrózou vo veku od 6 rokov do18 rokov.
Lieky s rozdielnym obsahom liečiva  a rozdielnymi registrovanými indikáciami sú určené pre rozdielne skupiny pacientov a je očakávané, aby všetci pacienti mali rovnaký prístup k liečbe a úhrade bez diskriminácie z pohľadu diagnózy, indikácie a rôzneho dávkovania ako je navrhované. Nakoľko principiálna zameniteľnosť porovnateľných  referenčných skupín musí vychádzať zo schválených indikácií liekov, pretože úhrada lieku na základe verejného zdravotného poistenia, zaradeného v zozname kategorizovaných liekov, je v kontexte zákona č. 363/2011 Z.z. principiálne podmienená jeho predpísaním a použitím výlučne pri indikáciách, ktoré sú v súlade s platným SPC.  Je absolútne nežiaduce navyše stavať rozhodnutie o úhradových skupínách na možnej indukcii zámeny liekov mimo ich schválených indikácií, nakoľko zákonná povinnosť každého predpisujúceho lekára postupovať pri predpisovaní humánneho lieku podľa súčasných poznatkov farmakoterapie v súlade so súhrnom charakteristických vlastností humánneho lieku schválenom pri jeho registrácii. Upozorňujeme, že podanie/predpísanie lieku v rozpore s platným SPC, by na strane zdravotníckeho pracovníka mohlo byť klasifikované nielen ako iný správny delikt podľa zákona o liekoch a zdravotníckych pomôckach, ale aj ako nesprávne poskytnutie zdravotnej starostlivosti v zmysle §4 ods. 3 zákona č. 576/2004 Z.z. o zdravotnej starostlivosti so všetkými s tým spojenými dôsledkami.  Navyše návrh je v rozpore s ustanoveniami zákona 363/2011 Z.z. uvedenými nižšie, so samotnou vyhláškou, ako aj  v rozpore s deklarovanými cieľmi Novely Vyhlášky. Podľa jej dôvodovej správy totiž: „nové úhradové skupiny zohľadňujú medicínske hľadisko a dostupnosť liečby. Úhradové skupiny sú zostavené tak, že pacient môže bez medicínskych obmedzení v rámci úhradovej skupiny prejsť z jedného lieku iný, s rovnakou cestou podania a rovnakou indikáciou podľa súhrnu charakteristických vlastností lieku. Všetky lieky v rovnakej úhradovej skupine sú navzájom zameniteľné. Dodržanie tohto princípu zabezpečí, že pacientom v dôsledku revízie úhrad nevzrastú doplatky, ktorým by sa nemohli vyhnúť zmenou lieku, aj pri zohľadnení medicínskych obmedzení“. 
Zameniteľnosť  liekov však v danom návrhu pri rozdielnych schválených indikáciách  nie je absolútne možná.
Je potrebné uviesť, že obsah predmetnej pripomienky v tomto bode už bol prejednávaný, obsah už prešiel dvojstupňovým odvolacím konaním a rovnaký návrh bol zamietnutý  rozhodnutím MZSR (Číslo:Z006401-2018-OF/K373_N576_N579 z 09.02.2018), pričom proti tomuto rozhodnutiu podľa § 82 ods. 15 zákona nemožno podať námietky. Rozhodnutie je preskúmateľné len súdom po nadobudnutí právoplatnosti.   Na súčasnom stave od vyššie uvedeného zamietnutia rovnakého návrhu principiálne nič nezmenilo – rovnaká právna aj  registračná situácia je stále platná.  
Súhrn priebehu konaní v predmetnej veci:
 -začiatok konania 31.10.2017
http://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/Details/12061
-prvostupňové rozhodnutie 15.1.2018:
http://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Download/RequestDecision/5068
-námietky k prvostupňovému rozhodnutiu - Dôvera 23.1.2018:
http://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/ObjectionRequestDetails/579
-druhostupňové rozhodnutie dňa 15.2.2018:
http://kategorizacia.mzsr.sk/Lieky/Common/DecisionDetails/5148
V súlade s vyššie uvedeným sa k námietke účastíka sa už v predošlom konaní vyjadrili aj príslušné odborné pracovné skupiny takto:
Odborná pracovná skupina A pre tráviaci systém a metabolizmus
Z medicínskeho hľadiska nemožno hodnotiť úhrady poisťovní na základe spájania referenčných skupín na základe úhrady z verejného zdravotného poistenia a je potrebná ďalšia odborná diskusia, pretože z medicínskeho hľadiska „podobnosť“ sa nerovná „rovnosť“.
a taktiež aj samotné MZSR:
ZP Dôvera opakovane vo svojich námietkach a pripomienkach uvádza ako jedinú skutočnosť rozhodujúcu pri určení výšky úhrady ZP a prehodnoteniu úhrad ustanovenie § 6 ods. 2 vyhlášky č. 435/2011 Z. z. Je nutné zdôrazniť, že samotná vyhláška predstavuje podzákonnú právnu normu, pričom s prihliadnutím na § 20 ods. 3 zákona č. 363/2011 Z.z. tento ukladá Ministerstvu zdravotníctva povinnosť prihliadnuť na
a) účelnosť a efektívnosť vynakladania prostriedkov verejného zdravotného poistenia,
b) účinnosť a bezpečnosť liečby,
c) odporúčané terapeutické postupy s prihliadnutím na nákladovú efektívnosť a predpokladaný
vplyv na prostriedky verejného zdravotného poistenia,
d) zabezpečenie finančnej stability systému verejného zdravotného poistenia.
Z uvedeného dôvodu nemožno pri rozhodovaní uprednostňovať ľubovoľné ustanovenie právneho predpisu (iba bod d)), tak ako uvádza účastník konania, ale je potrebné rozhodovať s prihliadnutím na všetky súvislosti.
Aj v aktuálnom znení platnej vyhlášky je absolútne zásadné zohľadnovať platné indikácie liekov pri stanovovaní úhradových skupín aj výšky úhrad porovnateľných referenčných skupín, teda prišlo ešte k výraznejšej právnej istote pri rozhodovaní v rovnakej situácii ako uvedené vyššie po úprave vyhlášky 435/2011 :
2. V § 6 ods. 2 písm. a) sa slovo „a“ nahrádza čiarkou, za slovom „dávke“ sa vypúšťa čiarka a na konci sa pripájajú tieto slová: „a rovnakou indikáciou alebo“.
3. V § 6 ods. 2 písm. b) sa slovo „a“ nahrádza čiarkou a slovo „alebo“ sa nahrádza slovami „a rovnakou indikáciou.“.
Napriek vyššie uvedenému bola pre A05AA02 Kyselina ursodeoxycholínová stanovená jedna úhradová skupina, i keď lieky majú rôzne indikácie aj sily, čo už malo / muselo byť navyše známe z predošlých konaní námietok a pripomienok v predošlom období.
Je nepochybné a zrejmé, že ak by aj ministerstvo striktne prihliadlo iba na vyhlášku nemali byť lieky s rôznymi indikáciami v jednej úhradovej skupine  a navyše ak by aj rozhodlo podľa vyhlášky v tejto veci bude to  v rozpore s ustanovením § 20 ods. 3 zákona, ktorý je oproti vyhláške nadradenou právnou normou, s vyššou právnou silou. Okrem uvedeného rozhodnutie o stanovení rovnakej úhrady pre lieky s rôznymi indikáciami bude aj v rozpore s predošlými vlastnými rozhodnutiami MZSR v úplne tej istej veci bez relevantnej zmeny podstaty. Vzhľadom na odôvodenie platného rozhodnutia MZSR v rovnakej veci, je teda zrejmé, že v prípade akéhokoľvek rozporu je navyše zákon nadradenou normou vyššej právnej sily.
Je nutné zdôrazniť, že Ministerstvo v identickej veci už opakovane rozhodovalo, pričom prihliadalo na účinnosť a bezpečnosť liečby, či odporúčané terapeutické postupy, ktoré  sú ďalšími zo skutočností, na ktoré Ministerstvo pri rozhodovaní prihliadalo, pričom vzalo do úvahy všetky skutočnosti mu známe z úradnej činnosti, ako aj medicínske stanoviská odborníkov a to v súlade s § 79 ods. 1 zákona č. 363/2011 Z. z. V zmysle uvedeného rozsah a spôsob zisťovania podkladov určuje Ministerstvo. Sú dôležitým podkladom najmä pre uplatnenie § 20 ods. 3 písm. b) a c) zákona č. 363/2011 Z .z.
Podľa platného zákona § 70  363/2011 Z.z. ods 4) Ministerstvo má povinnosť rozhodovať o skutkovo podobných prípadoch „rovnako a predvídateľne“ :
(4) Ministerstvo dbá o to, aby v rozhodovaní o skutkovo zhodných alebo podobných prípadoch nevznikali neodôvodnené rozdiely.
Vzhľadom na nutné zohľadnenie odporúčaných terapeutických postupov, schválených súhrnov charakteristikých vlastností liekov, nemožnosti delenia dávok, či používania rôznych liekových foriem pre rôzne skupiny pacientov je dôvodné požadovať zrušenie  úhradovej skupiny  106 A05AA02 Kyselina ursodeoxycholínová, p.o. , všetky množstvá liečiva 1,00 pevné liekové formy, alebo taxatívne vymentovanie liekov s rovnakými indikáciami v nej zaradených. Nakoľko zmena úhrady za ŠDL podľa platnej vyhlášky pre liek Ursosan (reg. číslo 87/0178/92-CS)  s rozdielnymi indikáciami znamenala diskrimináciu voči pacientom liečenými odlišnými schválenými indikáciami iných liekov v navrhovanej úhradovej skupine. Opačný postup by bol navyše aj v rozpore s § 70  363/2011 Z.z. ods 1)
 (1) V konaniach sa chránia záujmy štátu a dbá sa na zachovávanie práv a právom chránených záujmov účastníkov konania a iných osôb. 
  Pre všetky vyššie uvedené dôvody žiadame, aby sa zohľadnila naša pripomienka k návrhu úhradovej skupiny 106 A05AA02 Kyselina ursodeoxycholínová, p.o. , všetky množstvá liečiva 1,00, pevné liekové formy a vytvorená úhradová skupina s liekmi rôznych indikácií a síl sa zrušila.

S pozdravom,
Za Účastníka (PRO.MED.CS Praha a.s.)

PROM.MEDIC.SK spol. s r.o.
MVDr. Martin Letko
splnomocnený zástupca